基本信息
| 登记号 | CTR20201747 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭伟海 | 首次公示信息日期 | 2020-08-31 |
| 申请人名称 | 中山可可康制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201747 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿奇霉素片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。 | ||
| 试验专业题目 | 阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YLK-YBE-AQMS-04 | 方案最新版本号 | Version 1.2 |
| 版本日期: | 2020-08-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭伟海 | 联系人座机 | 0760-85282091-8163 | 联系人手机号 | 18620965972 |
| 联系人Email | guofu07@qq.com | 联系人邮政地址 | 广东省-中山市-火炬开发区东镇东二路60号 | 联系人邮编 | 528437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下中山可可康制药有限公司生产的受试制剂阿奇霉素片（250mg/片）与持证商：TEVA Nederland 的阿奇霉素片（商品名：Azitromycin 250 TEVA，250mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：评价单次口服250mg受试制剂阿奇霉素片和250mg参比制剂（商品名：Azitromycin 250 TEVA）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:一致性评价的生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并愿意依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其筛选日至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕方法； 4 性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者； 5 年龄：18-65周岁（含边界值）； 6 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 对大环内酯类药物成分或本品中任何辅料过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 已知凝血功能障碍者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 在服用研究药物前2周内经全面体格检查以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、血清学检测、女性血妊娠异常有临床意义者； 6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 7 光幻视或者高度近视者； 8 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者； 9 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 10 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前24 h内吸烟，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 11 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 12 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 13 在服用研究药物前1个月内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物者，例如大环内酯类抗生素（克拉霉素、口服红霉素、交沙霉素、泰利霉素等），HIV蛋白酶抑制剂（奈非那韦等），延长QT间期药物（胺碘酮、奎尼丁、匹莫齐特等），排钾利尿剂等，激素类药物，任何改变肝酶活性的药物或食物； 14 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 15 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 在服用研究药物前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 17 在服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 18 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 在服用研究药物前3月内注射疫苗者； 21 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者； 22 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:Azithromycin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g/片 用法用量:口服，0.25g/周期 用药时程:共三周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:Azithromycin Tablets 商品名称:Azitromycin 250 TEVA 剂型:片剂 规格:0.25g/片 用法用量:口服，0.25g/周期 用药时程:共三周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度 72h 有效性指标 2 AUC0-t：应用线性梯形法计算的自零点至最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 72h 有效性指标 3 AUC0-∞：自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积 72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度时间 72h 有效性指标 2 λz：末端相消除速率常数 72h 有效性指标 3 T1/2z：按照0.693/λz计算消除或终末半衰期 72h 有效性指标 4 AUC%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100残留面积百分比 72h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨进 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-86436383 | cdfyllwyh@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-二环路北二段82号 | ||
| 邮编 | 610081 | 单位名称 | 成都大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-26 |
| 2 | 成都大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-01 |
| 3 | 成都大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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