基本信息
| 登记号 | CTR20231555 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈玲玲 | 首次公示信息日期 | 2023-05-31 |
| 申请人名称 | 南京征祥医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231555 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212778,CTR20221729,CTR20222531,CTR20230073 | ||
| 药物名称 | ZX-7101A | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流感 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZX-7101A-206 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈玲玲 | 联系人座机 | 025-58259905 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lingling.chen@zenshine-pharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江北新区龙山南路 141 号生命之光 A 座 1 层 | 联系人邮编 | 210032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg对 QTc 间期的影响。 次要目的：1. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药前后其他心电参数的变化；2. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 后， 前药 ZX-7101A及活性代谢产物 ZX-7101（母药） 的药代动力学特征；3. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药后出现心律失常和形态学异常的受试者例数；4. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为 18~45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书日期为准）健康 男性或女性受试者； 2 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg， BMI 在 19.0-28.0 kg/m2之间（包括临界值）， BMI=体重（kg） /身高 2（m2） 者； 3 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、 12 导联心电图检查、 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学和胸部 X 线等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 4 具有生育能力的女性受试者或男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 6 个月内（女性）或 90 天内（男性） 无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）； 5 充分了解试验内容和可能出现的不良反应，有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求，遵循方案流程及限制，能够按时访视者； 6 理解知情同意书内容，同意参与本试验并自愿签署同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史且经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者； 2 有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者； 3 有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱疾病者； 4 4. 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、 长 QT 综合征或青年时期（≤40 岁）原因不明猝死的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史者； 5 过敏性体质（如对 2 种或以上药物、食物和花粉过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者； 6 试验前 2 周内急性呼吸道感染者； 7 生命体征（血压、脉率、耳温） 结果异常且有临床意义者，各项生命 体征异常值为： ？体温（耳温） >37.5 ℃ ？ 收缩压（卧位） <90 mmHg 或≥140 mmHg ？ 舒张压（卧位） <50 mmHg 或≥90 mmHg ？ 脉率（卧位） <50 次/分或>100 次/分 8 QTcF 间期> 450ms 或< 300 ms（Fridericia’s 校正），或 QRS>120ms； 9 肝功能异常者： 丙氨酰转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值上限或血清总胆红素（TBIL）大于正常值上限的 1.5 倍，且经研究者判断有临床意义者； 10 估算肾小球滤过率<90 mL/min/1.73m2者； 11 病毒血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体 TPPA）存在阳性结果者； 12 有药物滥用（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）史的受试者或药物滥用筛查阳性者； 13 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验检查呈阳性者； 14 筛选期前 30 天内使用过任何 P-gp 或 CYP 诱导剂或抑制剂， 或者筛选前 4 周内使用过任何处方药或中草药， 2 周内使用过非处方药或保健品（包括多价阳离子和金属补充剂等） 者，如消除半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个消除半衰期； 15 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或习惯性使用含尼古丁制品或者在参与试验期间不能放弃吸烟者； 17 不同意在首次给药前 72 小时内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽或酒精的食物或饮料，或不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者； 18 给药前 14 天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂（如葡萄柚、橙汁等）者； 19 筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 者或 4 周内献血≥200mL 或计划在研究期间献血者； 20 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 21 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者； 22 给药前 1 个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者； 23 筛选前 6 个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者； 24 其他任何研究者认为可能影响受试者签署知情同意书或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZX-7101A 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服 80mg（2片 ZX-7101A 片，2片模拟片） 160mg（4片ZX-7101A 片） 用药时程:单次口服 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZX-7101A 模拟剂（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:口服，4片 用药时程:单次口服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中国健康成年人单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 后经基线及安慰剂校正的 ΔΔQTc。 D1-D22 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心电图参数评估： T 波形态，有无 U 波，以及给药前后除 QTc 间期外的心电图参数及相对基线的变化（HR、 RR 间期、 PR 间期、 QRS 波群时限）； D1-D22 安全性指标 2 药代动力学评估： 前药 ZX-7101A 及活性代谢产物 ZX-7101（母药）的药代动力学参数（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUCinf、 t1/2、 CL/F、 Vz/F、 λz）； D1-D22 有效性指标+安全性指标 3 安全性评估：不良事件、生命体征（血压、脉率、耳温）、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）。 D1-D22 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张菁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13816357098 | zhangj_fudan@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 奚悦文 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15901621967 | 15901621967@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 奚悦文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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