基本信息
| 登记号 | CTR20232258 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩建婷 | 首次公示信息日期 | 2023-08-02 |
| 申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232258 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212968,CTR20222184 | ||
| 药物名称 | HRS9531注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 评估HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HRS9531注射液对2型糖尿病受试者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS9531-202 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 韩建婷 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Jianting.han.jh27@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗20周后，HRS9531注射液与安慰剂相比控制血糖的有效性与剂量-效应关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求 完成本研究； 2 年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限； 3 筛选时候已经确诊糖尿病； 4 筛选时饮生活方式干预至少8周或者单用二甲双胍稳定剂量（日剂量≥1000mg）治疗至少8周； 5 筛选时时7.5% ≤HbA1c ≤10.5%。 | ||
| 排除标准 | 1 1型糖尿病病史、特殊糖尿病或者继发性糖尿病； 2 筛选前12个月内有糖尿病急性并发症或者或者严重低血糖事件； 3 既往有严重糖尿病并发症或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变； 4 筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史者； 5 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 6 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者； 7 筛选前 2月内有献血史或失血； 8 计划在试验期间进行手术； 9 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的； 10 妊娠或哺乳期女性； 11 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:30mg 用法用量:每周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg/w或2.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量 用药时程:32周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 injection's Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml 用法用量:每周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg/w或2.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量 用药时程:32周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白相对基线变化 20周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c＜7.0%、HbA1c≤6.5%和 HbA1c＜ 5.7%的受试者比例 20周 有效性指标 2 HbA1c＜7.0%、HbA1c≤6.5%和 HbA1c＜ 5.7%的受试者比例 32周 有效性指标 3 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化 32周 有效性指标 4 空腹血浆葡萄糖（FPG）、血清胰岛素和 C 肽相对基线的 变化； 20周 有效性指标 5 空腹血浆葡萄糖（FPG）、血清胰岛素和 C 肽相对基线的 变化； 32周 有效性指标 6 不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征 等； 36周 安全性指标 7 抗 HRS9531 抗体 36周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵家军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-87938911 | jjzhao@sdu.edu.cn | 邮政地址 | 山东省-济南市-经五纬七路324号 | ||
| 邮编 | 250021 | 单位名称 | 山东省立医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省立医院 | 赵家军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 金国玺 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 毫州市人民医院 | 周玉森 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 5 | 广西医科大学第一附属医院 | 梁敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 7 | 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 8 | 河北医科大学第一医院 | 刘莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 湖北省第三人民医院 | 胡菊萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 12 | 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 13 | 江苏大学附属医院 | 袁国耀 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 14 | 江西省人民医院 | 霍亚南 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 萍乡市第二人民医院 | 周艳琴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 16 | 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 17 | 临汾市人民医院 | 岳淼 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 18 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 绍兴市人民医院 | 诸葛福媛 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 20 | 瑞安市人民医院 | 杨虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 浙江省台州医院 | 徐婷 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 22 | 台州市立医院 | 何斐 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 23 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 25 | 吉林大学第二医院 | 王彦君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 28 | 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 29 | 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 30 | 承德市中心医院 | 翟铁 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 31 | 上海市浦东新区公利医院 | 顾明君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 保定市第一中心医院 | 张云良 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 33 | 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 泰州市第二人民医院 | 朱善勇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 35 | 新乡医学院第一附属医院 | 王涛 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 36 | 枣庄市立医院 | 费大东 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 37 | 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员 | 修改后同意 | 2023-06-27 |
| 2 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2023-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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