【招募已完成】brigaitnib 片免费招募(对间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的研究)

brigaitnib 片的适应症是ALK+ 晚期非小细胞肺癌 此药物由Ariad Pharmaceuticals,Inc./ Penn Pharmaceutical Services Limited/ 武田药品(中国)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究的主要目的是在阿来替尼或塞瑞替尼治疗进展的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中确定brigatinib的疗效,疗效证据为确认的ORR。

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基本信息

登记号CTR20182341试验状态进行中
申请人联系人谭晶晶首次公示信息日期2019-03-13
申请人名称Ariad Pharmaceuticals,Inc./ Penn Pharmaceutical Services Limited/ 武田药品(中国)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20182341
相关登记号
药物名称brigaitnib 片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症ALK+ 晚期非小细胞肺癌
试验专业题目研究brigatinib用于经alectinib或ceritinib治疗后出现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+) 晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者
试验通俗题目对间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的研究
试验方案编号2002,版本号:1.0 修订案3方案最新版本号修订案5 CN v1
版本日期:2021-06-08方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名谭晶晶联系人座机065-68089500联系人手机号
联系人EmailJingjing.tan@takeda.com联系人邮政地址北京市-北京市-10 滨海大道 #15 滨海湾金融中心 2 座 新加坡联系人邮编018983

