基本信息
| 登记号 | CTR20190258 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范文心 | 首次公示信息日期 | 2019-04-19 |
| 申请人名称 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190258 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190250,CTR20190261 | ||
| 药物名称 | 注射用Zolbetuximab 曾用名:IMAB362 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Zolbetuximab拟开发与铂类和氟尿嘧啶类为基础的化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2阳性和HER2阴性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 比较Zolbetuximab+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2 阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌的全球多中心3 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究 | ||
| 试验方案编号 | ISN/研究方案 8951-CL-0301;版本4.0 | 方案最新版本号 | 版本6.0 |
| 版本日期: | 2021-10-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 范文心 | 联系人座机 | 021-61353674 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Wenxin.fan@astellas.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市黄浦区延安东路618号远洋商业大厦2期6楼 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，HRQoL，药代动力学和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在任何与研究有关的程序开始之前，必须从受试者或合法授权的代表（如适用）获得机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）根据国家法规（例如，美国中心的健康保险流通与责任法案[HIPAA]授权）批准的书面知情同意书和隐私保护语言。 2 签署知情同意书时，受试者根据当地法规被视为成人（例如在美国，年龄为≥ 18岁）。 3 受试者同意在研究治疗期间不参加另一项干预性研究。 4 女性受试者如果未怀孕（筛选时血清妊娠试验阴性；血清β-人绒毛膜促性腺激素[βhCG]升高，但通过其他检测证实未怀孕的女性受试者有资格入组）且至少符合下列条件之一，则有资格参加研究： a. 不是附录12.3 避孕要求中定义的有生育能力的女性（WOCBP） 或者 b. 是WOCBP，但同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内遵守附录12.3 避孕要求中定义的避孕指导。 5 女性受试者必须同意从筛选开始时和整个研究期间以及最终研究治疗给药后6个月内不进行哺乳。 6 女性受试者不得从筛选开始时和整个研究期间及最终研究药物给药后6个月内捐赠卵细胞。 7 具有育龄女性伴侣的性活跃男性受试者，必须同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月使用附录12.3 避孕要求中所述避孕措施。 8 男性受试者不得从筛选开始时和整个研究期间以及最终研究药物给药后6个月内捐献精子。 9 具有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期的妊娠期间或伴侣哺乳期间以及最终研究药物给药后6个月内禁欲或使用避孕套。 10 受试者经组织学证实诊断为胃癌或GEJ腺癌。 11 受试者在随机化前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。 12 受试者在随机化前≤28天内根据RECIST 1.1，基于地方实验室评估有影像学可评估的疾病（可测量的和/或不可测量的）。对于只有1个可评价病灶和在随机化前≤3个月接受既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围外，或在放疗后有记录的进展。 13 受试者的肿瘤在≥ 75 %的肿瘤细胞中表达CLDN18.2，通过中心IHC检测证实为中等至强的膜染色。 14 受试者存在已知HER2阴性的胃或GEJ肿瘤。 15 受试者的ECOG体能状态为0到1。 16 研究者认为受试者的预期寿命≥ 12周。 17 在随机化之前14天内，根据收集的中心或地方实验室的检查分析，受试者必须符合以下所有标准。如果在此期间有多个中心实验室数据，则应使用最新数据确定合格性。 a. 血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL。如果输血后的Hgb≥ 9 g/dL， 需要输血的受试者有入组资格。 b. 绝对嗜中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L c. 血小板≥ 100 x 109/L d. 白蛋白≥ 2.5 g/dL e. 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍 ，并且无肝转移（若发生肝转移，则为＜3.0 ×ULN）f.天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN，并且无肝转移（或者如果出现肝转移，≤ 5 x ULN） g. 估计的肌酐清除率≥30 mL/min 凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN（除接受抗凝治疗的受试者外） | ||
| 排除标准 | 1 受试者已接受了既往全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌。但是只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。受试者在随机化前>28天已接受已知的具有抗肿瘤活性的中药治疗。 2 受试者在随机化之前≥14天接受过局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌的放疗治疗，且尚未从任何相关毒性中恢复。 3 受试者在随机化前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30mg或强的松每日最高10mg），接受单次全身性皮质类固醇治疗，或者接受全身性皮质类固醇治疗作为影像学成像造影剂用药的预防性用药。 4 受试者在随机化前28天内已接受了其他研究药物或器械。 5 受试者有既往严重过敏反应或对Zolbetuximab的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受。 6 受试者已知对研究药物的任何组分有速发或迟发的超敏反应、不耐受或禁忌。 7 受试者对mFOLFOX6的任何组分既往有严重过敏反应或不耐受。 8 受试者已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）。（注意：应根据当地要求进行DPD缺乏症筛查。） 9 受试者患有完全胃出口综合征或部分胃出口综合征伴持续/反复呕吐。 10 根据研究者的判断，对于出现严重胃出血的受试者和/或未经治疗的胃溃疡的受试者，将排除受试者的参与。 11 受试者有己知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或己知的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎感染的阳性检测史。注意：应根据当地要求进行这些感染的筛查。a.对于HBsAg阴性但HBcAb阳性的受试者，将进行HBVDNA检测，如果呈阳性则排除受试者。b.丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性但HCVRNA检测阴性的受试者具有入组资格。c.接受了HCV治疗且存在无法检测到病毒载量结果的受试者具有入组资格。 12 受试者在随机化之前的过去3个月内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病 13 受试者患有需要全身性治疗的活跃性感染且在随机化前7天内未完全缓解。 14 受试者患有重大心血管疾病，包括以下任何情况： a. 在随机化前6个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架置入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或高血压危象 b. 有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速，心室纤维性颤动或尖端扭转型室速） c. 