基本信息
| 登记号 | CTR20222897 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王艳丽 | 首次公示信息日期 | 2022-11-14 |
| 申请人名称 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司/ 北京诺维康医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222897 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用STSP-0601 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不伴抑制物的血友病A或B患者 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、开放、多次给药评价注射用 STSP-0601 在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的 II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用STSP-0601在血友病患者中的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | STSP-0601-03 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-11-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王艳丽 | 联系人座机 | 010-67519614 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangyanli@staidson.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价注射用 STSP-0601 不同剂量、多次给药用于不伴抑制物血友病患者的安全性及出血事件按需治疗的初步有效性，为 III 期临床试验的给药方案提供依据。 次要目的：评价注射用 STSP-0601 不同剂量、多次给药在不伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-70 周岁（包括边界），男性； 2 血友病 A 或 B 患者； 3 发生出血事件需要接受止血治疗（仅第二阶段适用）； 4 不伴抑制物的血友病患者：临床确诊为血友病，FVIII/FIX活性＜2%，抑制物滴度＜0.6 BU/ml； 5 询问病史，筛选前 6 个月内有≥2 次需要治疗的出血发作（仅第二阶段适用）； 6 能够建立适当的静脉通路； 7 受试者在试验期间和随访结束后 3 个月内无生育计划，并同意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕； 8 自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 除血友病A和B以外的其他凝血障碍； 2 计划在试验期间接受凝血因子预防治疗； 3 筛选前4周接受艾美赛珠单抗预防治疗或计划在试验期间接受艾美赛珠单抗预防治疗； 4 入组前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物； 5 入组前7天内，接受促凝治疗（如凝血因子替代治疗、凝血酶原复合物、血浆等）； 6 动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗阻、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，并经研究者判断不宜入组者； 7 血小板减少症（PLT<100×109/L）； 8 中重度贫血（血红蛋白<90g/L）； 9 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）； 10 入组前4周内发生严重出血事件（如中枢神经系统出血、消化道大出血、腹腔出血等）； 11 入组前4周内接受外科大手术及接受过红细胞、血小板输注； 12 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 13 对试验药物或其组分过敏者； 14 入组前一个月内参加过其它新药临床试验者（参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX试验者不受此限制）； 15 研究者认为不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用STSP-0601 英文通用名:STSP-0601 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末 规格:5U/瓶 用法用量:低剂量组：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射，依据受试者给药前体重及所在剂量组计算给药量； 用药时程:预防/按需给药 2 中文通用名:注射用STSP-0601 英文通用名:STSP-0601 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末 规格:5U/瓶 用法用量:高剂量组：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射，依据受试者给药前体重及所在剂量组计算给药量 用药时程:预防/按需给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8h 有效止血率 首次给药后8h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12h 有效止血率 首次给药后12h 有效性指标 2 24h 有效止血率 首次给药后24h 有效性指标 3 挽救治疗率 试验完成后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张磊 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13502118379 | zhanglei1@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 4 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 重庆医科大学第二附属医院 | 陈姝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 党惠兵 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 9 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周荣富 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 华北理工大学附属医院 | 闫振宇 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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