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的主要目的是在阿来替尼或塞瑞替尼治疗进展的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中确定brigatinib的疗效,疗效证据为确认的ORR。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 有组织学或细胞学证实的IIIB期(局部晚期或复发性而非根治性治疗的候选者)或IV期NSCLC。 2 通过FDA批准的任何实验室检查的阳性结果证实ALK重排或者已通过非FDA批准的当地实验室检查证实ALK重排且已向中心实验室提交肿瘤样本;患者在进展前接受过任何一种ALK TKI(阿来替尼、塞瑞替尼、克唑替尼)治疗至少12周 3 阿来替尼或者塞瑞替尼治疗期间发生疾病进展(PD)(定义为自最后一次阿来替尼或者塞瑞替尼给药至疾病进展的间隔不超过1个月,由研究者或治疗医师评估)。(每30例入组患者中,之前未接受过阿来替尼治疗的患者数量限制在10例内。) 4 使用阿来替尼或塞瑞替尼作为最近的ALK抑制剂治疗。允许在阿来替尼或塞瑞替尼治疗期间进展前或进展后接受化疗。 5 根据RECIST第1.1版,研究者评估认为至少有一处可测量的病变。 6 已从与既往抗癌治疗相关的毒性中恢复至NCI CTCAE第4.03版级别≤1级。(注意:如认为不可逆,则>1级的治疗相关性脱发或周围神经病变也是允许的。) 7 预期寿命≥3个月。 8 有充分的器官和血液功能。 9 对于有生育能力的女性患者,开始给予研究用药前进行阴性妊娠试验记录的时间≤14天。 10 有生育能力的女性患者以及性伴侣具有生育能力的男性患者必须同意在给药期间和治疗结束后至少4个月内与其性伴侣使用高效的避孕方法。 11 有意愿和能力遵从预定的访问和研究程序,并提供签名和签署日期的知情同意书,表明患者已被告知研究的所有相关方面,包括潜在的风险,并愿意参与研究。
排除标准1 既往接受过除克唑替尼、阿来替尼或塞瑞替尼以外的任何靶向ALK的TKI治疗。 2 接受过阿来替尼和塞瑞替尼的治疗 3 brigatinib首次给药的7天内服用克唑替尼、阿来替尼或塞瑞替尼 4 既往接受过3种以上针对局部晚期或转移性疾病的全身性抗癌治疗方案。 5 Brigatinib首次给药后14天内接受化疗或放疗,立体定向放射外科手术(SRS)或立体定向放射治疗除外。 6 在brigatinib首次给药30天内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗。 7 Brigatinib首次给药30天内进行大手术。允许进行小的外科操作,如导管放置或微创活检。 8 诊断除NSCLC以外的其他原发性恶性肿瘤,经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外;有明确治疗的非转移性前列腺癌;或另一原发性恶性肿瘤患者自诊断其他原发性恶性肿瘤后至少3年明确无复发。 9 出现症状性脑转移(脑实质或者软脑膜)无症状的脑转移患者或在brigatinib首次给药前7天内症状稳定且不需增加皮质类固醇剂量以控制症状的患者可入选。 10 当前脊髓受压(有症状或无症状,并通过放射影像学检查发现)。允许有软脑膜病变且无脊髓受压的患者入选。 11 有显著、未控制或活动性心血管疾病。 12 在brigatinib首次给药前6个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作。 13 有未控制的高血压。高血压患者在入选研究时应接受控制血压的治疗。 14 基线时有肺间质疾病、药物相关性肺炎或肺部炎症或既往有上述疾病病史。 15 持续或活动性感染,包括但不限于需要静脉注射抗生素治疗。 16 有已知的HIV感染史。如果没有病史,则不需要检查。 17 有吸收不良综合征或其他可能影响brigatinib口服吸收的GI疾病。 18 已知或怀疑对brigatinib或其辅料过敏。 19 妊娠、计划妊娠或哺乳。 20 研究者认为有危及患者安全或干扰对brigatinib评估的任何疾病或情况。 21 在入选前14天内接受细胞色素P-450 (CYP) 3A强抑制剂、CYP3A强诱导剂或CYP3A中等强度诱导剂的全身性治疗。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:brigaitnib 片
用法用量:片剂;规格30mg;口服,一天一次,前7天90mg,随后增加至180mg,用药时程:持续用药直至出现客观疾病进展或不可耐受的毒性
2 中文通用名:brigatinib 片
用法用量:片剂;规格90mg;口服,一天一次,前7天90mg,随后增加至180mg,用药时程:持续用药直至出现客观疾病进展或不可耐受的毒性
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC根据RECIST第1.1版评估确认的ORR 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST第1.1版评估确认的ORR 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标 2 研究者和IRC评估的DOR 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标 3 研究者和IRC评估的PFS 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标 4 疾病控制率(DCR) 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标 5 研究者和IRC评估的至缓解时间 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标 6 RC评估的基线时脑转移患者的确认iORR 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标 7 IRC评估的基线时脑转移患者的颅内缓解持续时间 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标 8 IRC评估的基线时脑转移患者的颅内无进展生存期(iPFS) 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标 9 OS 前52周每8周一次,随后12周一次直至放射性疾病进展(约5年) 有效性指标 10 安全性/耐受性 首次剂量直至末次剂量后30天(约5年) 安全性指标 11 根据EORTC QLQ-C30(3.0版)的全球健康状况/生活质量(QOL)和其他功能与症状以及EORTC QLQ-LC13评估的HRQOL 首次剂量直至末次剂量后30天(约5年) 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名周彩存学位医学博士职称主任医师
电话1330182553Emailcaicunzhou@163.com邮政地址上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
邮编200000单位名称上海市肺科医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市肺科医院周彩存中国上海上海
2浙江省肿瘤医院张沂平中国浙江杭州
3浙江大学医学院附属第一医院周建英中国浙江杭州
4北京大学肿瘤医院方建中国北京北京
5广州医科大学附属第一医院何健行中国广东广州
6吉林省肿瘤医院程颖中国吉林长春
7Seoul National University HospitalKim Dong-WanSOUTH KOREASeoulSeoul
8Hospital Universitario Ramón Y CajalGarrido PilarSOUTH KOREAMadridMadrid
9Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteMamdani HirvaUNITED STATESDetroitDetroit
10University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer CenterOu Sai-Hong IgnatiusUNITED STATESOrangeOrange
11Hopital Haut-LévêqueVeillon RemiFRANCEPessacPessac
12The Oncology Institute of Hope and InnovationShum MerrillUnited StatesWhittierWhittier
13Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione PascaleMorabito AlessandroITALYNapoliNapoli
14Hospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaProvencio Pulla MarianoSPAINMadridMadrid
15Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniMigliorino Maria RitaITALYRomaRoma
16Sarah Cannon Research InstituteSpigel DavidUNITED STATESNashvilleNashville
17Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Léon BérardPerol MauriceFRANCELyonLyon
18Azienda USL della RomagnaCappuzzo FedericoITALYRavennaRavenna
19Ludwig-Maximilians-Universitat MünchenTufman AmandaGERMANYMünchenMünchen
20Levine Cancer Institute - SouthparkMileham KathrynUNITED STATESCharlotteCharlotte
21USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - PuebloRadaideh SofyanUNITED STATESPuebloPueblo
22USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax OfficeSpira AlexanderUNITED STATESFairfaxFairfax
