基本信息
| 登记号 | CTR20140663 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苑伟 | 首次公示信息日期 | 2014-10-27 |
| 申请人名称 | 上海现代制药股份有限公司/ 上海医药工业研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140663 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸米那普仑片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 不同起始剂量盐酸米那普仑片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、非劣效临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸米那普仑片临床研究方案 | ||
| 试验方案编号 | H-Z-2014-1050 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较盐酸米那普仑片25mg起始剂量组治疗抑郁症的疗效是否非劣于50mg起始剂量组
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 住院或门诊病人，年龄18-65岁，男女不限； 2 符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）抑郁症诊断标准； 3 筛查和基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分，且筛查至基线的HAMD评分减少≤20%； 4 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者； 2 有严重自杀倾向者（HAMD第3项≥3分）； 3 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； 4 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外； 5 入选前1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁除外）史者； 6 哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者； 7 有严重药物过敏史者； 8 伴有严重的心、肝、肾、血液和中枢神经系统疾病的患者； 9 有青光眼、排尿困难或眼内压增高者； 10 肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常值2倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl或≥177umol/l）；ECG检查有临床意义的异常； 11 在30天内参加过其他药物临床试验者； 12 难治性抑郁症患者，即既往至少使用过两种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者； 13 随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者； 14 不能按医嘱服药者； 15 在过去3个月内进行过电抽搐治疗或精神外科手术者； 16 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米那普仑片 用法用量:片剂；规格25mg/片； 口服；2次/日； 1~2天：25mg/日 3~4天：50mg/日 5~7天：75mg/日 8~42天：100mg/日 用药时程：连续用药6周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米那普仑片 用法用量:片剂；规格25mg/片； 口服；2次/日； 1~4天：100mg/日 5~7天：75mg/日 8~42天：100mg/日 用药时程：连续用药6周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗6周HAMD量表评分相对于基线的变化。 治疗6周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）早期改善：2周末HAMD量表总分相对于基线的变化； （2）完全缓解率（临床治愈率）：终末随访时HAMD量表总分＜7的患者比例； （3）有效率：终末随访时HAMD量表总分相对于基线的减分率≥50%的患者比例； （4）终末随访时CGI的疾病严重度和总体进步自基线变化值。 治疗2周时和治疗6周时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 广州市惠爱医院 | 唐牟尼 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李惠春 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 天津市安定医院 | 陈清刚 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 湖南省脑科医院 | 张宏耕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 7 | 河南省精神卫生中心 | 何益群 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 8 | 山东省精神卫生中心 | 寻广磊 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 10 | 苏州市广济医院 | 汤臻 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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