基本信息
| 登记号 | CTR20220080 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张茜真 | 首次公示信息日期 | 2022-01-26 |
| 申请人名称 | 重庆精准生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220080 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191243 | ||
| 药物名称 | pCAR-19B细胞自体回输制剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者 | ||
| 试验专业题目 | 靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | PB07 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-11-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张茜真 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-九龙坡区创业大道109号高科创业园A栋重庆精准生物技术有限公司 | 联系人邮编 | 404000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价pCAR-19B细胞自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的3个月客观缓解率（ORR）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究； 2 年龄 3～21周岁（含界值），性别不限； 3 确诊为急性B细胞急性淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：a.难治性B-ALL：初诊经标准诱导化疗方案2个疗程未能达到完全缓解的早期难治患者；b.复发性B-ALL：完全缓解后早期复发（<12月）患者；或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范治疗未获完全缓解或早期治疗反应不佳的复发患者；经历2次及以上骨髓复发的患者；异基因造血干细胞移植后复发的患者；c.对于Ph+ALL患者，应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外）； 4 经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达CD19； 5 筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%； 6 ECOG 0～1分； 7 预期生存时间12周以上； 8 重要脏器功能基本正常：a.心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN；c.肝功能：ALT和AST≤5.0×ULN；d.总胆红≤2.0×ULN（Gilbert综合征者需总胆红≤ 3.0×ULN）；e.非吸氧状态下血氧饱和度≥92%； 9 无严重精神障碍性疾病； 10 具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症； 11 育龄期受试者同意自签署知情同意书至接受pCAR-19B细胞输注后1年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方 激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕 药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖。 | ||
| 排除标准 | 1 孤立的髓外疾病复发； 2 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据NCCN指南定义为 CNS-2级和3级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）； 3 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 4 筛选前接受过抗CD19药物治疗； 5 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；14天内接受过放疗； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA滴度检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者； 7 患有下列任一心脏疾病：a.纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；b.入组前6个月内有过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；c.有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；d.严重非缺血性心肌病病史； 8 在筛选前1周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染； 9 筛选前4周内存在2～4级急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD； 10 筛选前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作； 11 已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如Crohns病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）； 12 在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌； 13 筛选前4周内接种过减毒活疫苗； 14 筛选前参加过其他干预性临床研究，包括：未上市新药末次使用时间距细胞回输不足3个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足5个半衰期者； 15 处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者； 16 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:pCAR-19B细胞自体回输制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50ml 用法用量:静脉输注，0.6-2×10^6 CAR+ cells/kg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 3个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MRD阴性ORR 3个月 有效性指标 2 BOR、DOR、RFS、EFS、OS 2年 有效性指标 3 治疗后出现的不良事件（TEAE）发生率；与治疗相关的不良事件发生率；特别关注不良事件（AESI）发生率；异常实验室检查、生命体征、RCL发生率等安全性指标 2年 安全性指标 4 PK参数、PD参数 3个月 有效性指标+安全性指标 5 免疫原性 3个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王天有 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 金润铭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 北京高博博仁医院有限公司 | 潘静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 汤永民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 四川大学华西第二医院 | 高举 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 中国医学科学院血液病医院 | 竺晓凡 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 肖剑文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 苏州大学附属儿童医院 | 胡绍燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 钱思轩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 深圳市儿童医院 | 刘四喜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院 | 刘玉峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-17 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
| 5 | 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-08 |
| 6 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-11 |
| 7 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-14 |
| 8 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2022-03-14 |
| 9 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-15 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-15 |
| 11 | 苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-18 |
| 12 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-25 |
| 13 | 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-08 |
| 14 | 深圳市儿童医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-11 |
| 15 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-07 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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