基本信息
| 登记号 | CTR20211250 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜学航 | 首次公示信息日期 | 2021-06-01 |
| 申请人名称 | 成都尚科药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211250 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131860 | ||
| 药物名称 | 丁桂油软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZB0600199 | ||
| 适应症 | 腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为平行对照，进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性的中央随机、双盲单模拟、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丁桂油软胶囊Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | T.YHKB07-202009 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2020-10-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者； 2 符合脾肾阳虚证的中医辨证标准者； 3 导入期后，腹痛评分每周平均值≥3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数≥2天； 4 IBS-SSS积分≥175； 5 年龄18～65岁之间（包含边界值），性别不限； 6 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。 | ||
| 排除标准 | 1 经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻。 2 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。 3 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者。 4 精神疾病者。 5 既往有胆囊切除术史； 6 既往有大胃、肝、胰或肠外科手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）； 7 正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者； 8 过敏体质，或对3种及以上药物食物过敏者，或已知对丁桂油软胶囊的成份过敏者。 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 10 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者。 11 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 12 近1个月内参加其它临床试验的患者。 13 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁桂油软胶囊 英文通用名:Dinggui oil Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:口服，一次2粒，一日3次。 用药时程:2周为一个给药周期，共给药2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁桂油软胶囊安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:口服，一次2粒，一日3次。 用药时程:2周为一个给药周期，共给药2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率（腹痛） 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛（程度） 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标 2 腹痛频率 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标 3 IBS症状严重程度评分IBS-SSS 入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） 有效性指标 4 IBS症状严重程度评分IBS-QOL 入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） 有效性指标 5 患者报告结局量表PRO 入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） 有效性指标 6 腹泻有效率 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标 7 中医证候评分 导入时、入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） 有效性指标 8 复发率 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 有效性指标 9 重要体征（体温、心率、呼吸、血压） 于筛选时、入选时、用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各观测1次 安全性指标 10 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+隐血 于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次 安全性指标 11 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（UACR、Scr、尿NAG酶）检查 于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次 安全性指标 12 心电图（ECG）检查 于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次 安全性指标 13 空腹血糖（FPG）、血沉（ESR） 于筛选导入期检查1次 安全性指标 14 结肠镜检查 于筛选导入期检查1次（可用1年内的三级医院检查报告） 安全性指标 15 腹部（肝胆脾胰）超声检查 于筛选导入期检查1次 安全性指标 16 甲状腺功能（T3、T4、TSH）、消化系统肿瘤标志物（CEA、CA-199） 于筛选导入期检查1次 安全性指标 17 血妊娠试验 育龄期妇女于筛选导入期及试验用药结束后各检查1次 安全性指标 18 药品可能出现的不良反应观测 随时记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 温艳东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨沈秋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 王真权 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 6 | 泰州市中医院 | 肖建国 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 7 | 厦门市中医院 | 陈一斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 中山市中医院 | 甘礼明 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 9 | 山西省中医院 | 苏娟萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 方盛泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 无锡市中医医院 | 沈旦蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 天津中医药大学第二附属医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 14 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 吴洁琼 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 15 | 长春中医药大学附属医院 | 邓厚波 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 四川省人民医院 | 向峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 74 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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