基本信息
| 登记号 | CTR20150348 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2015-12-24 |
| 申请人名称 | 鲁南贝特制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150348 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞舒伐他汀钙分散片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 | ||
| 试验专业题目 | 瑞舒伐他汀钙分散片生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞舒伐他汀钙分散片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | RSVTC20150405 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 13515398527 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jianxiangzhang@126.com | 联系人邮政地址 | 山东临沂市红旗路209号 | 联系人邮编 | 276006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究鲁南贝特制药有限公司的瑞舒伐他汀钙分散片与瑞舒伐他汀钙片（可定10mg，AstraZeneca）的相对生物利用度，以评价瑞舒伐他汀在中国健康人体内的药物动力学特性，即药物在人体内的吸收、分布与消除规律，同时评价受试与参比制剂的生物等效性，为临床用药提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性。 2 年龄：18～40岁。 3 体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身 4 经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 5 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。 6 试验前两周内未服用任何其他药物。 7 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。 8 自愿参加试验并签署知情同意书。 9 能遵守服药及血样采集操作规程。 | ||
| 排除标准 | 1 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。 2 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。 3 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。 4 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。 5 已知对研究药物及同类药物过敏。 6 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。 7 试验前1个月内献血者。 8 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙分散片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，本品常用起始剂量为5mg，一日一次。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，本品常用起始剂量为5mg，一日一次。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采集最后一个时间点用药后72小时的血样。 血药浓度检测完成时间。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 任秀华 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15902713190 | 271052026@qq.com | 邮政地址 | 武汉航空路13号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
| 2 | 姓名 | 刘东 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 邮政地址 | 武汉航空路13号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华，刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 24 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-07-22； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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