23Complejo Hospitalario Universitario A CorunaGarcia Campelo Maria RosarioSPAINA CorunaA Coruna
24Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i PujolCarcereny Costa EnricSPAINBadalonaBadalona
25Sendai Kousei HospitalSugawara ShunichiJAPANSendaiSendai
26Fujita Health University HospitalKondo MasashiJAPANToyoakeToyoake
27Saint Vincent's HospitalMoore MelissaAUSTRALIAFitzroyFitzroy
28Asan Medical CenterKim Sang-WeSOUTH KOREASeoulSeoul
29AdventHealth OrlandoSocinski MarkUNITED STATESOrlandoOrlando
30Karolinska UniversitetssjukhusetFriesland SigneSWEDENStockholmStockholm
31Keimyung University Dongsan HospitalPark Keon UkSOUTH KOREADaeguDaegu
32Kansai Medical University HospitalKurata TakayasuJAPANHirakata-shiHirakata-shi
33Centro di Riferimento Oncologico di AvianoBearz AlessandraITALYAVIANOAVIANO
34Gachon University Gil Medical CenterCho Eun KyungSOUTH KOREAIncheonIncheon
35Samsung Medical CenterAhn Myung-JuSOUTH KOREASeoulSeoul
36Pius Hospital OldenburgGriesinger FrankGERMANYOldenburgOldenburg
37H?pital Larrey, CHU de Toulouse, Service de PneumologieMazières JulienFRANCEToulouse Cedex 9Toulouse Cedex 9
38McGill University Health CentreOwen ScottCANADAMontrealMontreal
39Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi GonzagaNovello SilviaITALYOrbassanoOrbassano
40Tom Baker Cancer CenterHao DesireeCANADACalgaryCalgary
41Erasmus University Medical CenterPaats MartheNETHERLANDSRotterdamRotterdam
42Taichung Veterans General HospitalYang Tsung-Ying中国台湾TaichungTaichung
43Universitatsklinikum UlmSchmidtke-Schrezenmeier GerlindeGERMANYUlmUlm
44Queen Elizabeth HospitalAu Kwok Hung中国香港KowloonKowloon
45Hospital Universitari Vall d'HebrónFelip Font EnriquetaSPAINBarcelonaBarcelona
46HELIOS Klinikum Emil von BehringMisch DanielGERMANYBerlinBerlin
47Kanagawa Cancer CenterNakahara YoshiroJAPANYokohamaYokohama
48National Cancer CenterHan Ji YounSOUTH KOREAGoyang-siGoyang-si
49Okayama University HospitalKiura KatsuyukiJAPANOkayama-cityOkayama-city
50Klinikum Kempten-OberallgauSchumann ChristianGERMANYKemptenKempten
51Princess Margaret Hospital - Hong KongCheng Ashley Chi-Kin中国香港KowloonKowloon
52Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology GroupGanju VinodAUSTRALIAFrankstonFrankston
53Evangelisches Krankenhaus HammWehler ThomasGERMANYHammHamm
54Washington University School of MedicineWaqar SaiamaUNITED STATESSaint LouisSaint Louis
55Skanes Universitetssjukhus i LundOhman RonnySWEDENLundLund
56Changhua Christian HospitalLin Sheng-Hao中国台湾Changhua CityChanghua City
57China Medical University HospitalHsia Te-Chun中国台湾TaichungTaichung
58Queen Mary HospitalHo Chung-Man中国香港HONG KONGHONG KONG
59Queen Mary HospitalLee Ho-Fun中国香港HONG KONGHONG KONG
60Prince of Wales HospitalMok Tony中国香港ShatinShatin
61Maastricht University Medical CentreHendriks LizzaNETHERLANDSMaastrichtMaastricht
62Toronto University Health NetworkLiu GeoffreyCANADATorontoToronto
63Chungbuk National University HospitalLee Ki HyeongSOUTH KOREACheongju-siCheongju-si
64Krankenhaus Elisabethinen LinzSchumacher MichaelAUSTRIALinzLinz
65Uppsala Akademiska SjukhusLamberg-Lundstrom KristinaSWEDENUppsalaUppsala
66Vrije Universiteit Medisch CentrumHashemi SayedNETHERLANDSAmsterdamAmsterdam
67Centre Hospitalier Intercommunal de CréteilChouaid ChristosFRANCECreteilCreteil
68Cross Cancer InstituteSangha RandeepCANADAEdmontonEdmonton
69Sir Charles Gairdner HospitalJasas KevinAUSTRALIANedlandsNedlands
70The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer ResearchNishio MakotoJAPANKoto-kuKoto-ku
71Thoraxklinik HeidelbergThomas MichaelGERMANYHeidelbergHeidelberg
72Severance HospitalCho Byoung ChulSOUTH KOREASeoulSeoul
73Klinikum Klagenfurt Am W?rtherseeRauter MarkusAUSTRIAKlagenfurt am WoertherseeKlagenfurt am Woerthersee
74Azienda Ospedaliero Universitaria di ParmaTiseo MarcelloITALYParmaParma
75Korea University Anam HospitalChoi Yoon JiSOUTH KOREASeoulSeoul
76Providence Portland Medical CenterSanborn RachelUNITED STATESPortlandPortland
77National Cheng Kung UniversitySu Wu-Chou中国台湾TainanTainan
78Hospital Universitario La Pazde Castro Carpeno JavierSPAINMadridMadrid
79Istituto Europeo di OncologiaDe Marinis FilippoITALYMilanoMilano
80Assistance Publique-H?pitaux de Marseille H?pital NordBarlesi FabriceFRANCEMarseilleMarseille

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市肺科医院医学伦理委员会同意2018-11-09
2上海市肺科医院医学伦理委员会同意2020-04-24
3上海市肺科医院医学伦理委员会同意2021-02-05
4上海市肺科医院医学伦理委员会同意2021-08-06

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 20 ; 国际: 103 ;
已入组人数国内: 14 ; 国际: 104 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-05-15;     国际:2019-02-12;
第一例受试者入组日期国内:2019-05-15;     国际:2019-02-12;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/93274.html

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