基本信息
| 登记号 | CTR20131031 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 辛玲 | 首次公示信息日期 | 2013-10-31 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131031 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 门冬胰岛素注射液（锐秀霖）（甘李药业股份有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机比较进口同类产品（诺和锐）与门冬胰岛素（锐秀霖）联合二甲双胍治疗糖尿病的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | AP-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：根据HbA1c的情况，判断锐秀霖是否疗效非劣于诺和锐；次要目的：比较锐秀霖治疗组和诺和锐治疗组与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2h血糖及空腹血糖的变化等
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2 年龄不小于18岁，不大于75岁 3 按照WHO的标准，受试者应诊断为1型或2型糖尿病3个月以上。 4 单纯服用二甲双胍或二甲双胍联合最多3种不同类型的口服降糖药（磺脲类、促胰岛素分泌剂（含短效）、糖苷酶抑制剂（包括含有已知的活性成分的口服降糖中药））治疗超过3个月；同时二甲双胍每日总剂量不小于1000mg及不大于2000mg，维持每日总剂量不变至少3个月。 5 糖化血红蛋白为大于7.5%及不大于13%。 | ||
| 排除标准 | 1 本试验开始前3个月中，受试者曾使用过噻唑烷二酮（TZDs）治疗或人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗或二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)治疗。 2 肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍，血清肌酐大于正常值上限的1.2倍（筛选访视后1周内可进行一次复查。以最后一份样本结果为准）或检测结果研究者认为不适合观察。 3 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 4 已知的增生性视网膜病变或黄斑病变需要紧急治疗者。 5 由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）。 6 筛选前2个月内使用全身激素治疗。 7 过去12个月内曾患过心血管疾病，定义为：失代偿心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为III级和IV级，见附录1）），不稳定型心绞痛或心肌梗死。 8 已知对试验药品或相关产品过敏。 9 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。 10 任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病可能干扰试验：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病、痛性神经病变。 11 经治疗无法控制/未经治疗过的重度高血压（定义为收缩压不小于180mmHg和/或舒张压不小于100mmHg）。 12 在参加本试验前六个月之内接受过胰岛素治疗（连续使用胰岛素治疗超过14天）。 13 在参加本试验前3个月曾参加过其他药物或器械临床研究。 14 之前参加过此项试验（从筛选期算为参加，不可重复筛选）。 15 预期将对伴随药物做出更改，而研究者判断此更改可能对糖代谢 产生显著影响，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等。 16 受试者不能够完成在门诊访视/电话访视前按照要求进行七点自我血糖监测SMPG（在13次访视前一周内任意连续2天）。七点血糖即早餐前，早餐后2h，午餐前，午餐后2h，晚餐前，晚餐后2h，睡前。 17 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者。 18 BMI为大于40 kg/m2。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液（锐秀霖）（甘李药业股份有限公司生产） 用法用量:皮下注射，一日3次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液（诺和锐）（诺和诺德生产） 用法用量:皮下注射，一日3次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白 24周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比达到目标HbAlc小于7.0%，和不大于6.5%的受试者百分比 24周 企业选择不公示 2 空腹血糖 24周 企业选择不公示 3 餐后2小时血糖 24周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 4 | 中日友好医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 5 | 北京军区总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 6 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 7 | 河北医科大学第二医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 8 | 河北医科大学第三医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 9 | 四平市中心人民医院 | 中国 | 吉林 | 四平 | |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 12 | 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 13 | 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 14 | 上海市第二军医大学附属长征医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 15 | 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 16 | 南方医科大学南方医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 17 | 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 20 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 21 | 江西省人民医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 22 | 上海同济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 23 | 北京大学首钢医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 24 | 北京大学深圳医院 | 中国 | 广东 | 深圳 | |
| 25 | 深圳第二人民医院 | 中国 | 广东 | 深圳 | |
| 26 | 西安交通大学附属第一医院 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院伦理委员会 | 2013-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 592 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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