基本信息
| 登记号 | CTR20131167 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔡文渊 | 首次公示信息日期 | 2014-10-29 |
| 申请人名称 | 成都美德森医药生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131167 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸美普他酚片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0502335 | ||
| 适应症 | 用于四肢骨折术后中度至重度疼痛的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸美普他酚片治疗四肢骨折术后中等程度疼痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸美普他酚片多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XJ.CTPMP-2013.008 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蔡文渊 | 联系人座机 | 13857159494 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | caiwenyuan629@icloud.com | 联系人邮政地址 | 杭州市文一路40号5楼 | 联系人邮编 | 310005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸曲马多为对照，评价盐酸美普他酚片治疗四肢骨折术后中等程度疼痛的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 3 如果为育龄妇女，应近期无生育计划的（开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施者 4 18至60周岁，ASA I～II，性别不限的四肢骨折术后住院患者，骨折原因为非病理病骨折，骨折不伴有神经损伤，不伴有胸腹部、头面部和脊柱损伤，术式为切开复位内固定； 5 经过临床症状、体征、实验室检查及X线检查等确诊，术后正在经历中等程度疼痛，患者术后清醒且能够接受疼痛评估，VAS评分在4～7分； 6 经过临床症状、体征、实验室检查及X线检查等确诊，术后正在经历中等程度疼痛，患者术后清醒且能够接受疼痛评估，VAS评分在4～7分； 7 如果为育龄妇女，应近期无生育计划的（开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施者 8 18至60周岁，ASA I～II，性别不限的四肢骨折术后住院患者，骨折原因为非病理病骨折，骨折不伴有神经损伤，不伴有胸腹部、头面部和脊柱损伤，术式为切开复位内固定； | ||
| 排除标准 | 1 患者属过敏体质者； 2 患者属过敏体质者； 3 对盐酸美普他酚、盐酸曲马多过敏者； 4 与本研究直接相关者。 5 有药物滥用或依赖史、酗酒史、慢性疼痛史、有局麻药中毒过敏史、神经-肌肉疾病、明确的甲状腺功能减退病史和既往有胆道疾病史的患者； 6 有药物滥用或依赖史、酗酒史、慢性疼痛史、有局麻药中毒过敏史、神经-肌肉疾病、明确的甲状腺功能减退病史和既往有胆道疾病史的患者； 7 有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者，有精神疾患，痴呆或其他心理疾病影响VAS评分不能合作者； 8 有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者，有精神疾患，痴呆或其他心理疾病影响VAS评分不能合作者； 9 合并低血压（BP≤90/60 mmHg）和血压调控异常综合症的患者； 10 合并低血压（BP≤90/60 mmHg）和血压调控异常综合症的患者； 11 急慢性酒精中毒以及有患麻痹性肠梗阻风险的患者； 12 急慢性酒精中毒以及有患麻痹性肠梗阻风险的患者； 13 颅内压升高或头部损伤（除影响呼吸作用外，还会干扰乳突反应而严重影响对神经系统的评价）； 14 颅内压升高或头部损伤（除影响呼吸作用外，还会干扰乳突反应而严重影响对神经系统的评价）； 15 正在接受抗抑郁药、抗病毒药、喹诺酮类、抗焦虑药、安眠药、治疗恶心和呕吐药、治疗溃疡药物甲氰咪胍或精神类药物及2周内使用单胺氧化酶抑制剂者； 16 正在接受抗抑郁药、抗病毒药、喹诺酮类、抗焦虑药、安眠药、治疗恶心和呕吐药、治疗溃疡药物甲氰咪胍或精神类药物及2周内使用单胺氧化酶抑制剂者； 17 全身感染或传染性疾病活动期者； 18 全身感染或传染性疾病活动期者； 19 严重心、肝、肾脏疾病，或ALT、AST超过正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr超过正常值上限者； 20 严重心、肝、肾脏疾病，或ALT、AST超过正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr超过正常值上限者； 21 有免疫功能缺陷或严重血液系统疾病者，晚期肿瘤患者及其他严重基础疾病患者； 22 有免疫功能缺陷或严重血液系统疾病者，晚期肿瘤患者及其他严重基础疾病患者； 23 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者； 24 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者； 25 12小时内使用过缓释片镇痛药或4小时内合并其他镇痛类药物； 26 12小时内使用过缓释片镇痛药或4小时内合并其他镇痛类药物； 27 出凝血障碍；穿刺部位感染、出血、畸形，术前长期使用镇静镇痛药物，拒绝臂丛阻滞、腰硬联合麻患者；术中麻醉效果不佳而使用镇痛药不足4小时者； 28 出凝血障碍；穿刺部位感染、出血、畸形，术前长期使用镇静镇痛药物，拒绝臂丛阻滞、腰硬联合麻患者；术中麻醉效果不佳而使用镇痛药不足4小时者； 29 患者术后出现呼吸功能障碍的患者，有呼吸抑制、呼吸道阻塞、缺氧等症状； 30 患者术后出现呼吸功能障碍的患者，有呼吸抑制、呼吸道阻塞、缺氧等症状； 31 患者术后使用肌肉内注射、静脉给药、椎管内给药、区域阻滞（包括切口阻滞）、经皮或经皮下给药、理疗等镇痛方式镇痛； 32 患者术后使用肌肉内注射、静脉给药、椎管内给药、区域阻滞（包括切口阻滞）、经皮或经皮下给药、理疗等镇痛方式镇痛； 33 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 34 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 35 入选前3月内参加过其它临床试验者； 36 入选前3月内参加过其它临床试验者； 37 与本研究直接相关者。 