基本信息
登记号 | CTR20231155 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 李阳 | 首次公示信息日期 | 2023-04-17 |
申请人名称 | 杭州中美华东制药有限公司 |
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20231155 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | 克立硼罗软膏 曾用名: | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
备案号 | 202300128-01 | ||
适应症 | 轻度至中度特应性皮炎 | ||
试验专业题目 | 克立硼罗软膏在中国健康受试者中空腹外用条件下单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 评价克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂的生物等效性 | ||
试验方案编号 | HZCG-2022-B0926-19 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2022-12-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以杭州中美华东制药有限公司提供的克立硼罗软膏为受试制剂,以原研Anacor Pharmaceuticals Inc持证的克立硼罗软膏(商品名:舒坦明®)为参比制剂,对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速率,考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 | 1 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书 2 依从性良好,能够按照试验方案要求完成试验 3 18周岁以上(包括18周岁)的男性或女性 4 男性受试者体重≥50.0kg,女性受试者体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值) 5 筛选期生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、输血四项显示正常或经研究者判断异常无临床意义者 6 受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施,试验期间采用非药物避孕措施 | ||
排除标准 | 1 (问询)有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统等严重疾病及慢性疾病病史,且由研究者判定不适合入组者 2 (问询)过敏体质,如对两种或以上食物或药物过敏者;或对克立硼罗或制剂辅料中任何成分(白凡士林、丙二醇、单双硬脂酸甘油酯、石蜡、二丁基羟基甲苯和乙二胺四乙酸钙二钠)过敏者 3 (问询)筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或体内存在埋植片者 4 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者 5 (问询)筛选前3个月内使用过毒品者 6 (问询)筛选前3个月内参加了任何临床试验(包括医疗器械)者,或计划在研究期间参加其他临床试验(包括医疗器械)者 7 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者 8 (问询)筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者 9 (问询)筛选前30天内使用过作用于血管的(血管收缩剂或血管舒张剂)或调节血流的药物(如:硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品)、口服避孕药者 10 (问询)筛选前30天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者 11 (问询)首次用药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药、接受过疫苗接种者,或试验期间有疫苗计划者 12 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 (问询)在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者 14 (问询)筛选前3个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 15 (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食(富含咖啡因或黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等水果及饮料)者;或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者 16 (问询)首次给药前48h内进行过脱毛、刮痧、拔罐等医疗美容项目,或计划试验期间进行者 17 (问询)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 18 (问询)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者 19 (问询)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期 20 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者,或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常,例如纹身、胎记、荨麻疹等 21 皮肤过于干燥起皮者,皮肤存在粉刺、痤疮者 22 妊娠检查(育龄期女性)、酒精呼气检查、尿液药物筛查结果阳性者 23 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者 24 研究者判断不适宜参加本项临床研究者 |
4、试验分组
试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:Crisaborole Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:2% 用法用量:外用,每次4g 用药时程:每周期,受试者于背部均匀薄层涂抹受试制剂4g,给药持续12h,给药面积800cm2。第二周期给药方法同第一周期,给药间隔7天。 |
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对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:Crisaborole Ointment 商品名称:舒坦明 剂型:软膏剂 规格:2% 用法用量:外用,每次4g 用药时程:每周期,受试者于背部均匀薄层涂抹受试制剂4g,给药持续12h,给药面积800cm2。第二周期给药方法同第一周期,给药间隔7天。 |
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36h 有效性指标+安全性指标 |
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次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 广州医科大学附属医院第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 32 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2023-04-11; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
七、临床试验结果摘要
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |
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