男性受试者QTc间期> 450毫秒；女性受试者QTc间期>470毫秒 d. 先天性长QT综合征病史或家族史 e. 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在随机化前，心房颤动率可控> 1个月的受试者有入组资格） 受试者患有已知的活跃性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 15 受试者中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎（源自胃/GEJ癌）病史。 16 受试者患有已知> 1级的外周感觉神经异常，除非深腱反射缺失是唯一的神经异常。 17 受试者在随机化前≤28天已接受了重大手术。 a．随机化前≤14天仍未从重大手术中完全康复的受试者应排除在外。 18 根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。 19 受试者患有另一种恶性肿瘤，根据研究者的临床判断需要治疗。 20 受试者患有干扰受试者参与研究能力的任何并发疾病、感染或共患病症，使研究者认为受试者处于不适当的风险中或使数据解释更加复杂。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Zolbetuximab 用法用量:注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予 800mg/m2 Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600 mg/m2的剂量。 2 中文通用名:mFOLFOX （奥沙利铂，亚叶酸钙，氟尿嘧啶） 用法用量:mFOLFOX 由奥沙利铂，亚叶酸钙和氟尿嘧啶组成 3 中文通用名:通用名：注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for injection；商品名：艾坦 用法用量:注射用粉针剂；规格50mg；根据机构治疗标准，2小时或更长时间内静脉输注85 mg/m2，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗） 4 中文通用名:通用名：注射用亚叶酸钙；英文名：Calcium Folinate for Injection；商品名：无 用法用量:注射用粉针剂；规格0.1g；根据机构治疗标准，2小时或更长时间内静脉输注400 mg/m2，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，甲酰四氢叶酸可以继续超过4个周期 5 中文通用名:通用名：氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；商品名：无 用法用量:注射液；规格0.25g：10ml；推注：5-15分钟内静脉推注400 mg/m2或根据机构治疗标准，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，5-FU可以继续超过4个周期。 输注： 46-48小时或更长时间内静脉输注2400 mg/m2或根据机构治疗标准，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，5-FU可以继续超过4个周期。 6 中文通用名:注射用Zolbetuximab 用法用量:注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予 800mg/m2 Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600 mg/m2的剂量（备注：由于登记错误，批号为8D004的药物将不用于本研究）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂：0.9 %氯化钠注射液 用法用量:静脉输注；注射剂量(ml)= zolbetuximab用药量（mg）÷ 2 mg/ml。 2 中文通用名:mFOLFOX （奥沙利铂，亚叶酸钙，氟尿嘧啶） 用法用量:mFOLFOX 由奥沙利铂，亚叶酸（甲酰四氢叶酸或等价物），5-FU组成 3 中文通用名:通用名：注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for injection；商品名：艾坦 用法用量:注射用粉针剂；规格50mg；根据机构治疗标准，2小时或更长时间内静脉输注85 mg/m2，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗） 4 中文通用名:通用名：注射用亚叶酸钙；英文名：Calcium Folinate for Injection；商品名：无 用法用量:注射用粉针剂；规格0.1g；根据机构治疗标准，2小时或更长时间内静脉输注400 mg/m2，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，甲酰四氢叶酸可以继续超过4个周期 5 中文通用名:通用名：氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；商品名：无 用法用量:注射液；规格0.25g：10ml；推注：5-15分钟内静脉推注400 mg/m2或根据机构治疗标准，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，5-FU可以继续超过4个周期。 输注： 46-48小时或更长时间内静脉输注2400 mg/m2或根据机构治疗标准，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，5-FU可以继续超过4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 每个影像学评价时间点 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 从随机化日期到任何原因导致死亡的日期之间的时间 有效性指标 2 ORR 每个影像学评价时间点 有效性指标 3 DOR 每个影像学评价时间点 有效性指标 4 安全性和耐受性 每个访视时间点 安全性指标 5 HRQoL 每个访视时间点 有效性指标 6 Zolbetuximab的药代动力学，Ctrough 每个样本采集时间点 安全性指标 7 Zolbetuximab的免疫原性 每个样本采集时间点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐建明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66937166 | Jianmingxu2014@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100071 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 魏嘉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 复旦大学医学院附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | Inova Schar Cancer Institute - Medical Oncology | Timothy Cannon | 美国 | Virginia | Fairfax |
| 9 | Health Partners Institute | Daniel Anderson | 美国 | Minnesota | Saint Louis Park |
| 10 | Stony Brook University Cancer Clinical Trials | Minsig Choi | 美国 | New York | Stony Brook |
| 11 | Seattle Cancer Care Alliance | Veena Shankaran | 美国 | Washington | Seattle |
| 12 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Celina Ang | 美国 | New York | New York |
| 13 | University of California Davis Comprehensive Cancer Center - Division of Hematology and Oncology | Edward Kim | 美国 | California | Sacramento |
| 14 | University Of Arizona Cancer Center At Dignity Health St.Jos | Mital Patel | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 15 | Karmanos Cancer Institute | Anthony Shields | 美国 | Michigan | Detroit |
| 16 | Lancaster General Hospital | Nandi Reddy | 美国 | Pennsylvania | Lancaster |
