基本信息
| 登记号 | CTR20190198 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2019-05-24 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190198 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181690,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534, | ||
| 药物名称 | BGB-A317注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局限性食管鳞状细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3 期随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | BGB-A317对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-311 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-10-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较意向性治疗（ITT）分析集中替雷利珠单抗联合同步放化疗（cCRT）与安慰剂联合cCRT 的由盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1 版评估的无进展生存期（PFS）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄介于18至75岁之间 2 经组织学确诊为局限性ESCC 3 存在符合RECIST v1.1定义的可测量和/或不可测量病灶 4 ECOG体能状态≤1 5 器官功能良好 | ||
| 排除标准 | 1 有重度营养不良的指征 2 在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在随机分组前2周内）的胸腔积液、心包积液或腹水 3 已知对试验方案中指定的化疗不耐受或耐药 4 除不超过 3 个周期的化疗外、曾接受过任何其他 ESCC 抗肿瘤治疗（例如，靶向 PD-1、PD-L1、PD-L2 的治疗或其他肿瘤免疫治疗、放疗、靶向治疗、消融或其他 全身或局部抗肿瘤治疗） 5 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml/100mg /瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:最长24个月（约35个周期） 或当患者接受替雷利珠单抗或安慰剂治疗的时间达到24 个月时，如果研究者基于对临床获益和潜在风险的评估认为继续治疗符合患者的最佳利益，则患者可以在24 个月的治疗后继续接受研究治疗。 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支，5支/盒 用法用量:25 mg/m2，静脉输注60分钟以上，共2个周期。 用药时程:以21天为一周期（每3周），每周期第1-3天给予 3 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰 剂型:注射剂 规格:5ml/30mg/支，1支/盒 用法用量:135 mg/m2，静脉输注3小时以上，共2个周期。 用药时程:以21天为一周期（每3周），每周期第1天给予 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次 用药时程:最长24个月（约35个周期），或当患者接受替雷利珠单抗或安慰剂治疗的时间达到24 个月时，如果研究者基于对临床获益和潜在风险的评估认为继续治疗符合患者的最佳利益，则患者可以在24 个月的治疗后继续接受研究治疗。 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支，5支/盒 用法用量:25 mg/m2，静脉输注60分钟以上，共2个周期。 用药时程:以21天为一周期（每3周），每周期第1-3天给予 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰 剂型:注射剂 规格:5ml/30mg/支，1支/盒 用法用量:135 mg/m2，静脉输注3小时以上，共2个周期。 用药时程:以21天为一周期（每3周），每周期第1天给予 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立审查委员会评估的无进展生存期 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 研究期间 有效性指标 2 健康相关的生活质量 研究期间 有效性指标 3 总缓解率 研究期间 有效性指标 4 缓解持续时间 研究期间 有效性指标 5 评价替雷利珠单抗联合cCRT的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王维虎 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | wangweihu88@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 肖泽芬 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-67781331 | xiaozefen@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 王维虎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 肖泽芬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 常州市肿瘤医院 | 陆忠华 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 4 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 赵快乐 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 四川省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 李建彬 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 徐泳 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 10 | 揭阳市人民医院 | 孟凡军 | 中国 | 广东 | 揭阳 |
| 11 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 12 | 重庆市肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 13 | 江苏省苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 15 | 江苏省人民医院 | 孙新臣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 16 | 徐州医科大学附属医院 | 姚元虎 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 17 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 鄂明艳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 18 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 孙晓南 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 19 | 西安交通大学医学院附属第一医院 | 张晓智 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 20 | 华中科技大学同济学院附属协和医院 | 伍刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 金和坤 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 22 | 新乡医学院附属第一医院 | 张清琴 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 23 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 24 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙德宇 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 25 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 滕理送 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 26 | 金华市中心医院 | 丁叔波 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 27 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 28 | 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 29 | 长治医学院附属和平医院 | 武建军 | 中国 | 山西 | 长治 |
| 30 | 江苏大学附属医院 | 戴春华 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 31 | 内蒙古自治区肿瘤医院 | 杨昊 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 32 | 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 33 | 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-18 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-06 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-23 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-11 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
| 8 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
| 9 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 366 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 370 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-06-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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