基本信息
| 登记号 | CTR20220318 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 盛丹 | 首次公示信息日期 | 2022-02-18 |
| 申请人名称 | 江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司/ 江苏坤力生物制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220318 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 24价肺炎球菌多糖结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品接种用于65周岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。 | ||
| 试验专业题目 | 评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的I期临床试验和评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JSCTV143 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2021-12-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。Ⅱ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 Ⅰ期：年龄满18周岁及以上人群，能提供法定身份证明；Ⅱ期：年龄满65周岁及以上人群，能提供法定身份证明； 2 需获得受试者本人的知情同意，并签署知情同意书； 3 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视； 4 入组当天腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 2 既往有任何疫苗或药物严重过敏史； 3 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗； 4 患有较严重的心血管疾病，严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）等； 5 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）； 6 14天内接种过减毒活疫苗； 7 7天内接种过其他疫苗； 8 1个月内接受过其他研究药物或疫苗； 9 患有活动期急性发热性疾病或感染性疾病； 10 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等； 11 有癫痫、脑病或精神病病史或家族史； 12 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者； 13 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制； 14 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； 15 研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况； 16 正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究； 17 Ⅰ期针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18-49周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或2个月内有怀孕计划。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:24-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/1次人用剂量/支 用法用量:肌内注射 ，成人首选部位为上臂外侧三角肌 用药时程:接种1剂（0.5mL） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:惠益康 剂型:注射剂 规格:0.5ml/人份/瓶 用法用量:上臂外侧三角肌附着处肌内或皮下注射（推荐肌内注射） 用药时程:接种1剂次，剂量0.5ml |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期及Ⅱ期：接种后0-7天不良反应发生率 接种后7天内 安全性指标 2 Ⅱ期：接种后30天各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率 接种后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期及Ⅱ期：接种后0-30天内不良事件发生情况 接种后30天内 安全性指标 2 Ⅰ期及Ⅱ期：接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况 接种后6个月内 安全性指标 3 Ⅰ期：接种后第3天实验室检测指标具有临床意义的变化情况 接种后第3天 安全性指标 4 Ⅱ期：接种后30天各疫苗血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC） 接种后30天 有效性指标 5 Ⅱ期：接种后30天各疫苗血清型肺炎球菌特异性OPA（调理吞噬）抗体几何平均滴度（GMT） 接种后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 736 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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