| 17 | Norton Cancer Institute, Audubon | Michael Driscoll | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 18 | Roswell Park Cancer Institute | Christos FountzilasUNITED STATES | 美国 | New York | Buffalo |
| 19 | Pacific Shores Medical Group - Long Beach | Danny Nguyen | 美国 | California | Long Beach |
| 20 | UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay - Gastrointestinal Oncology | Andrew Ko | 美国 | California | San Francisco |
| 21 | City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center | Joseph Chao | 美国 | California | Duarte |
| 22 | Eastern Regional Medical Center Inc | Arturo Loaiza-Bonilla | 美国 | Pennsylvania | Pennsylvania |
| 23 | Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute | Adel Kardosh | 美国 | Oregon | Portland |
| 24 | Loma Linda University | Chung-Tsen Hsueh | 美国 | California | Loma Linda |
| 25 | Earle A. Chiles Research Institute | Gina Vaccaro | 美国 | Oregon | Portland |
| 26 | University of Arizona Cancer Center - North Campus | Aaron Scott | 美国 | Arizona | Tucson |
| 27 | The Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Anne Noonan | 美国 | Ohio | Columbus |
| 28 | Thomas Jefferson - Sidney Kimmel Cancer Center | James Posey | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 29 | Western Regional Medical Center, Inc. | Saba Radhi | 美国 | Arizona | Goodyear |
| 30 | Southeastern Regional Medical Center | Eyal Meiri | 美国 | Georgia | Newnan |
| 31 | Cedars-Sinai Medical Center | Kristopher Wentzel | 美国 | California | Los Angeles |
| 32 | Toledo Clinic Cancer Center - Toledo | Rex Mowat | 美国 | Ohio | Toledo |
| 33 | Sanford Cancer Center - Oncology Clinic | Jonathan Bleeker | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| 34 | The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Gastrointestinal Oncology | Jaffer Ajani | 美国 | Texas | Houston |
| 35 | University of Oklahoma Health Sciences Center | Sagila George | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 36 | Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment | Charles Bane | 美国 | Ohio | Kettering |
| 37 | University Of Chicago Medical Center | Daniel Catenacci | 美国 | Illinois | Chicago |
| 38 | Sylvester Comprehensive Cancer Center - Oncology Services | Albert Lockhart | 美国 | Florida | Miami |
| 39 | The Valley Hospital Luckow Pavilion | Kevin Wood | 美国 | New Jersey | Paramus |
| 40 | Northwestern University Medical School - Hematology, Oncology | Mary Mulcahy | 美国 | Illinois | Chicago |
| 41 | Maryland Oncology Hematology | Jun Sun | 美国 | Maryland | Clinton |
| 42 | University of Maryland School of Medicine - Gastrointestinal Medical Oncol | Yixing Jiang | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 43 | Multicare Regional Cancer Center - Tacoma - Multicare Regional Cancer Center - | Jennifer Slim | 美国 | Washington | Tacoma |
| 44 | St Lukes Hospital Association of Duluth | Homam Alkaied | 美国 | Minnesota | Duluth |
| 45 | University of Colorado Cancer Center | Sunnie Kim | 美国 | Colorado | Aurora |
| 46 | Rhode Island Hospital - Lifespan Oncology Clinical Res | Howard Safran | 美国 | Rhode Island | Providence |
| 47 | Dana-Farber Cancer Institute - Medicine | Peter Enzinger | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 48 | Massachusetts General Hospital Cancer Center - Hematology/Oncology | Peter Enzinger | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 49 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Peter Enzinger | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 50 | Memorial Regional Hospital East | Jennifer Zikria | 美国 | Florida | Hollywood |
| 51 | Memorial Hospital West | Jennifer Zikria | 美国 | Florida | Hollywood |
| 52 | Orlando Health Inc. | Omar Kayaleh | 美国 | Florida | Orlando |
| 53 | Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center | Thomas Semrad | 美国 | California | Truckee |
| 54 | St. Joseph Heritage Healthcare | David Park | 美国 | California | Fullerton |
| 55 | Comprehensive Blood & Cancer Center | David Kanamori | 美国 | California | Bakersfield |
| 56 | Mount Sinai West | Celina Ang | 美国 | New York | New York |
| 57 | Regions Hospital | Daniel M Anderson | 美国 | Minnesota | St. Louis Park |
