基本信息
| 登记号 | CTR20232251 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李青飞 | 首次公示信息日期 | 2023-07-21 |
| 申请人名称 | 苏州智核生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232251 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | [68Ga]Ga-NOTA-SNA002作为放射性诊断药物，适用于与PET显像联合检测实体瘤患者PD-L1阳性病灶。 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中安全耐受性、辐射吸收剂量、分布特征的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中安全耐受性、辐射吸收剂量、分布特征的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SN-SNA002-2023-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李青飞 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园A4楼201/202单元 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的安全耐受性特征； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者体内的生物分布特征； 次要目的 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的辐射剂量学； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中血液的辐射剂量； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者的PET影像特征； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优给药剂量； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优成像时间窗。 探索目的 探索[68Ga]Ga-NOTA-SNA002靶病灶PET影像特征（SUVmax、SUVmean、T/B比值等）与免疫组化结果PD-L1表达量的相关性； 探索[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的阳性预测和阴性预测效能。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75岁（包括边界值）； 2 具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者； 3 体力状况（ECOG）评分0~2分者（详见附录1）； 4 基础心率60~100次/分者（包括边界值，指患者平静状态下坐位心率）； 5 血压测量值<高血压1级水平（包括有高血压病史，通过锻炼或药物治疗收缩压血压<140且舒张压<90mmHg）者； 6 已确诊的实体瘤患者（包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌、恶性黑色素瘤），伴或不伴转移瘤； 7 影像学结果显示须至少有1个靶病灶可测量，并可以进行活检的患者（可接受CT、MRI或18F-FDG PET-CT结果）； 8 既往1年内获得病理结果； 9 血常规：白细胞3.0~10.0×109/L、中性粒细胞数1.5~7.0×109/L；血小板75~300×109/L；血红蛋白≥90g/L者； 10 肝功能总胆红素（TBIL）≤2.5倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3倍ULN者； 11 肾功能血肌酐（Scr）和尿素（BUN）≤1.5倍ULN者； 12 凝血时间、凝血酶原时间≤1.5倍正常值上限者。 | ||
| 排除标准 | 1 不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查、手术或活检者； 2 营养状况极差，筛选时BMI<18.5，不能耐受试验者； 3 已知或疑似证据表明有活动性自身免疫性疾病者（如被诊断为白癜风、糖尿病、仅需要激素替代治疗的由于自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣等自身免疫学疾病，或在没有外部诱因的情况下预计不会复发的疾病被允许纳入研究）； 4 大剂量服用激素，如早上超过20mg的氢化可的松或5mg泼尼松，夜间超过10mg的氢化可的松或2.5mg泼尼松的患者； 5 合并重大疾病患者或其他恶性肿瘤（除外一年前已痊愈或不需要进行额外治疗）者； 6 对[68Ga]Ga-NOTA-SNA002、同类药物或辅料已知严重过敏者； 7 无法提供活检样本病理结果者； 8 脑转移瘤患者； 9 血清病毒学检查：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体任一结果阳性或人类免疫缺陷病毒抗体不能确定为阴性者； 10 总蛋白<50g/L，或白蛋白<30g/L者； 11 活动性严重感染者（不包括慢性支气管炎临床缓解期）； 12 患有其他重大疾病病史：①心血管病史，如急性心肌梗死/1年内心肌梗死病史、急性心肌炎、急性全心炎、急性心力衰竭、慢性心力衰竭NYHA心功能分级≥Ⅱ级（详见附录2）、CCS分级Ⅱ级以上稳定型心绞痛（详见附录3）、不稳定型心绞痛、风湿性心脏病、恶性心律失常[室速/室颤、频发性室早（一分钟室性早搏5次以上）、Ⅱ/Ⅲ度房室传导阻滞、快速房颤/房扑（心室率>110次/分）]等；②脑部病史，如脑出血/脑梗死病史（不包括腔隙性梗死）、癫痫病史、垂体/下丘脑病变等；③肺部病史（除外肺癌患者），如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺部感染、急性支气管炎或急性气管支气管炎等；④肝脏病史（除外肝癌患者），如肝硬化（child-pugh评分7分以上）（详见附录4）等； 13 药物/酒精滥用、重度精神障碍者； 14 近1年内接受过大剂量放射性治疗或年辐射剂量>50mSv者（询问1年内的既往放射治疗和放射性检查，并记录筛选病历中）； 15 伴有幽闭恐惧症、情绪不稳定、急性持续性痉挛或不能保持双手臂上举且平卧15~30分钟者； 16 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者（除外仅参与本临床试验的筛选而未使用过试验药物的受试者）； 17 1处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者筛选前两周内发生过无保护性行为，或女性受试者血妊娠试验阳性；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取避孕措施者； 18 育龄阶段的妇女未使用充分的非激素避孕方法； 19 研究者认为不适合参加本次临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液 英文通用名:Gallium 68Ga-NOTA-SNA002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:校准时含7.4 ~110MBq/mL [68Ga]Ga-NOTA-SNA002，约5mL 用法用量:0.1mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液 英文通用名:Gallium 68Ga-NOTA-SNA002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:校准时含7.4 ~110MBq/mL [68Ga]Ga-NOTA-SNA002，约5mL 用法用量:0.3mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液 英文通用名:Gallium 68Ga-NOTA-SNA002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:校准时含7.4 ~110MBq/mL [68Ga]Ga-NOTA-SNA002，约5mL 用法用量:0.5mg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液 英文通用名:Gallium 68Ga-NOTA-SNA002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:校准时含7.4 ~110MBq/mL [68Ga]Ga-NOTA-SNA002，约5mL 用法用量:0.9mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的安全耐受性特征 PET CT检查时间 安全性指标 2 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者体内的生物分布特征 PET CT检查时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的辐射剂量学 PET CT检查时间 安全性指标 2 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中血液的辐射剂量 PET CT检查时间 安全性指标 3 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者的PET影像特征 PET CT检查时间 有效性指标 4 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优给药剂量 PET CT检查时间 有效性指标+安全性指标 5 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优成像时间窗 PET CT检查时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 石洪成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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