基本信息
| 登记号 | CTR20220315 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2022-02-16 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220315 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM350 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价CM350用于晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂、I/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM350用于晚期实体瘤I/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM350-030001 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-07-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期研究剂量递增阶段 主要目的：评估CM350的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD） 次要目的：评估CM350的PK和PD特征、免疫原性、初步疗效 I期研究剂量扩展阶段 主要目的：评估CM350在MTD和/或MTD前一个剂量水平的安全性和耐受性、确定II期推荐剂量（RP2D） 次要目的：评估CM350的PK和PD特征、免疫原性、初步疗效 II期研究 主要目的：评估CM350在RP2D下治疗晚期实体瘤的疗效 次要目的：评估CM350治疗晚期实体瘤的其他疗效、安全性和耐受性、PK和PD特征、免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤，能够理解并签署ICF 2 18周岁（含18周岁）至75周岁（含75周岁），性别不限，体重≥40公斤 3 经标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的组织学或细胞学确证的晚期实体瘤患者 4 HCC受试者要求Child-Pugh分级评分≤7分 5 对于不能耐受标准治疗的受试者，研究者须在病例中记录导致其不能耐受的具体原因；对于可以耐受标准治疗的受试者，则必须有证据显示受试者经标准治疗后发生肿瘤进展 6 I期研究剂量递增阶段：根据RECIST v1.1，受试者有可评估的病灶； I期研究剂量扩展阶段和II期研究：根据RECIST v1.1，受试者至少存在一个可测量的病灶（如病灶接受过放疗，放疗后有明确进展，可作为可测量病灶） 7 同意提供首次研究治疗前的新鲜或存档肿瘤组织样本 8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1 9 研究者判断预期生存时间≥3个月 10 经首次给药前7天内的实验室检查证实受试者具有充分骨髓、肝功能、肾脏功能和凝血功能 11 患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须＜500 IU/ml，且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（例如恩替卡韦、替诺福韦等）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗 12 既往治疗所致毒性须在首次研究给药前恢复至≤1级（CTCAE v5.0或ASTCT 2019共识）或研究者评估的稳定状态（脱发、色素沉着可除外） | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前28天内接受过任何细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗、生物治疗、抗肿瘤中（草）药治疗、任何其他研究性抗癌药物治疗的患者 2 首次给药前28天内接受过大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术） 3 首次给药前28天内或5个半衰期（以时间较短者为准）内接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物/疗法 4 既往接受过同靶点药物的治疗，包括但不限于单克隆抗体、多肽疫苗、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）和双特异性抗体 5 II期队列扩展研究中HCC患者：经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌，或肉瘤样肝细胞癌，或胆管细胞癌成分 6 HCC患者肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，或伴有难以控制的肝性脑病，或影像学显示门静脉主干癌栓（VP4），或肿瘤累及下腔静脉或心脏 7 首次给药前7天内接受过慢性系统性糖皮质激素治疗（每日接受超过10 mg泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）或其它形式的免疫抑制治疗 8 对CM350的任何成分或其它单克隆抗体有过敏史 9 有严重的心脑血管疾病史 10 首次用药前28天内有出血或出血倾向、显著凝血障碍的受试者，或需要进行抗凝血治疗或长期抗血小板治疗（阿司匹林>300 mg/天，氯吡格雷>75 mg/天）的受试者 11 首次用药前6个月内有消化道溃疡出血病史或研究者判断具有明确的胃肠道出血倾向 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性 13 梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）阳性且快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）阳性 14 丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性且丙型肝炎病毒-核糖核酸（HCV-RNA）阳性 15 已知存在活动性中枢神经系统转移 16 经研究者评估认为受试者存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液 17 首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤病史，不包括已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌 18 经研究者评估认为受试者在筛选时存在活动性感染 19 筛选时外周神经病变≥2级 20 首次给药前3个月内存在控制不佳的糖尿病或糖尿病性神经病变 21 在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病 22 具有生育能力女性受试者，或伴侣为具有生育能力女性的男性受试者不同意在研究期间和末次用药后3个月内采取高效的避孕措施或完全性禁欲 23 妊娠或哺乳期女性受试者 24 经研究者或申办方评估，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常等其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:5μg，静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 2 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:15μg，静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 3 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:45μg，静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 4 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:第1天45μg，第8天135μg，第15天及以后135μg；静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 5 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:第1天45μg，第8天135μg，第15天及以后270μg；静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 6 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:135μg；静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 7 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:第1天45μg，第8天135μg，第15天及以后405μg；静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 8 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:第1天135μg，第8天270μg，第15天及以后270μg；静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 9 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:第1天135μg，第8天405μg，第15天及以后405μg；静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 10 中文通用名:CM350 英文通用名:CM350 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:405μg；静脉输注 用药时程:每周给药，每3周为1治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估，包括不良事件发生情况，体格检查、生命体征、12-导联心电图以及实验室检查异常等 首次给药至末次给药后30天 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT） 首次给药至末次给药后30天 安全性指标 3 最大耐受剂量 首次给药至末次给药后30天 安全性指标 4 II期推荐剂量 首次给药至末次给药后30天 安全性指标 5 盲态独立影像评审委员会评价的ORR，基于RECIST v1.1 首次给药至末次给药后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药后的PK参数 首次给药至末次给药后30天 有效性指标 2 抗药抗体（ADA）情况 首次给药至末次给药后30天 安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无疾病进展生存（PFS）等；总生存期（OS） 首次给药至末次给药后30天 有效性指标 4 细胞因子水平；免疫细胞分型等 首次给药至末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞/胡鸿涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 174 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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