基本信息
| 登记号 | CTR20231663 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔡怀涵 | 首次公示信息日期 | 2023-06-08 |
| 申请人名称 | 越洋医药开发（广州）有限公司/ 以岭万洲国际制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231663 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布洛芬多释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000473 | ||
| 适应症 | 用于缓解下列症状：牙痛、头痛、原发性痛经、肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛；劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节炎引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉设计评价空腹条件下健康受试者单次口服布洛芬多释片(800mg，QD给药)、早晚服用布洛芬缓释胶囊(芬必得®)(400mg，BID给药)的比较药代动力学临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬多释片与布洛芬缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | HJG-BLFDSP-TZYY-Y | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蔡怀涵 | 联系人座机 | 020-31605196 | 联系人手机号 | 18352616957 |
| 联系人Email | caihuaihan@overseaspharm.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区云埔街道开源大道11号C1栋201室 | 联系人邮编 | 510700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以布洛芬缓释胶囊(400mg，芬必得®，中美天津史克制药有限公司)为参比制剂，以布洛芬多释片(800mg，越洋医药开发(广州)有限公司)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。 次要目的： ？初步观察并比较IBUMR和芬必得的PK曲线； ？通过检测血浆中布洛芬的浓度初步观察给药后IBUMR的作用持续时间； ？初步评估IBUMR给药后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； BMI=体重(kg)/[身高(m)]2； 3 受试者（包括伴侣）自筛选前2周至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物或非甾体抗炎药(NSAID)有禁忌症者； 2 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）研究者判断异常有临床意义者； 3 对研究药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等； 4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者； 7 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病； 8 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他药物临床试验； 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400ml)者； 10 在服用研究药物前2周内接种活疫苗或新冠疫苗者，或试验期间预计接种疫苗者； 11 在服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 12 在服用研究药物前48小时内使用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等； 14 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 15 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者； 19 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究； 20 受试者因自身原因不能参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬多释片 英文通用名:Ibuprofen Controlled-Release Tablets XL 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:800mg/片 用法用量:口服，一次1片（QD） 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药两周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:Ibuprofen Sustained-Release Capsules 商品名称:芬必得® 剂型:胶囊 规格:400mg/粒 用法用量:口服，一次1片（BID） 用药时程:多次给药；7天为一个给药周期，共给药两周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件（AE）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征（耳温、脉搏、血压）、心电图及体格检查等 整个试验期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贺帅 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18925092493 | hs43555@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-工业大道中253号 | ||
| 邮编 | 510280 | 单位名称 | 南方医科大学珠江医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学珠江医院 | 贺帅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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