| 58 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital - Oncology | David Ilson | 美国 | New York | New York |
| 59 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Basking Ridgel - Oncology | David Ilson | 美国 | New York | New York |
| 60 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Oncology - West Harrison | David Ilson | 美国 | New York | New York |
| 61 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Commack | David Ilson | 美国 | New York | New York |
| 62 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Monmouth - Oncology | David Ilson | 美国 | New York | New York |
| 63 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Oncology - Bergen | David Ilson | 美国 | New York | New York |
| 64 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | David Ilson | 美国 | New York | New York |
| 65 | St. Mary's Hospital Center | Richard Dalfen | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 66 | Alberta Health Services - Cross Cancer Institute - Endocrine/Gastrointestinal Can | Jennifer Spratlin | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 67 | McGill University Health Center | Thierry Alcindor | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 68 | Atlantic Health Sciences Corporation - Oncology | Samantha Gray | 加拿大 | New Brunswick | Saint John |
| 69 | Mount Sinai Hospital | Christine Brezden-Masley | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 70 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Marc Van den Eynde | 比利时 | Brussels Capital Region | Bruxelles |
| 71 | CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Joelle Collignon | 比利时 | Liege | Liege |
| 72 | Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale | Amelie Deleporte | 比利时 | Brussels Capital Region | Brussels |
| 73 | AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas | Joris Arts | 比利时 | West-Vlaanderen | Brugge (Assebroek) |
| 74 | UZ Leuven - Campus Gasthuisberg | Eric Van Cutsem | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| 75 | UZ Antwerpen - Oncologie | Marc Peeters | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| 76 | CHU Ambroise Paré | Stephane Holbrechts | 比利时 | Hainaut | Mons |
| 77 | Centre Hospitalier Jolimont | Thierry Delaunoit | 比利时 | Hainaut | Haine-Saint-Paul |
| 78 | Grand H？pital de Charleroi - Site Notre-Dame | Isabelle Sinapi | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| 79 | AZ Maria Middelares - Campus Maria Middelares | Erik Vanderstraeten | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 80 | Centre Eugene Marquis - medical oncology | Samuel LE SOURD | 法国 | Ille-et-Vilaine | Rennes |
| 81 | Hopital Saint Antoine - Aphp H？pitaux Universitaires Est Par | Thierry Andre | 法国 | Paris | Paris |
| 82 | Hopital Privé Jean Mermoz - Gastro-entérologie et Cancérologie Digestive | Pascal Artru | 法国 | Rhone | Lyon |
| 83 | CHU De Nice - Hpital De LArchet - Ple Hatite C | Anne-Claire Frin | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| 84 | Hospital of Poitiers - La vienne | David Tougeron | 法国 | Vienne | Poitiers |
| 85 | Centre Antoine Lacassagne - Oncology | Ludovic Evesque | 法国 | Alpes-Maritimes | nice |
| 86 | CHRU Jean Minjoz | Christophe Borg | 法国 | Franche-Comté | Besancon cedex |
| 87 | Centre Georges-Francois Leclerc | Franois Ghiringhelli | 法国 | Bourgogne | Dijon |
| 88 | Hopital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie | Jean-Philippe Metges | 法国 | Bretagne | Brest Cedex |
| 89 | ICM Val d'Aurelle - Oncologie Médicale | Emmanuelle Samalin | 法国 | Languedoc-Roussillon | Montpellier Cedex 5 |
| 90 | Institut de Cancérologie de lOuest | Julie Vanbockstael | 法国 | Angers Cedex 02 | Angers Cedex 02 |
| 91 | Henri Mondor - Albert Chevenier - Service Oncologie Médicale | Christophe Tournigand | 法国 | Val-de-Marne | Créteil |
| 92 | CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroentérologie (HGE) et d'oncologie digestive | Jean-Marc Phelip | 法国 | Rh？ne-Alpes | Saint Priest en Jarez |
| 93 | Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale | Christelle De la Fouchardiere | 法国 | Rh？ne | Lyon cedex 08 |