38 对盐酸美普他酚、盐酸曲马多过敏者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美普他酚片 用法用量:口服,根据需要每3到6小时服用200mg，日剂量不超过8片。 2 中文通用名:盐酸美普他酚片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，根据疼痛需要每3到6小时一次，每次200mg，日剂量不超过800mg，用药时程：连续用药3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多片，英文名：Tramadol Hydrochloride Tablets 用法用量:片剂；规格50mg；口服，根据疼痛需要每3到6小时一次，每次100mg，日剂量不超过400mg，用药时程：连续用药3天。 2 中文通用名:盐酸曲马多片 用法用量:口服，一次2片（100mg),根据需要每3-6小时服用一次，日剂量不超过8片（400mg）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不可接受的不良反应或严重不良事件 随时 企业选择不公示 2 镇痛有效率 用药结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病情未缓解或加重 首次用药2小时 企业选择不公示 2 药物起效时间的比较 疼痛强度疼痛缓解达到50% 有效性指标 3 疼痛加重需要服用其他镇痛类药 服药期间 企业选择不公示 4 疼痛强度差（PID） 首次用药后15min、30min，1h、2h、3h、4h、5h、6h小时各记录一次；再次服药后每2小时记录一次 有效性指标 5 研究者认为其他情况导致受试者不宜继续使用该药物治疗 服药期间 企业选择不公示 6 总疼痛强度差（SPID） 用药期间每天记录一次 有效性指标 7 疼痛缓解度（PAR） 首次用药后15min、30min，1h、2h、3h、4h、5h、6h小时各记录一次；再次服药后每2小时记录一次 有效性指标 8 总疼痛缓解度（TPAR） 用药期间每天记录一次 有效性指标 9 中度（Ⅱ度）以上缓解率 用药结束后 有效性指标 10 镇痛分（ANS） 首次用药后15min、30min，1h、2h、3h、4h、5h、6h小时各记录一次；再次服药后每2小时记录一次 有效性指标 11 总镇痛分（TANS） 首次用药后15min、30min，1h、2h、3h、4h、5h、6h小时各记录一次；再次服药后每2小时记录一次 有效性指标 12 服药后镇痛持续时间 首次服药后药物起效至VAS评分开始再次上升 有效性指标 13 不良事件 试验全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王跃 | 学位 | 职称 | 科室主任 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-87393664 | wangyue@medmail.com.cn | 邮政地址 | 成都市一环路西二段32号 | ||
| 邮编 | 610072 | 单位名称 | 四川省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省人民医院 | 王跃 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 四川省人民医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 3 | 昆明医学院第一附属医院 | 中国 | 云南 | 昆明 | |
| 4 | 昆明医学院第一附属医院 | 朱晓松 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 5 | 广州市第一人民医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 6 | 广州市第一人民医院 | 张光明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 常州市第一人民医院 | 中国 | 江苏 | 常州 | |
| 8 | 常州市第一人民医院 | 韦兆祥 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 9 | 广西医科大学第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 10 | 广西医科大学第一附属医院 | 苏伟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 11 | 湖南省人民医院 | 黄象望 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 湖南省人民医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 13 | 河南省洛阳正骨医院 | 中国 | 河南 | 洛阳 | |
| 14 | 河南省洛阳正骨医院 | 程春生 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-08-16 |
| 2 | 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 2011-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 248 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 248 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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