基本信息
| 登记号 | CTR20131950 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范海伟 | 首次公示信息日期 | 2014-02-26 |
| 申请人名称 | 北京福瑞康正医药技术研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131950 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 雷诺嗪缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 稳定性心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 雷诺嗪缓释片治疗稳定性心绞痛的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 雷诺嗪缓释片Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 方案编号：20070713 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 范海伟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心 | 联系人邮编 | 341000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，雷诺嗪缓释片500mg，1000 mg两个剂量组，每天两次，共两周，探索其在稳定性心绞痛上的疗效和安全性，为下一步的临床试验提供用药依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75岁, 性别不限； 2 受试者签署知情同意书； 3 有稳定劳累性心绞痛的病史，休息和/或舌下含服硝酸甘油可缓解； 4 既往有确诊为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病,如：①至少一支以上主要冠状动脉狭窄(直径)≥50%(冠脉造影或冠脉成像)，②心肌梗死病史，③负荷核素心肌成像，④运动试验 (仅限于男性及65岁以上的女性)，⑤发作时心电图有动态改变。 5 运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群才能进入治疗期。 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女无安全性避孕措施者； 2 对试验药过敏者 3 NYHA3、4级慢性心衰； 4 过去2个月内的心肌梗死或不稳定性心绞痛； 5 Ⅱ或Ⅲ。房室传导阻滞或临床上无法控制的严重心律不齐； 6 任何可以缓解ECG和干扰ETT的情况（如：使用地高辛，休息时ST段压低≥1mv，左束支阻滞，起博器心律）[3、4]； 7 血钾异常者(K+>5.5 mmol/L或<3.5mmol/L)； 8 肥厚性心肌病； 9 难以控制的高血压者； 10 有尖端扭转型室性心动过速病史者或洗脱期结束访视时QTc间期>500毫秒者； 11 血糖控制不佳的糖尿病者(空腹血糖>11.1mmol/L)； 12 肾功能不全，Cr高于正常值上限者或肝功能不全，ALT高于正常值上限者； 13 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者； 14 精神疾病患者或不能合作者； 15 依从性差或研究者认为不适合入选者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷诺嗪缓释片 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次，；每次500mg；用药时程：连续用药共计2周；口服低剂量组 2 中文通用名:雷诺嗪缓释片 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次；每次1000mg；用药时程：连续用药共计2周；口服高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次；每次0mg；用药时程：连续用药共计2周；口服安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动试验心电图：治疗期前后检查，共2次。均于药物服用后12小时（谷值）时进行，测量运动持续时间、诱发心绞痛发作的时间、ST段下移0.1mv的时间。 服药后2周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均每周心绞痛发作次数； 硝酸甘油的使用量。 服药后2周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 吴学思 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 河北省人民医院 | 李树仁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 张国刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
| 6 | 徐州医学院附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 大庆油田总医院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2008-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-04-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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