基本信息
| 登记号 | CTR20212200 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄琨 | 首次公示信息日期 | 2021-09-02 |
| 申请人名称 | Incyte Biosciences International Sàrl/ 信达生物制药（苏州）有限公司/ Quotient Sciences Philadelphia LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212200 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Parsaclisib片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性、继发性骨髓纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价 PI3Kδ抑制剂 Parsaclisib 联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | INCB 50465-304 | 方案最新版本号 | 3.0版 |
| 版本日期: | 2022-10-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄琨 | 联系人座机 | 021-61577456 | 联系人手机号 | 15301085295 |
| 联系人Email | KHuang@incyte.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区湖滨路168号无限极大厦26层 | 联系人邮编 | 201100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价并比较 parsaclisib+芦可替尼组与安慰剂+芦可替尼组在第 24 周的脾脏体积。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁的男性和女性 2 诊断为骨髓纤维化的患者 3 DIPSS 风险类别为中-1、中-2 或高 4 接受芦可替尼治疗≥3 个月 5 芦可替尼疗效不佳的证据 6 ECOG 体能状态评分为 0、 1 或 2 7 筛选/基线活检标本必须显示 MF 诊断 8 预期寿命至少为 24 周 9 愿意避免妊娠或生育 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过任何抑制 PI3K 的药物治疗 2 在开始研究药物治疗前 3 个月内使用针对 MF 的试验性药物或用于 MF 的任何其他标准药物（芦可替尼除外）治疗（芦可替尼除外） 3 无法吞咽食物或上消化道存在任何妨碍口服药物给药的状况 4 骨髓储备不足的近期病史 5 筛选访视时肝功能不全 6 筛选时肾功能不全 7 需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染 8 需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染，或存在 HBV 再激活风险 9 已知 HIV 感染 10 研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性的不受控制的重度或不稳定心脏疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Parsaclisib（INCB050465） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片） 用法用量:口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量 用药时程:24周，24周之后评估继续用药最长2年 2 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:Jakavi 商品名称:捷恪卫 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5mg-25mg不等，BID（每天两次），每日总剂量至少10mg，最多50mg 用药时程:24周，24周之后评估继续用药最长2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹配 QAS08 (INCB050465)凹印片剂的安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片） 用法用量:口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量。安慰剂成分为淀粉。 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线至第 24 周脾脏体积减少≥25%的受试者比例 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过日记评估的第 24 周 TSS 相对于基线降低≥50%的受试者比例。 通过日记评估的 TSS 从基线至第 24周的变化。 通过日记评估的至 TSS 首次降低≥50%的时间。 试验期间 有效性指标 2 从随机化日期至全因死亡日期的 OS 试验期间 有效性指标 3 安全性和耐受性评价包括不良事件（Adverse Event, AE）的发生率和严重程度。 试验期间 安全性指标 4 至首次脾脏体积减少≥25%的时间和脾脏体积减少≥25%的持续时间 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 金洁 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236896 | jiej0503@163.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 深圳大学总医院 | 于力 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 吴勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 许娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 吉林大学第一 医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 西安交通大学 第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 首都医科大学宣武医院 | 苏力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 烟台毓璜顶医院 | 初晓霞 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 10 | 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 11 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 安徽省立医院 | 耿良权 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 江西省人民医 院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 南昌大学第一 附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 兰州医科大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 19 | 哈尔滨市第一医院-血液研究所 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 内蒙古医科大 学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 21 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 洪梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 中国医学科学院血液病医院 | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 常州市第一人民医院 | 华晓莹 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 25 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 洪振亚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 江苏省人民医院 | 沈文怡 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 29 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-12 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； 国际: 212 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 41 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-17； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-03； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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