基本信息
| 登记号 | CTR20232562 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴任清 | 首次公示信息日期 | 2023-08-23 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Italia S.P.A | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232562 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LY3454738注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究 | ||
| 试验通俗题目 | 主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究 | ||
| 试验方案编号 | J4E-MC-IMMB/J4-MC-FR01 | 方案最新版本号 | J4E-MC-IMMB（a）/J4-MC-FR01(a) |
| 版本日期: | 2023-03-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过EASI-75测量）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 次要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过体征和症状的改善情况评价）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在首次给药访视时患有中重度AD，定义为符合以下所有标准： [1003a] EASI评分≥16 [1003b] vIGA-AD评分≥3，以及 [1003c] ≥10% BSA受累（根据EASI BSA）。 2 在本ISA中研究治疗首次给药前至少2周内每天使用至少1种润肤剂，并同意在整个研究期间每天持续使用至少1种润肤剂。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选期（访视0），患有IMMB主方案第5.2节中列出的任何皮肤病、感染或医学疾病。 2 正在接受典型或系统治疗 3 在指定的时间段内（“洗脱”）接受过下列任何治疗，或预计在研究期间需要这些治疗： 标准 治疗 研究治疗首次给药前的时间段（“洗脱”）a 备注 [1006a] 生物制剂，无论是试验性还是已上市，包括但不限于： ？ 度普利尤单抗 ？ tralokinumab ？ 奥马珠单抗，以及 ？ 其他单克隆抗体 12周或5个半衰期 （以较长者为准） [1006b] 以下皮质类固醇 ？ 肠外（通过关节内、肌肉或IV途径给药），或 ？ 直肠给药（灌肠剂或栓剂） 6周 允许鼻内、吸入或眼用（眼部）类固醇给药。 [1006c] 口服全身性皮质类固醇 4周 [1006d] 全身免疫调节剂，包括但不限于 ？ 口服JAK抑制剂，例如，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼 ？ 环孢素 ？ 甲氨蝶呤 ？ 吗替麦考酚酯，或 ？ 硫唑嘌呤 4周 [1006e] 用于治疗AD或AD症状的其他系统治疗，包括获批/上市或超说明书使用 4周 [1006f] 任何试验性小分子 4周或5个半衰期 （以较长者为准） [1006g] 光疗，包括 ？ 治疗性光疗（补骨脂素加紫外线A、紫外线B） ？ 准分子激光，或 ？ 晒黑床 4周 [1006h] 局部外用免疫调节剂，包括TCI（例如他克莫司、吡美莫司）和JAK抑制剂（例如芦可替尼、delgocitinib） 2周 [1006i] PDE4抑制剂（例如，克立硼罗） 2周 [1006j] 漂白剂泡浴 2周 [1006k] TCS 2周 a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LY3454738注射液 英文通用名:LY3454738注射液 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:2 mL 用法用量:2周一次或4周一次 用药时程:40周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50 mL 用法用量:2周一次或4周一次 用药时程:40周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时达到EASI-75的受试者比例 16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时达到以下目标的受试者比例:EASI-50,EASI-90,SCORAD-75,SCORAD-90,vIGA-AD为0或1，以及基线时瘙痒NRS≥4分的受试者子集，瘙痒NRS较基线改善≥4分 16周 有效性指标 2 从基线至第16周的平均百分比变化： ？ EASI，以及 ？ SCORAD 第16周时LY3454738的血清谷浓度 16周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 2 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 西安交通大学第一附属医院 | 郑焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2023-04-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 260 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 0 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-08； 国际：2023-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2023-08-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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