| 94 | H.U.V.Arrixaca | Miguel Marin Vera | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| 95 | Hospital Universitario Ramón y Cajal | Federico Longo Mu？oz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 96 | Hospital del Mar | Joana Vidal Barrull | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 97 | Hospital Universitario Miguel Servet | Roberto Pazo | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 98 | Hospital General Universitario Gregorio Maraón | Montserrat Blanco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 99 | Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles | Elena Filipovich | 西班牙 | Castilla y León | Avila |
| 100 | Hospital Universitario Fundación Alcorcón | Alicia Hurtado | 西班牙 | Madrid | Alcorcón |
| 101 | Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Laura Layos | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 102 | Hospital Universitario Vall d'Hebrón | Marc Diez Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 103 | Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Marta Martin Richard | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 104 | M.D. Anderson Center Madrid | Sara Encinas Garcia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 105 | Hospital Universitario Virgen de la Macarena | Juan Reina Zoilo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 106 | H.U. de Burgos | Ana Maria López Mu？oz | 西班牙 | Burgos | Burgos |
| 107 | Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza | Luigi Cavanna | 意大利 | Piacenza | Piacenza |
| 108 | ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia - Bergamo | Carlo Tondini | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 109 | IRCCS Ospedale S.Raffaele - Oncologia Medica | Michele Reni | 意大利 | Milano | Milano |
| 110 | IEO, IRCCS | Nicola Fazio | 意大利 | Milano | Milano |
| 111 | ASST di Cremona SC Oncologia medica - Medical Oncology | Rodolfo Passalacqua | 意大利 | Cremona | Cremona |
| 112 | IRCCS IRST | Giovanni Luca Frassineti | 意大利 | Forli | Meldola |
| 113 | AOU di Parma | Francesca Negri | 意大利 | Parma | Parma |
| 114 | Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I – GM.Lanc - Oncologia Medica | Rossana Berardi | 意大利 | Ancona | Ancona |
| 115 | Humanitas Gavazzeni | Giordano Beretta | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 116 | PU Campus Bio-medico di Roma | Giuseppe Tonini | 意大利 | Roma | Roma |
| 117 | Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS | Fotios Loupakis | 意大利 | Padova | Padova |
| 118 | Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi | Fausto Roila | 意大利 | Perugia | Perugia |
| 119 | SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2 | Lorenzo Fornaro | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 120 | Ospedale San Gerardo-ASST Monza | Raffaella Longarini | 意大利 | Milano | Monza |
| 121 | AOU Policlinico di Modena | Gabriele Luppi | 意大利 | Modena | Modena |
| 122 | Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia | Francesco Iachetta | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| 123 | Osp S.Bortolo, ULSS8 Berica | Giuseppe Aprile | 意大利 | Veneto | Vicenza |
| 124 | AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette | Libero Ciuffreda | 意大利 | Torino | Torino |
| 125 | Azienda Ospedaliera S. Maria | Sergio Bracarda | 意大利 | Terni | Terni |
| 126 | Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital - Oncology | Lucy Wall | 英国 | Scotland | Edinburgh |
| 127 | Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital - Leeds Cancer Centre | Daniel Swinson | 英国 | York | Leeds |
| 128 | University Hospitals Coventry & Warwickshire - Oncology | Martin Scott-Brown | 英国 | Warwickshire | Coventry |
| 129 | The Royal Marsden Hospital (Surrey) | Ian Chau | 英国 | Sutton | Sutton |
| 130 | The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospi | Ian Chau | 英国 | Sutton | Sutton |
| 131 | Addenbrookes Hospital | Elizabeth Smyth | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| 132 | Christie Hospital NHS Foundation Trust | Tom Waddell | 英国 | Manchester | Manchester |
| 133 | Royal Free Hospital London NHS Trust | Roopinder Gillmore | 英国 | London | London |
| 134 | Aberdeen Royal Infirmary - Oncology | Ishtiaq Zubairi | 英国 | Aberdeenshire | Aberdeen |
