基本信息
| 登记号 | CTR20132603 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪亚 | 首次公示信息日期 | 2014-01-17 |
| 申请人名称 | 重庆莱美药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132603 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130514; | ||
| 药物名称 | 谷氨酰胺胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃、十二指肠球部溃疡病 | ||
| 试验专业题目 | 谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.2版（2013-3-26） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汪亚 | 联系人座机 | 023-63067155；15823023421 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangya@cqlummy.com | 联系人邮政地址 | 重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼 | 联系人邮编 | 401123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对36名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的试验设计，口服重庆莱美药业股份有限公司研制的谷氨酰胺胶囊与.谷氨酰胺胶囊和重庆莱美药业股份有限公司生产的安慰剂，评价两种制剂的生物等效性，为重庆莱美药业股份有限公司注册申请谷氨酰胺胶囊提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 40(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。 2 体重指数在19～24范围。 体重指数按下式计算：体重指数 = 体重（kg）/ 身高（M）2。 3 受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。 4 不嗜烟、酒。 5 受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。 | ||
| 排除标准 | 1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者； 3 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者； 4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 5 有滥用药物或酗酒史者； 6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酰胺胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。 2 中文通用名:谷氨酰胺空白胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酰胺胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 、Cmax 和Tmax 给药后12h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 文爱东 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18991397171 | yanglin_0625@126.com | 邮政地址 | 西安市长乐西路127号第四军医大学西京医院药剂科 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 第四军医大学西京医院药剂科 | |||
| 2 | 姓名 | 蒋学华 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85501370 | jxh103@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省人民南路三段18号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 2 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | 蒋学华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学附属第一医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2012-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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