基本信息
| 登记号 | CTR20192076 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张婧 | 首次公示信息日期 | 2019-11-19 |
| 申请人名称 | 浙江越甲药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192076 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181741, | ||
| 药物名称 | 喷雾用YJ001 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病周围神经痛 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照评价喷雾用YJ001多次给药在糖尿病周围神经痛患者中的安全性、耐受性、药代和有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价YJ001多次给药的安全性、耐受性、药代和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZJYJ-YJ001-I02；V1.1 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2020-05-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的安全性和耐受性。 次要目的：（1）评估DPNP患者单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性及药物残留量。 （2）评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性。 （3）初步评估DPNP痛患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄：18 ~ 70周岁，包括临界值。 2 确诊为1型或2型糖尿病，且出现糖尿病继发周围神经痛症状超过3个月。 3 在筛选前，口服降糖药和/或胰岛素必须稳定使用30天。 4 在使用试验药物前7天内，未使用或稳定使用治疗糖尿病神经病变的口服镇痛药物的受试者。 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。 6 受试者能与研究者做良好的沟通，遵从研究者的要求，并能够依照研究规定完成研究。 7 筛选时体重指数（BMI）≤35 kg/m^2，BMI = 体重（kg）/身高^2 （m^2）。 8 根据11点数字疼痛强度量表（numerical rating scale，NRS）方法，得分 ≥ 4。 9 糖化血红蛋白水平（HbA1c） ≤ 11%。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对喷雾用YJ001的成分、喷雾用YJ001安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或YJ001同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯）过敏者。 2 通过任何途径接触过YJ001。 3 筛选时患有严重的外周血管疾病（如间歇性跛行等），经研究者判断不适合参加试验的受试者。 4 患有严重的心、脑血管疾病（如严重心律失常、心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑动脉粥样硬化、脑卒中和脑卒中后遗症等），严重的胃肠道疾病或其他严重疾病（如癌症等）经研究者判断不适合参加试验者。 5 患有抑郁症；与神经病变疼痛无关、可能干扰疼痛评估的明显神经和精神障碍；以及可能干扰神经病变疼痛评估的其他严重疼痛者。 6 在筛选前6个月内，发生过1次及以上的严重低血糖事件（定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助）。 7 筛选前1个月内，参加过其他药物或医疗器械的临床试验。 8 筛选前3个月内献血/失血400 mL及以上者或接受输血者/血制品使用者。 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 11 在使用试验药物前7天内，系统性或局部使用过非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸等）和水杨酸类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）。 12 在使用试验药物前7天内，足部使用过治疗糖尿病神经病变的局部镇痛药物（如辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等）的受试者。 13 筛选前1个月内发生急性或重大疾病者。 14 在试验期间有计划进行住院手术或其他住院治疗者。 15 既往有抽血困难情况者。 16 不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者。 17 筛选时足部给药部位皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况，或根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤异常。 18 筛选时未控制或治疗不佳的血压、血脂异常（血压 ≥ 150 mmHg/95 mmHg；总胆固醇 ≥ 6.2 mmol/L和/或甘油三酯 ≥ 3.4 mmol/L）的受试者。 19 双脚局部部位评分＞2分者。 20 肾功能异常者，血肌酐（Scr）＞1.5倍正常上限。 21 肝功能异常者，肝酶（ALT和AST）＞2倍正常上限。 22 乙肝和/或丙肝和/或梅毒和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）的筛查结果呈阳性。 23 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）滥用筛查阳性者。 24 妊娠检查（女性）阳性者或妊娠期妇女、哺乳期妇女或1年内不避孕有生育计划者。 25 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:喷雾用YJ001 用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：5 g/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，用药时程：多次给药，每次240 mg，每次每足6 喷，D1上午给药一次，D3~D11每日早晚（间隔11~13 hr）各给药一次，D12上午给药一次；M1（240 mg）组。 2 中文通用名:喷雾用YJ001 用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10 g/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，用药时程：多次给药，每次480 mg，每次每足6 喷，D1上午给药一次，D3~D11每日早晚（间隔11~13 hr）各给药一次，D12上午给药一次；M2（480 mg）组。 3 中文通用名:喷雾用YJ001 用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：5 g/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，用药时程：多次给药，每次240 mg，每次每足6 喷，D1上午给药一次，D3~D11每日早晚（间隔11~13 hr）各给药一次，D12上午给药一次；M1（240 mg）组。 4 中文通用名:喷雾用YJ001 用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10 g/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，用药时程：多次给药，每次480 mg，每次每足6 喷，D1上午给药一次，D3~D11每日早晚（间隔11~13 hr）各给药一次，D12上午给药一次；M2（480 mg）组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:喷雾用YJ001安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格：80 mg HPMC/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用；多次给药；M1（240 mg）组。 2 中文通用名:喷雾用YJ001安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格：160 mg HPMC/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用；多次给药；M2（480 mg）组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果、十二导联心电图和生命体征测定结果等。 第一次给药后17天内及随访至不良事件结束或病情缓解或稳定或失访。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次PK参数包括：首次给药开始至t小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）；稳态PK参数包括： 稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态消除半衰期（t1/2,ss）、稳态下血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t,ss；AUC0-∞,ss）、稳态肾清除率（CLr/f,ss）、波动指数（DF）、蓄积比（RAUC）等。 （1）D1给药前1小时内、及给药后46小时； （2）D9~D11第一次给药前1小时； （3）D12给药前1小时内及给药后120小时。 有效性指标+安全性指标 2 有效性指标包括：数字疼痛强度量表（NRS）评分、睡眠干扰（SI）评分、多维疼痛量表（简明McGill疼痛问卷（SF-MPQ））、震动感觉阈值检查。 第一次给药后13天内。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学附属湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-12 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-19 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-12 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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