【招募中】克立硼罗软膏 - 免费用药(评价克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂的生物等效性)

克立硼罗软膏的适应症是轻度至中度特应性皮炎。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 以杭州中美华东制药有限公司提供的克立硼罗软膏为受试制剂,以原研Anacor Pharmaceuticals Inc持证的克立硼罗软膏(商品名:舒坦明®)为参比制剂,对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速率,考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

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基本信息

登记号CTR20231155试验状态进行中
申请人联系人李阳首次公示信息日期2023-04-17
申请人名称杭州中美华东制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20231155
相关登记号
药物名称克立硼罗软膏   曾用名:
药物类型化学药物
备案号202300128-01
适应症轻度至中度特应性皮炎
试验专业题目克立硼罗软膏在中国健康受试者中空腹外用条件下单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目评价克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂的生物等效性
试验方案编号HZCG-2022-B0926-19方案最新版本号V1.1
版本日期:2022-12-26方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名李阳联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号联系人邮编310011

三、临床试验信息

1、试验目的

以杭州中美华东制药有限公司提供的克立硼罗软膏为受试制剂,以原研Anacor Pharmaceuticals Inc持证的克立硼罗软膏(商品名:舒坦明®)为参比制剂,对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速率,考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它 其他说明:生物等效性试验设计类型交叉设计
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书 2 依从性良好,能够按照试验方案要求完成试验 3 18周岁以上(包括18周岁)的男性或女性 4 男性受试者体重≥50.0kg,女性受试者体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值) 5 筛选期生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、输血四项显示正常或经研究者判断异常无临床意义者 6 受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施,试验期间采用非药物避孕措施
排除标准1 (问询)有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统等严重疾病及慢性疾病病史,且由研究者判定不适合入组者 2 (问询)过敏体质,如对两种或以上食物或药物过敏者;或对克立硼罗或制剂辅料中任何成分(白凡士林、丙二醇、单双硬脂酸甘油酯、石蜡、二丁基羟基甲苯和乙二胺四乙酸钙二钠)过敏者 3 (问询)筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或体内存在埋植片者 4 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者 5 (问询)筛选前3个月内使用过毒品者 6 (问询)筛选前3个月内参加了任何临床试验(包括医疗器械)者,或计划在研究期间参加其他临床试验(包括医疗器械)者 7 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者 8 (问询)筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者 9 (问询)筛选前30天内使用过作用于血管的(血管收缩剂或血管舒张剂)或调节血流的药物(如:硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品)、口服避孕药者 10 (问询)筛选前30天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者 11 (问询)首次用药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药、接受过疫苗接种者,或试验期间有疫苗计划者 12 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 (问询)在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者 14 (问询)筛选前3个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 15 (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食(富含咖啡因或黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等水果及饮料)者;或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者 16 (问询)首次给药前48h内进行过脱毛、刮痧、拔罐等医疗美容项目,或计划试验期间进行者 17 (问询)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 18 (问询)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者 19 (问询)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期 20 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者,或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常,例如纹身、胎记、荨麻疹等 21 皮肤过于干燥起皮者,皮肤存在粉刺、痤疮者 22 妊娠检查(育龄期女性)、酒精呼气检查、尿液药物筛查结果阳性者 23 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者 24 研究者判断不适宜参加本项临床研究者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏
英文通用名:Crisaborole Ointment
商品名称:NA 剂型:软膏剂
规格:2%
用法用量:外用,每次4g
用药时程:每周期,受试者于背部均匀薄层涂抹受试制剂4g,给药持续12h,给药面积800cm2。第二周期给药方法同第一周期,给药间隔7天。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏
英文通用名:Crisaborole Ointment
商品名称:舒坦明 剂型:软膏剂
规格:2%
用法用量:外用,每次4g
用药时程:每周期,受试者于背部均匀薄层涂抹受试制剂4g,给药持续12h,给药面积800cm2。第二周期给药方法同第一周期,给药间隔7天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36h 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1广州医科大学附属第二医院谢志红中国广东省广州市
2广州医科大学附属第二医院杨文林中国广东省广州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1广州医科大学附属医院第二医院临床试验伦理委员会同意2023-01-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 32 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-04-11;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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