卡马替尼国内有没有上市?

卡马替尼,这个名字可能对于非专业人士来说并不熟悉,但在医学界,它已经成为了非小细胞肺癌治疗领域的一个重要组成部分。卡马替尼(Capmatinib),也被称为CAMPMADX、Capyydx、Capmaxen,是一种靶向治疗药物,专门用于治疗携带MET外显子14跳跃突变(METex14跳变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

卡马替尼国内有没有上市?

药物简介

卡马替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂,对c-Met靶点具有高度选择性,能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移,并能有效诱导细胞凋亡,达到抗肿瘤活性。这种药物最初由Incyte公司发现,后由诺华公司获得研发和推广许可。

国内上市情况

根据最新的信息,卡马替尼已经在美国、日本、欧盟等国家和地区获批上市。在中国,卡马替尼已于2022年被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录,获批在广州现代医院使用,以满足METex14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者迫切的临床诊疗需求。此外,2023年2月25日诺华递交了中国上市申请,并获得中国国家药监局药品审评中心 (CDE) 的受理,预计2024年国内能获批上市。

临床研究数据

在临床研究中,卡马替尼显示出了令人瞩目的疗效。例如,在GEOMETRY mono-1研究中,卡马替尼一线治疗的总缓解率为68%,先前接受过一种治疗方案的患者ORR为48%,先前经历过两种以上方案的METex14患者ORR为41%。中位反应持续时间分别为12.6个月和9.7个月。这些数据显示,无论患者既往是否接受过治疗(一线和后线),卡马替尼均能带来显著治疗效果。

安全性和耐受性

在所有接受卡马替尼治疗的患者中,最常见的不良事件(任何原因;≥20%)为外周水肿,恶心,呕吐,血肌酐增加,呼吸困难,疲劳和食欲不振。这些不良事件大多数为1-2级不良反应,整体可管可控。

结语

卡马替尼作为一种新兴的靶向治疗药物,为非小细胞肺癌患者提供了新的希望。虽然目前在中国尚未正式上市,但已有的临床数据和国际上的批准使用,都预示着它将为中国的患者带来福音。对于具体的购买信息和价格,请咨询客服获得最新价格。

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