| 135 | Sarah Cannon Research Institute | Hendrik-Tobias Arkenau | 英国 | London | London |
| 136 | University of Dundee - NHS Tayside - Ninewells Hospital & Me | Russell Petty | 英国 | Dundee | Dundee |
| 137 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy | Lucjan Wyrwicz | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 138 | Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Orodek Onkologi | Dariusz Sawka | 波兰 | Podkarpackie | Brzozow |
| 139 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli | Bozena Kukielka - Budny | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| 140 | Mazowiecki Szpital Onkologiczny | Malgorzata Chudzik | 波兰 | Mazowieckie | Wieliszew |
| 141 | Centrum Medyczne Pratia Ostroleka | Agnieszka Domurad | 波兰 | Mazowieckie | Ostroleka |
| 142 | Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka | Adrianna Makarewicz | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| 143 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy | Anna Cencelewicz - Lesikow | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 144 | Johannes Gutenberg-Universitt | Markus Moehler | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| 145 | Universittsklinikum Leipzig | Florian Lordick | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 146 | Klinikum Bogenhausen | Martin Fuchs | 德国 | Bayern | München |
| 147 | LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshader | Volker Heinemann | 德国 | Bayern | Muenchen |
| 148 | Universittsklinikum Carl Gustav Carus Dresden - Medizinische Klinik und Poliklinik I | Gunnar Folprecht | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 149 | Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK) | Peter Thuss-Patience | 德国 | Berlin | Berlin |
| 150 | Helios Klinikum Berlin-Buch | Peter Reichardt | 德国 | Berlin | Berlin-Buch |
| 151 | Praxis Krning | Hendrik Kr？ning | 德国 | Sachsen-Anhalt | Magdeburg |
| 152 | Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf) | Christoph Treese | 德国 | Berlin | Berlin |
| 153 | St？dtisches Klinikum Dresden - Medizinische Klinik IV | Harald Schmalenberg | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 154 | SLK Kliniken Heilbronn GmbH - Onkologisches Studienzentrum | Uwe Martens | 德国 | Baden-Württemberg | Heilbronn |
| 155 | Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain | Fritz Albert Maiwirth | 德国 | Berlin | Berlin |
| 156 | Studiengesellschaft BSF UG | Lars Fechner | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle |
| 157 | Clínica Anglo Americana | Ashley Alarcon Rozas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 158 | Centro Médico Monte Carmelo | Renzo Alvarez Barreda | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| 159 | Instituto de Oncología y Radioteraapia. Clinica Ricardo Palm | Manuel Jesus Philco Salas | 秘鲁 | Lima | San Isidro |
| 160 | UNIDAD DE INVES DE LA CLíNICA INTERNACIONAL SEDE SAN BORJA | LUIS VERA VALDIVIA | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 161 | Clinica Santa Beatriz - Clinic | Ashley Alarcon Rozas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 162 | Médicos Especialistas en Cáncer S.C. | Froylan López-Lopez | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| 163 | Hospital Angeles - Metropolitano | Gloria Martínez Martínez | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 164 | Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde - Oncología Médica | Ricardo Villalobos-Valencia | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 165 | Oaxaca Site Managment Organization OSMO | Carlos Hernandez Hernandez | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| 166 | Instituto Nacional de Cancerologia (INCAN) | German Calderillo Ruiz | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 167 | Mexico Centre for Clinical Research | Lizbett Garcia Montes | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 168 | Centro Potosino de Investigación Médica SC | Jorge David Pérez Rodriguez | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| 169 | Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A (iBiomed) - Oncology | Emilio Murillo Ramirez | 墨西哥 | Jalisco | Zapopan |
