基本信息
| 登记号 | CTR20131900 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉娟 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131900 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130562; | ||
| 药物名称 | 辛伐他汀烟酸缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。 | ||
| 试验专业题目 | 辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 辛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1135-Q | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以辛伐他汀片为对照，评价辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄18～70周岁，性别不限； 3 符合原发性高脂血症（高胆固醇血症、高甘油三酯血症或混合型高脂血症）诊断标准的患者（注：TC≥6.22mmol/L和LDL-C≥4.14mmol/L的低危患者或TC≥5.18mmol/L和LDL-C≥3.37mmol/L的中危及以上患者；和/或甘油三酯≥2.26mmol/L）； 4 同意在试验过程中接受指导并坚持饮食运动疗法的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性高脂血症的患者。 2 对试验用药任一组成成分过敏或过敏体质患者。 3 合并活动性肝病、未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）、糖尿病（经降糖治疗空腹血糖仍≥11.0mmol/L）或甲状腺功能异常的患者。 4 合并急性冠状动脉综合征、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾等重要器官和造血系统严重原发性疾病者。 5 合并活动性溃疡病或其它原因引起的消化道出血，血友病或血小板减少症者。 6 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr、CK＞正常值上限。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 9 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格每片含烟酸0.5g和辛伐他汀20mg；第1-4周：口服，1片/日，睡前顿服。 2 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格每片含烟酸0.75g和辛伐他汀20mg；第5-8周：口服，1片/日，睡前顿服。 3 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格每片含烟酸1.0g和辛伐他汀20mg；第9-12周：口服，1片/日，睡前顿服。 4 中文通用名:辛伐他汀片模拟剂 用法用量:空白片；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。 5 中文通用名:烟酸片模拟剂 用法用量:空白片；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂 英文名称：Simvastatin and Nicotinic Acid Sustained- release Tablets Simulator 用法用量:空白片；规格500/20mg；第1-4周：口服，1片/日，睡前顿服。 2 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂 英文名称：Simvastatin and Nicotinic Acid Sustained- release Tablets Simulator 用法用量:空白片；规格750/20mg；第5-8周：口服，1片/日，睡前顿服。 3 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂 英文名称：Simvastatin and Nicotinic Acid Sustained- release Tablets Simulator 用法用量:空白片；规格1000/20mg；第9-12周：口服，1片/日，睡前顿服。 4 中文通用名:辛伐他汀片 英文名称： Simvastatin Tablets 用法用量:片剂；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。 5 中文通用名:烟酸片 英文名称：Nicotinic Acid Tablets 用法用量:片剂；规格：50mg/片，1片/日，睡前顿服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非-HDL降低率 筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C降低率 筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。 有效性指标+安全性指标 2 LDL-C达标率 用药12周后 有效性指标+安全性指标 3 TC、TG和HDL-C的变化值和变化率 筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。 有效性指标+安全性指标 4 体重指数变化值和变化率 用药12周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 3 | 广西医科大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院（西院） | 陈蒙华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 内蒙古医学院附属医院 | 张世新 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 6 | 河南省人民医院 | 王丽霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 7 | 哈励逊国际和平医院 | 郑群 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 8 | 河北医科大学第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 9 | 广州市红十字会医院 | 吴同果 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 328 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-01-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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