基本信息
| 登记号 | CTR20232242 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陶立峰 | 首次公示信息日期 | 2023-07-27 |
| 申请人名称 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232242 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191790,CTR20201996 | ||
| 药物名称 | 卡介菌纯蛋白衍生物 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、同体双臂皮内注射，同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究 | ||
| 试验方案编号 | LKM-2021-PPD01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陶立峰 | 联系人座机 | 0551-65321673 | 联系人手机号 | 18110910397 |
| 联系人Email | taolifeng@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-浮山路100号 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过在肺结核病患者中，同体双臂皮试试验用BCG-PPD和已上市BCG-PPD对照品，以两者平均硬结反应（纵横直径相加除2）的比值应为1±0.2且无1例与试验药物有关的严重不良反应（异常反应）者为标准，完成本产品的剂量标化。 与已上市BCG-PPD对照品采用同体双臂比较，评价单剂量试验用BCG-PPD在肺结核病患者中使用后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:剂量标化 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者需经临床医师根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》（附件一）5.3.1-5.3.6章节内容，判定为肺结核病确诊患者。（其中实验室检查各项均可接受采样时间为皮试前30天内本院检查结果） 2 年龄18～65周岁，男女不限 3 本人同意参加本试验并签署知情同意书 4 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访 | ||
| 排除标准 | 1 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质者 2 患有研究者认为不适合入组的严重疾病，如：晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等 3 接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在1个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者 4 正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者 5 妊娠期或哺乳期妇女 6 精神疾病发作期患者 7 3个月内使用PPD或同类产品进行皮试 8 研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。 用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称:BCG-PPD 剂型:注射剂 规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。 用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者注射药物后72h内所有AE的发生率 注射药物后72h内 安全性指标 2 记录受试者在皮试后24h，48h-72h皮肤红晕、硬结的横径和纵径（单位：mm），以及水泡、坏死、淋巴管炎强阳性反应。 皮试后24h，48h-72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢水华 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18930811818 | lushuihua66@126.com | 邮政地址 | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | ||
| 邮编 | 518100 | 单位名称 | 深圳市第三人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院 | 卢水华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-18 |
| 2 | 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
| 3 | 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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