| 170 | Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. | Yair Rojas | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| 171 | Centro de Novos Tratamentos Itajai | Giuliano Borges | 巴西 | Santa Catarina | Itajai |
| 172 | FM ABC/ CEPHO | Daniel Cubero | 巴西 | S？o Paulo | Santo Andre |
| 173 | Hospital Santa Marcelina | Roberto Rocha | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| 174 | Hospital de Base de So José do Rio Preto - CIP | Gustavo Girotto | 巴西 | S？o Paulo | S？o José do Rio Preto |
| 175 | Hospital Bruno Born | Leandro Brust | 巴西 | Rio Grande do Sul | Lajeado |
| 176 | Fundacao Pio XII Hospital De Cancer de Barretos | Florinda Santos | 巴西 | S？o Paulo | Barretos |
| 177 | A.C.Camargo Cancer Center | Helano Freitas | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| 178 | Hospital Sirio Libanés | Gustavo Fernandes | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| 179 | Instituto COI de pesquisa, educao e gesto | Fernando Vieira | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 180 | Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP) - Internal Medicine | Luis Alberto Schlittler | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| 181 | CENANTRON - Centro Avanado de Tratamento Oncologico - Pesquisa Clinica | André Marcio Murad | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 182 | ANIMI - Unidade de Tratamento Oncológico | Maite Schurmann | 巴西 | Santa Catarina | Lages |
| 183 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Luis Matamala Rebolledo | 智利 | Región Metropolitana de Santia | Santiago |
| 184 | Clinica San Carlos de Apoquindo - Oncology | Marcelo Adán Garrido Salvo | 智利 | Región Metropolitana de Santia | Santiago |
| 185 | Clinical Research SpA - Oncolo | Cesar Daniel Aguero | 智利 | Valdivia | Valdivia |
| 186 | Clinica Santa Maria | Eva Garcia Teran | 智利 | Región Metropolitana de Santia | Providencia |
| 187 | Hospital Clinico Universidad De Chile | Monica Ahumada Olea | 智利 | Región Metropolitana de Santia | Santiago |
| 188 | Centro de Investigaciones Clínicas (CIC) de la Fundación Valle del Lili | ángela Zambrano Harvey | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| 189 | Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E | Victor Ramos Gonzalez | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| 190 | Centro Medico Imbanaco de Cali S.A. | Alvaro Guerrero Villota | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| 191 | Hospital Pablo Tobón Uribe | Isabel Durango | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| 192 | Oncomédica S.A. | Fernando Oviedo Martínez | 哥伦比亚 | Córdoba | Monteria |
| 193 | Instituto De Cancerologia (IDC) - Clinica Las Americas | Eduardo Gutiérrez | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellín |
| 194 | Hospital Universitario San Ignacio | Kelman Ojeda Rodriguez | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogotá |
| 195 | Townsville Hospital | Suresh Varma | 澳大利亚 | Queensland | Douglas |
| 196 | Monash Health | Andrew Strickland | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 197 | St George Hospital | Katrin Sjoquist | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| 198 | The Queen Elizabeth Hospital | Timothy Price | 澳大利亚 | South Australia | Woodville South |
| 199 | John Flynn Private Hospital | Sumit Lumba | 澳大利亚 | Queensland | Tugun |
| 200 | Osaka University Hospital - Medical Oncology | Daisuke Sakai | 日本 | Osaka | Osaka |
| 201 | Shikoku Cancer Center - Gastroenterology | Tomohiro Nishina | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| 202 | National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology | Kohei Shitara | 日本 | Tiba | Kashiwa |
| 203 | Osaka International Cancer Institute - Medical Oncology | Naotoshi Sugimoto | 日本 | Osaka | Osaka |
| 204 | Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology - Hematology/Oncology | Eiji Oki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 205 | National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology | Hirokazu Shoji | 日本 | Tokyo | Tsukiji |
