基本信息
| 登记号 | CTR20132852 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王霆 | 首次公示信息日期 | 2014-03-04 |
| 申请人名称 | 湘北威尔曼制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132852 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗呼吸系统感染引起的下呼吸道感染，包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统感染引起的包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1026-L-Q1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王霆 | 联系人座机 | 020-38868707 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wmrd@welman | 联系人邮政地址 | 广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼 | 联系人邮编 | 510620 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 2 年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者 3 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者 4 细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松耐药菌所致急性细菌性感染的患者 5 接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者 6 近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 | ||
| 排除标准 | 1 对本试验药物成分头孢曲松钠和、或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者 2 ALT、AST大于或等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限 3 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者 4 合并有神经、精神疾患而无法合作者 5 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者 6 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 7 研究者认为不适宜参加本临床试验者 8 妊娠期、哺乳期妇女 9 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1） 用法用量:注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 用药结束后7±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌清除率 用药结束后7±2天 有效性指标 2 综合痊愈率 用药结束后7±2天 有效性指标 3 实验室结果 用药结束后7±2天 安全性指标 4 不良事件 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄安兰 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-82278189 | ymshal@163.com | 邮政地址 | 长沙市解放西路61号 | ||
| 邮编 | 410001 | 单位名称 | 湖南省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省人民医院 | 黄安兰 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 内蒙古医学院附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 3 | 河北医科大学第二医院 | 杨书文 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 4 | 河北医科大学第三医院 | 王保兴 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 武汉大学人民医院 | 丁国华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 上海市普陀区中心医院 | 彭文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海市徐汇区中心医院 | 郦俊生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 十堰市太和医院 | 唐以军 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 10 | 长沙市中心医院 | 朱锦其 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 12 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省人民医院医学伦理委员会审查批件 | 修改后同意 | 2011-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 288 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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