基本信息
| 登记号 | CTR20220308 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2022-02-21 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220308 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM336注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性、I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM336用于多发性骨髓瘤的I/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM336-021001 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-10-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期研究剂量递增阶段 主要目的：确定CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的最大耐受剂量（MTD）（如适用）和Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D） 次要目的：评价CM336治疗RRMM的PK特征、PD效应、免疫原性和初步疗效 II期剂量扩展研究 主要目的：评估CM336在RP2D水平治疗RRMM的疗效 次要目的：评价CM336在RP2D水平治疗RRMM的其他疗效、安全性和耐受性、PK特征、PD效应和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿并同意书面签署ICF且能够遵守本方案的规定 2 年龄≥18岁 3 美国东部肿瘤协作组体能状态评分0～2分 4 复发或难治的MM患者，既往接受过至少2线治疗后进展或不耐受 5 受试者在筛选时存在可测量病灶，即符合以下至少1 项： 1)血清M蛋白≥5 g/L； 2) 24小时尿M蛋白≥200 mg； 3) 血清游离轻链（sFLC）≥10 mg/dL并且κ和λ比值异常 6 研究药物首次给药前3天内，相应器官功能符合标准 7 预期生存期≥3个月 8 既往抗肿瘤治疗引起的毒性已恢复至≤1级（CTCAE V5.0）或者研究者评估的稳定状态，脱发、疲乏除外 9 具有生育能力的女性，必须在首次给药前7天内进行血妊娠试验，结果为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 已知MM累及中枢神经系统（CNS），或表现出MM脑膜受累的临床体征 2 既往接受过靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA） -CD3 双抗治疗（适用于 I 期剂量递增阶段） ； 既往接受过任何靶向 BCMA 治疗（适用于 II 期剂量扩展阶段） 3 首次给药前3个月内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法治疗，和/或既往CAR-T治疗中发生的CRS未完全恢复者 4 既往抗肿瘤治疗在首次给药前3周或5个半衰期（以时间较短者为准）内 5 患有原发性轻链型淀粉样变性、浆细胞白血病、 华氏巨球蛋白血症（WM） 、 POEMS综合征或孤立性浆细胞瘤 6 在研究药物首次给药前12周内接受过自体干细胞移植 7 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或存在此类风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。但允许控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）入组。 8 有临床重大的心血管疾病 9 曾患有间质性肺病或非感染性肺炎（如尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等），该病有症状或既往肺部病史可能妨碍与研究药物相关的肺毒性的评价或管理 10 研究药物首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染 11 具有以下任一感染状态： 1) 筛选时已知存在活动性乙肝，或存在乙肝表面抗原（HBsAg）和/或HBV-DNA阳性； 2) 筛选时已知存在活动性丙肝，或HCV-RNA阳性（HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性或检测不到可以入组）； 3）人类免疫缺陷病毒（HIV） 血清反应呈阳性； 4) 活动性或隐匿性梅毒感染； 5) 可能存在的活动性肺结核（筛选前 3 个月内/筛选期胸部影像学检查或其他相关检查提示活动性结核感染； 将按照研究中心规程进行结核病检测）。 12 筛选前2个月内有活动性出血，或者需要其他医疗干预的出血症状。 13 研究药物首次给药前4周内经历过需要全身麻醉的重大手术或重大外伤，或预期受试者在研究期间需要接受重大手术；或研究药物首次给药前2周内经历过需要局部麻醉、硬膜外麻醉的手术；或经研究者评估受试者仍然处于术后/创伤恢复期，不适合参加研究。 14 对于曾经接受过免疫治疗的受试者，治疗期间发生过≥3级、严重或危及生命的免疫相关AE或发生过1～2级免疫相关AE在停止治疗后仍不能恢复至基线水平 15 在研究药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间将需要接种减毒活疫苗 16 研究药物首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如皮肤基底癌和皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺的原位癌 17 在研究药物首次给药前14天内使用皮质类固醇（强的松≥10 mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫调节治疗；以下情况除外，使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗、短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。 18 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况，或可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况或精神状况或疾病，或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。 19 研究药物首次给药前4周内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验 20 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对CM336的任何成分过敏 21 正在妊娠或哺乳的女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性 22 具有生育能力的女性，不同意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者， 不同意在试验期间和末次研究治疗后 6 个月内采用可靠有效的方法避孕 23 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:0.04mg；皮下注射 用药时程:每周给药；每21天为1个周期 2 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:0.2mg；皮下注射 用药时程:每周给药；每21天为1个周期 3 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:1.0mg；皮下注射 用药时程:每周给药；每21天为1个周期 4 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:5.0mg；皮下注射 用药时程:每周给药；每21天为1个周期 5 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:20.0mg；皮下注射 用药时程:每周给药；每21天为1个周期 6 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:40.0mg；皮下注射 用药时程:每周给药；每21天为1个周期 7 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:80.0mg；皮下注射 用药时程:每周给药；每21天为1个周期 8 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:160.0mg；皮下注射 用药时程:每周给药；每21天为1个周期 9 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:按照方案设定不同剂量组给药；皮下注射 用药时程:每周给药，每21天为一个周期 10 中文通用名:CM336注射液 英文通用名:CM336 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（1ml）/瓶 用法用量:按照方案设定不同剂量组给药；皮下注射 用药时程:每周给药，每21天为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估，包括不良事件发生情况，体格检查、生命体征、12-导联心电图以及实验室检查异常等 首次给药至末次给药后30天 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT） 首次给药开始至首次给药后 21 天 安全性指标 3 最大耐受剂量 首次给药至末次给药后30天 安全性指标 4 II期推荐剂量 首次给药至末次给药后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药后的PK/PD特征 首次给药至末次给药后30天 有效性指标 2 单次及多次给药后的ADA发生情况 首次给药至末次给药后30天 安全性指标 3 根据国际骨髓工作组（IMWG）疗效标准评价，ORR、DOR、TTR、PFS等；OS；达到sCR、CR受试者中微小残留病（MRD）阴性比例。 首次给药至末次给药后30天 有效性指标 4 细胞因子水平；免疫细胞分型等 首次给药至末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵、安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院（西院） | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 上海市同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 黄利军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 12 | 南昌大学第二附属医院 | 汪清铭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 14 | 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 山西医科大学第二医院 | 马艳萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 武汉市中心医院 | 王红祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-24 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-08 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 4 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
| 6 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
| 7 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
| 8 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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