| 206 | Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center | Yoshito Komatsu | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 207 | The Cancer Institute Hospital of JFCR - Medical Oncology | Kensei Yamaguchi | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| 208 | Aichi Cancer Center Hospital - Clinical Oncology | Yukiya Narita | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 209 | Saitama Cancer Center - Gastroenterology | Hiroki Hara | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 210 | Osaka General Medical Center - Gastrointestinal Surgery | Kazumasa Fujitani | 日本 | Osaka | Osaka |
| 211 | Shizuoka Cancer Center - Gastrointestinal Oncology | Hirofumi Yasui | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 212 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital - Chemotherapy | Yasushi Omuro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 213 | Kobe City Medical Center General Hospital - Medical Oncology | Hisateru Yasui | 日本 | Hyogo | Kobe |
| 214 | Saitama Medical University International Medical Center - Medical Oncology | Tetsuya Hamaguchi | 日本 | Saitama | Hidaka |
| 215 | Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| 216 | Seoul National University Hospital - Department of Internal | Do-Youn | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 217 | Samsung Medical Center - Hematology-Oncology | Won Ki | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 218 | Asan Medical Center - Oncology | Yoon-Koo Kang | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 219 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | In-Ho Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 220 | Korea University Guro Hospital - Hematology-Oncology | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 221 | Gachon University Gil Medical Center - Medical Oncology | Sun Jin Sym | 韩国 | Incheon Gwang'yeogsi | Incheon |
| 222 | The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Oncology | Byoung Yong Shim | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| 223 | Taipei Veterans General Hospital | Yee Chao | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 224 | China Medical University Healthcare System | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | Taichung Municipality | Taichung |
| 225 | Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology | Yen-Hao Chen | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 226 | Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Branch | Jen-Shi Chen | 中国台湾 | Taoyuan | Kwei-Shan |
| 227 | National Taiwan University Hospital | Kun-Huei Yeh | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 228 | National Cheng Kung University Hospital | Li-Tzong TainanChen | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 229 | Rambam Health Care Campus | Irit Ben-Aharon | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 230 | Shaare Zedek Medical center | Esther Tahover | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| 231 | Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology | Sharon Pelles Avraham | 以色列 | Tel-Aviv | Tel Aviv |
| 232 | Meir Medical Center | Moshe Mishaeli | 以色列 | HaMerkaz | Kfar Saba |
| 233 | Rabin Medical Center, Beilinson Hospital | Gali Perl | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 234 | The E. Wolfson Medical Center - Oncology | Ronen Brenner | 以色列 | HaMerkaz | Holon |
| 235 | Assaf Harofeh Medical Center | Nirit Yarom | 以色列 | HaMerkaz | Zerifin |
| 236 | 中国人民解放军第三零七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第O七医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-01 |
| 2 | 中国人民解放军第O七医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 3 | 中国人民解放军第O七医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 5 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 6 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
| 7 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 竞争性入组，约30 ； 国际: 550 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； 国际: 566 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-26； 国际：2018-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-26； 国际：2018-10-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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