基本信息
| 登记号 | CTR20190259 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙长安 | 首次公示信息日期 | 2019-02-14 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190259 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸多奈哌齐片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿尔茨海默型痴呆 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸多奈哌齐片在健康人体随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸多奈哌齐片健康人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-DNPQ-BE-20180913；1.1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙长安 | 联系人座机 | 18652109916 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | sunchangan@hansoh.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号 | 联系人邮编 | 222069 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼气测试、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判断为准； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史，且研究医生判断有临床意义者； 3 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者； 4 已知对本品或其辅料过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）； 5 有心血管疾病史包括有心血管疾病风险者，有溃疡史或消化道出血史者； 6 有精神疾病史者； 7 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者； 8 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 10 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL），或接受输血或使用血制品者； 12 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 13 在服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变CYP3A4/5、CYP2D6肝药酶活性的药物（如：CYP3A4/5酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4/5酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP2D6酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；CYP2D6酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）者； 14 在服用研究用药前7天内服用过葡萄柚及葡萄柚的饮品者； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 16 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 17 在研究前筛选阶段或随机前新发疾病者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 不能耐受静脉穿刺采血者； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 21 受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至研究药物末次给药后1个月内有生育计划，或无法保证在此期间性生活中采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；本品共服用一次，一次5mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文名：donepezil hydrochloride 商品名：安里申 用法用量:片剂；规格5mg；口服；本品共服用一次，一次5mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-72h等 给药前0h（服药前1h内）至给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 从筛选期至受试者出组，若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张志梅，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18961322299 | 1365360153@qq.com | 邮政地址 | 江苏省连云港市海州区振华东路6号 | ||
| 邮编 | 222000 | 单位名称 | 连云港市第一人民医院I期药物临床试验中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 连云港市第一人民医院 | 张志梅 | 中国 | 江苏省 | 连云港 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 连云港市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-19 |
| 2 | 连云港市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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