基本信息
| 登记号 | CTR20231622 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐铭霞 | 首次公示信息日期 | 2023-06-05 |
| 申请人名称 | 苏州润新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231622 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | [14C]HLX208 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康人物质平衡研究 | ||
| 试验专业题目 | [14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HLX208-PK-002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐铭霞 | 联系人座机 | 021-33395800 | 联系人手机号 | 18905266695 |
| 联系人Email | Mingxia_Xu@henlius.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座16楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1) 定量分析健康受试者单剂量口服[14C]HLX208后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据和主要排泄途径； 2) 获得受试者口服[14C]HLX208后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HLX208后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HLX208及代谢产物的浓度（如适用），获得相应药动学参数； 2) 评价[14C]HLX208在健康受试者中单次给药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:代谢研究 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：健康中国男性受试者; 2 年龄：18 ~ 45周岁，包括边界值; 3 男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值; 4 试验期间及试验结束后12个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及试验结束后12个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施（参见附录1）; 5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知有药物或食物过敏史者; 2 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者； 3 试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部正位片、腹部彩超、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、粪便常规+隐血等）、肛门指检结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍者； 4 首次给药前14天内使用过任何药物者； 5 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 6 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 7 筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 8 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者； 10 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查≥20mg/dL者； 11 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或在试验期间无法戒断者； 12 传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者； 13 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 14 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者； 15 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者； 16 习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病； 17 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者； 19 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]HLX208 英文通用名:[14C]HLX208 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:50 mg/100 μCi[14C]HLX208 用法用量:口服 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在尿液和粪便中总放射性物质的累积回收率； 样本收集完成后 有效性指标 2 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定； 样本收集完成后 有效性指标 3 血浆中总放射性物质的PK参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F及全血与血浆的总放射性比值； 样本收集完成后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中HLX208及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT等； 样本收集完成后 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标。 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州市平海路899号 | ||
| 邮编 | 215000 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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