基本信息
| 登记号 | CTR20180272 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李琨 | 首次公示信息日期 | 2018-04-01 |
| 申请人名称 | 南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180272 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2450注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQB2450注射液耐受性和药代动力学I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2450注射液耐受性和药代动力学I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQB2450-I-01；版本号：3.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2019-04-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李琨 | 联系人座机 | 025-68551659 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | LIKUN@CTTQ.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB2450注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经标准治疗失败或无标准治疗，病理或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者；拓展阶段入组无标准治疗、不适合做化疗、不愿意参加化疗的病理或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者（以消化道肿瘤为主，比如胃癌、肠癌、食管道癌等），至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1)； 2 18~70 岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； 3 主要器官功能正常，即符合下列标准：a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；d) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)：50%。 4 女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用避孕措施的患者； 5 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 6 可提供3年内肿瘤样本或接受进一步肿瘤活检和全血（手术组织切片10-15片或穿刺组织切片15-20片） | ||
| 排除标准 | 1 曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗； 2 在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何≥3 度免疫相关不良事件的患者； 3 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者； 4 已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者，新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于4周的脑转移患者；无症状且影像学稳定不需要皮质类固醇治疗的可入组； 5 ≥2 度甲状腺功能减退的患者； 6 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者；以下患者允许入组：无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病、脱发）； 7 在给药前4 周内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的患者；注意：在无活动性自身免疫疾病时，允许使用强的松或同等药物剂量≤10mg/天的肾上腺药物替代给药；允许患者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（如接触性过敏原所致迟发型超敏反应）； 8 间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外； 9 严重的慢性或活动性感染，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗（允许肝细胞癌患者进行抗病毒治疗），包括结核感染等； 10 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 11 明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2 级及以上的心力衰竭、既往3 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括QT 间期≥480 ms）或不稳定的心绞痛； 12 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 13 经一种药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg）患者； 14 乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL），丙型肝炎患者； 15 距患者首次用药时间间隔：末次化疗至少4 周（口服氟尿嘧啶类药物至少14天；丝裂霉素C以及亚硝基脲末次用药时间需至少6 周）；生物制品至少五个半衰期； 16 首次用药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至≤I 级（NCI CTCAE v4.03）的毒性（不包括脱发）； 17 首次用药前4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗； 18 首次用药前4 周内接受过重大外科手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次1mg/kg；每21天为一周期；直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第一剂量组） 2 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次3mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第二剂量组） 3 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次10mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第三剂量组） 4 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次20mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第四剂量组） 5 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次30mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第五剂量组） 6 中文通用名:TQB2450注射液 正大天晴药业集团股份有 用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组 7 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组 8 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组 9 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价TQB2450注射液在晚期恶性肿瘤患者中剂量限制性毒性（DLT），以及患者的最大耐受剂量（MTD）。 21天 安全性指标 2 不良事件和严重不良事件的发生情况 21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间Tmax、峰浓度Cmax、血药浓度-时间曲线下面积AUC、消除半衰期t1/2、稳态峰浓度Css-max、稳态谷浓度Css-min、平均稳态血浆浓度Css-av 21天 有效性指标 2 本试验初步考察TQB2450的抗肿瘤治疗效果 首次用药至出组 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-20334612 | tianyoulijin@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
| 2 | 姓名 | 郭晔 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-20334612 | pattrickguo@gmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-23 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-08 |
| 3 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-11 |
| 4 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
| 5 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20－50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-04-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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