基本信息
| 登记号 | CTR20232557 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 祝晶 | 首次公示信息日期 | 2023-08-21 |
| 申请人名称 | 西藏海思科制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232557 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HSK34890片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HSK34890片健康受试者安全性、耐受性和药动学/药效学I期研究 | ||
| 试验方案编号 | HSK34890-101 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-10-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 祝晶 | 联系人座机 | 028-67258784 | 联系人手机号 | 18642094696 |
| 联系人Email | zhujing1@haisco.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、食物对HSK34890片单次给药的药代动力学影响、多次给药的药代动力学和药效动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应； 2 筛选时，年龄在18至55岁（含）之间，男女不限； 3 筛选时，体重指数≥18.0且≤28.0 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg； 4 从签署知情同意书前14天至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、体格检查、实验室检查、降钙素、胸部X线、腹部彩超以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义； 2 有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或外科手术； 3 筛选期HbA1c≥6.0%，空腹血糖≤3.9mmol/L或≥6.1mmol/L； 4 肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶）异常，经研究者判断有临床意义；和/或总胆红素超过ULN的3倍； 5 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； 6 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史； 7 筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前3个月内体重变化超过10%； 8 筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）； 9 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，酒精检测结果呈阳性者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史，检测结果呈阳性者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或给药前48h使用过任何烟草类产品； 13 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 14 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 15 在试验药物首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药等）； 16 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）； 17 在试验药物首次给药之前30天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（流感和新冠疫苗除外）； 18 在试验药物首次给药之前三个月内献血或血浆，或在随机化之前三个月内损失全血500mL以上，或在试验药物首次给药前1年内接受输血； 19 在试验药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验； 20 研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求； 21 法律上无行为能力或限制行为能力； 22 患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK34890片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，单次给药：第一剂量组10mg、第二剂量组30mg（食物影响研究：两周期交叉给药）、第三剂量组60mg、第四剂量组90mg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HSK34890片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，滴定给药，每天1次，第一目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20mg/天、第三周40mg/天、第四周60mg/天。第二目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20m/天、第三周40mg/天、第四周80mg/天。 用药时程:每个目标剂量组滴定给药4周 3 中文通用名:HSK34890片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单次给药：第一剂量组10mg、第二剂量组30mg（食物影响研究：两周期交叉给药）、第三剂量组60mg、第四剂量组90mg。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HSK34890片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，滴定给药，每天1次，第一目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20mg/天、第三周40mg/天、第四周60mg/天。第二目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20m/天、第三周40mg/天、第四周80mg/天。 用药时程:每个目标剂量组滴定给药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK34890片安慰剂 英文通用名:HSK34890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，单次给药：第一剂量组10mg、第二剂量组30mg（食物影响研究：两周期交叉给药）、第三剂量组60mg、第四剂量组90mg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HSK34890片安慰剂 英文通用名:HSK34890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，滴定给药，每天1次，第一目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20mg/天、第三周40mg/天、第四周60mg/天。第二目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20m/天、第三周40mg/天、第四周80mg/天。 用药时程:每个目标剂量组滴定给药4周 3 中文通用名:HSK34890片安慰剂 英文通用名:HSK34890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单次给药：第一剂量组10mg、第二剂量组30mg（食物影响研究：两周期交叉给药）、第三剂量组60mg、第四剂量组90mg。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HSK34890片安慰剂 英文通用名:HSK34890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，滴定给药，每天1次，第一目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20mg/天、第三周40mg/天、第四周60mg/天。第二目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20m/天、第三周40mg/天、第四周80mg/天。 用药时程:每个目标剂量组滴定给药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药的PK参数：AUC0-24、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、λz等 给药前至给药后72h 有效性指标 2 食物对单次给药的PK影响：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax比值及90%置信区间 给药前至给药后72h 有效性指标 3 多次给药的PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、λz、Css(max)、Css(min)、Css(avg)、AUC0-τ,ss、R、DF； 给药前至末次给药后72h 有效性指标 4 血糖、胰岛素和体重的测量数值以及相对于基线的变化 给药前至给药后72h 有效性指标 5 尿/粪排泄率；血浆、尿液和粪便中代谢产物和代谢途径、代谢物浓度（如需） 给药前至给药后72h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13856086475 | ayefygcp@163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230601 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 杜益君 | 学位 | 硕士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13866700016 | 2460679232@qq.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230601 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
| 3 | 安徽医科大学第二附属医院 药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 64 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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