基本信息
| 登记号 | CTR20131000 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王霆 | 首次公示信息日期 | 2014-03-14 |
| 申请人名称 | 湘北威尔曼制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131000 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染 | ||
| 试验专业题目 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YL-2006L01908 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）对照，评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性。 重点研究对“阿莫西林”单药耐药而对“阿莫西林钠克拉维酸钾”复方敏感产酶菌引起的感染。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度下呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者 2 年龄在18～70岁之间，性别不限 3 细菌培养阳性者要求药敏试验细菌对阿莫西林耐药，且对阿莫西林钠克拉维酸钾敏感 4 三月内未参加其他临床试验者 5 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施 6 受试者志愿参加并已签署知情同意书施 7 本试验开始前使用阿莫西林治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期前评分没有降低或积分升高者 | ||
| 排除标准 | 1 对本研究试验药成分阿莫西林钠克拉维酸钾，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者 2 对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾耐药的致病菌感染 3 妊娠期和哺乳期妇女 4 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者 5 重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患者 6 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 7 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者 8 曾经入选过本试验的受试者 9 同时需合并使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、嘌醇、双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药、口服避孕药者 10 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr≥1.5倍正常值上限） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每8小时1次，每次3支，滴注时间为30-40分钟。7-14天一个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1） 用法用量:注射液；规格1.2g/支；静脉滴注，每8小时1次，每次3支，滴注时间为30-40分钟。7-14天一个疗程。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 治疗结束后第 1-2天的临床疗效 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效（细菌清除率） 治疗结束后停药 1-2 天的细菌学疗效 有效性指标+安全性指标 2 各组治疗前后临床症状总评分变化 停药第1～2天 有效性指标+安全性指标 3 临床疗效 治疗结束后一周的临床疗效 有效性指标+安全性指标 4 综合疗效（痊愈率） 治疗结束后停药 1-2 天的临床疗效 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 修清玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 湖北省人民医院 | 刘修恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 4 | 吉林大学第四医院 | 赵洪茹、张晓暄 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 广东医学院附属医院 | 梁标 刘华锋 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 6 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 7 | 浙江台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 8 | 山西医科大学第二附属医院 | 刘卓拉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 9 | 山西医科大学第一附属医院 | 吴世满 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 10 | 天津市海河医院 | 李莉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 11 | 首都医科大学附属安贞医院 | 姜永光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 武汉大学中南医院 | 吴小燕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 13 | 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 周巧玲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 15 | 湖南省人民医院 | 吴万瑞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 16 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 吴雄飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 17 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 张睢扬 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-06-13 |
| 2 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性临床试验 | 修改后同意 | 2011-06-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 668 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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