基本信息
| 登记号 | CTR20232314 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王振江 | 首次公示信息日期 | 2023-08-02 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232314 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20222237 | ||
| 药物名称 | 硫酸阿托品滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童近视 | ||
| 试验专业题目 | 评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | QLM3004延缓儿童近视III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLM3004-301 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王振江 | 联系人座机 | 0531-55821177 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhenjiang.wang@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性。 次要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄6 ~ 12周岁，性别不限； 2 双眼单纯性近视，睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数为-1.00 D ~ -4.00 D； 3 屈光参差≤1.50 D； 4 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50 D； 5 已获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患有严重的全身性疾病：如自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心脏病、低色素者、肝肾功能障碍病史者； 2 任意眼患有影响视力或屈光不正的眼部疾病 3 任意眼患有显性斜视、弱视或其它任何眼球病理性改变； 4 任意眼患有眼部急性炎症性疾病或活动性感染，或有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史； 5 任意眼最佳矫正远视视力 < 4.9； 6 任意眼眼内压＞21 mmHg或双眼压差＞5 mmHg； 7 接受过任何近视控制治疗方法，包括阿托品或派仑西平等药物治疗或角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜等器械治疗或其它防控措施如耳针、耳穴、红光治疗仪等； 8 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物 9 对阿托品或其辅料成分或研究期间使用的环喷托酯等睫状肌麻痹剂或荧光素过敏者； 10 眼科检查存在异常有临床意义的检查结果且研究者认为不适合参加试验者 11 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且已使用试验用药品或筛选前1个月内参加过器械临床试验者； 12 研究期间预期需长期使用眼部或全身口服皮质类固醇药物。但允许使用鼻内、吸入、皮肤外用、关节内、肛周类固醇和短期（< 2周）口服类固醇。 13 研究者认为不适合入选本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:0.01%（0.3ml;0.03mg) 用法用量:每天1次，双眼每眼每次各1滴 用药时程:连续用药144周 2 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:0.02%（0.3ml;0.06mg) 用法用量:每天1次，双眼每眼每次各1滴 用药时程:连续用药144周 3 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:0.04%（0.3ml;0.12mg) 用法用量:每天1次，双眼每眼每次各1滴 用药时程:连续用药144周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:0.3ml 用法用量:每天1次，双眼每眼每次各1滴 用药时程:连续用药144周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第96周睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值。 第96周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24、48、72周睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值； 第24、48、72周 有效性指标 2 第24、48、72、96周眼轴长度较基线的变化值、睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值≤0.25 D、0.50 D、0.75 D、1.00 D及＞1.00 D的受试者比例； 第24、48、72、96周 有效性指标 3 第24、48、72、96周角膜曲率较基线变化值、前房深度较基线变化值、周玻璃体腔深度较基线变化值； 第24、48、72、96周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 瞿佳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师；教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0577-88068860 | jqu@wz.zj.cn | 邮政地址 | 浙江省-温州市-浙江省温州市学院西路270号 | ||
| 邮编 | 325027 | 单位名称 | 温州医科大学附属眼视光医院 | |||
| 2 | 姓名 | 史伟云 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-81276073 | swysdsykyy@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-山东省济南市经四路372号 | ||
| 邮编 | 250021 | 单位名称 | 山东第一医科大学附属眼科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属眼科医院 | 史伟云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 吴昌凡 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 5 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建章 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 潘美华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 汕头大学？香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 9 | 广东省人民医院 | 余洪华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 梧州市工人医院 | 杨俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 梧州市 |
| 11 | 广西壮族自治区人民医院 | 陈琦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 13 | 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 14 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 15 | 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 16 | 河南省立眼科医院 | 吕天斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院-郑东新区 | 李志刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 洛阳市中心医院 | 樊冬生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 19 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 新乡医学院第三附属医院 | 李晓鹏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 21 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 22 | 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 中南大学湘雅二医院 | 魏欣、李筠萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 吉林大学第一医院 | 任华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 宜兴市人民医院 | 戚晓圆 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 26 | 无锡市第二人民医院 | 张亦农 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 27 | 江南大学附属医院 | 王继红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 28 | 南昌大学第二附属医院 | 殷小龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 中国医科大学附属盛京医院 | 夏丽坤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 31 | 宁夏回族自治区人民医院 | 庄文娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 32 | 济南市第二人民医院 | 张同河 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 33 | 潍坊医学院附属医院 | 邓爱军 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 34 | 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 万春梅 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 35 | 山东省立医院 | 张晗 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 山西省眼科医院 | 李俊红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 37 | 长治医学院附属和平医院 | 崔云 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 38 | 西安市人民医院（西安市第四医院） | 叶璐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 西安交通大学第二附属医院 | 王建明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 40 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 杨素红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 韩静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 42 | 咸阳市第一人民医院 | 侯力华 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 43 | 上海市眼病防治中心 | 徐蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 44 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 45 | 德阳市人民医院 | 苏文成 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 46 | 天津医科大学眼科医院 | 魏瑞华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 47 | 天津市眼科医院 | 张伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 48 | 云南省第二人民医院（云南大学附属医院） | 胡竹林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 49 | 宁波大学附属人民医院 | 张军涛 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 50 | 温州医科大学附属第二医院 | 郑海华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 51 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 52 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 魏萍 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 53 | 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 54 | 延安大学咸阳医院 | 于彬科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 55 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 付晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 56 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭文毅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 57 | 北京大学首钢医院 | 陈辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-06 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 735 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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