基本信息
| 登记号 | CTR20220062 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郦旻 | 首次公示信息日期 | 2022-01-17 |
| 申请人名称 | 上海奥奇医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220062 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾诺赛特片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 艾诺赛特片在中国晚期（末线）胰腺癌患者中多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 Ib 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估艾诺赛特片治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及在治疗晚期胰腺癌患者中的初步疗效 | ||
| 试验方案编号 | AQ20210715 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-03-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郦旻 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市黄浦区汉口路 398 号 11 楼 1108 室 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量探索阶段主要目的：在晚期（末线）胰腺癌患者中，评估艾诺赛特片多次口服给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D），为后续临床试验给药方案和剂量提供依据。 研究扩展阶段主要目的：通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）评估艾诺赛特片在晚期（末线）胰腺癌患者中的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18 ~ 70（含）周岁，性别不限； 2 组织学和/或细胞学确认的，标准治疗失败的局部晚期或转移性胰腺癌患者； 3 ECOG 体力评分 0-1 分； 4 预计生存时间 3 个月以上； 5 根据 RECIST1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 6 实验室指标符合以下要求： ANC≥1.5×1000000000/L，PLT≥ 80 ×1000000000/L，Hb≥ 90g/L； TBIL≤ 1.5×ULN ， ALT≤2.5×ULN ， AST≤2.5×ULN （肝转移 受试者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN），血清白蛋白≥30g/L； SCr≤1×ULN； APTT≤1×ULN，PT≤1×ULN，INR≤1.5； 7 尿常规检测，尿蛋白≤1+；或尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白检测需<1g； 8 入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或与既往抗肿瘤药物至少间隔 5 个半衰期； 9 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 10 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 无法口服药物、吞咽困难、出现吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道药物吸收产生影响的状况； 2 需要临床干预的 QT 间期延长、室性心律失常、心脏传导阻滞；1 年内有急性心肌梗死（MI）、充血性心力衰竭（CHF）、不稳定心绞痛、脑卒中以及其他严重动静脉血栓栓塞事件等疾病史； 3 NYHA（美国纽约心脏病协会）心功能分级达Ⅲ级或Ⅳ级的受试者； 4 左室射血分数（LVEF）<50％的受试者； 5 多药联合治疗仍不可控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）； 6 未控制的活动性出血、有出血倾向；长期使用抗凝药物者，INR 必须≤1.5； 7 未控制的活动性感染； 8 骨转移和有症状的脑转移； 9 有其他系统性病史（包括但不仅限于支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹等），经研究者判断不适合参加该临床试验； 10 有免疫缺陷病史和存在活动性传染病，包括HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性，且 HBV DNA 拷贝数>检测单位正常值；丙型肝炎病毒抗体及 HCV RNA 阳性者；梅毒抗体阳性；活动性肺结核等； 11 在入组前 4 周内接受过其他临床试验的药物治疗； 12 入组前 6 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤； 13 已知有酒精或药物依赖； 14 精神障碍者或依从性差者； 15 妊娠期或哺乳期女性； 16 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏； 17 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究的。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾诺赛特片 英文通用名:Anordrisate Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:剂量探索阶段：PO 15mg TID、PO 20mg TID、PO 25mg TID 3 个剂量组。 研究扩展阶段：基于剂量探索阶段确定的 RP2D 进行研究治疗。 用药时程:多次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量探索阶段：在晚期（末线）胰腺癌患者中，艾诺赛特片每个剂量水平 DLT 及发生率。 剂量探索阶段 有效性指标+安全性指标 2 剂量探索阶段：治疗后不良事件、血常规、血生化和尿常规等实验室检查结果、体格检查、生命体征和心电图检查结果。 剂量探索阶段 安全性指标 3 研究扩展阶段：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）。 研究扩展阶段 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括 Cmax-ss、Cmin-ss、tmax-ss、AUCτ-ss、LambdaZ 和 t1/2Z。 剂量探索阶段和研究扩展阶段 有效性指标+安全性指标 2 健康相关生命质量（HRQoL）评估。 剂量探索阶段和研究扩展阶段 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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