基本信息
| 登记号 | CTR20150359 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 都明君 | 首次公示信息日期 | 2015-05-27 |
| 申请人名称 | 北京银谷世纪药业有限公司/ 北京嘉事联博医药科技有限公司/ 上海医药工业研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150359 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130565; | ||
| 药物名称 | YG-01 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺疾病 | ||
| 试验专业题目 | 苯环喹溴铵吸入气雾剂 药代动力学临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苯环喹溴铵吸入气雾剂 药代动力学临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20150310 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 都明君 | 联系人座机 | 15811014840 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | dumingjun626@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2406室 | 联系人邮编 | 100190 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察单次和连续给予健康受试者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～40岁，健康男性或女性； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数在19-24范围内； 3 全面体格检查，实验室检查（血、尿、大便常规、大便隐血、PT /APTT、肝肾功能、CK+CKMB、输血前全套），X光胸片，上腹部彩超检查，12导联心电图均在正常范围，女性受试者需做尿妊娠试验； 4 不患有影响本试验的疾患； 5 无烟、酒嗜好； 6 受试者对试验药物无过敏史 7 试验前两周至试验结束前停用任何药物； 8 受试前3个月未参加过献血或临床试验； 9 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解； 10 自愿受试并签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 健康检查不符合标准者 2 妊娠期、月经期、哺乳期妇女 3 6个月内有生育计划者 4 重要脏器有原发性疾病者 5 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群 6 青光眼患者或其他视力障碍 7 严重呼吸道疾病，如支气管哮喘、COPD、支气管扩张等 8 精神或躯体上的残疾患者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 10 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等） 11 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 12 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者 13 医生认为不适合参加试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YG-01 用法用量:剂型：吸入气雾剂； 规格：每瓶200揿，每揿含YG-01 125ug； 给药途径：口腔吸入； 单次给药用药频次：1次； 多次给药用药频次：1日3或4次； 单次给药剂量：250μg/次（低剂量组）、750μg/次（中剂量组）、12000μg/次（高剂量组），共3组； 多次给药剂量：1000μg/日（高剂量组）、750μg/日（低剂量组）两组； 用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。 单次给药：0-36h 多次给药：连续给药7天后的0-36h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗柱 | 学位 | 职称 | 主治医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85421606 | luozhu720@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-02-12 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-05-08 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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