基本信息
| 登记号 | CTR20140547 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范新华 | 首次公示信息日期 | 2014-08-13 |
| 申请人名称 | 上海医药工业研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140547 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苯佐卡因长效口腔凝胶（成膜型） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0600984 | ||
| 适应症 | 用于缓解阿弗他溃疡、轻度口腔炎症、牙龈刺激、假牙具等引起的疼痛，所形成的保护膜还可有效地缓解患处因进食和喝水等引起的刺激和疼痛。 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验评价苯佐卡因口腔凝胶治疗复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 苯佐卡因口腔凝胶治疗阿弗他溃疡的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | A131101.CSP.F.01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是与安慰剂比较，评价苯佐卡因口腔凝胶（成膜型）治疗复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~65 周岁（包括18、65 周岁），男女不限； 2 明确诊断为轻型复发性阿弗他溃疡且病程不超过48h，尚未进行治疗（溃疡个数<10 个、溃疡最大直径≤10 毫米）； 3 激惹视觉模拟评分法测定的疼痛强度指数≥5 分； 4 理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书，能遵医嘱按时随访。 | ||
| 排除标准 | 1 24 小时内全身或局部使用抗生素、消炎止痛药的患者； 2 研究开始前 48h 用任何方法治疗阿弗他溃疡的患者； 3 妊娠、意向妊娠或哺乳期女性； 4 月经前期阿弗他溃疡的患者； 5 精神病患者或有智力障碍的患者； 6 自身判断疼痛强度困难或感觉异常的患者； 7 对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过 8 研究开始前 4 周内参加了其它临床试验的患者； 9 治疗开始前 1 个月内局部使用过皮质类固醇药物或3 个月内使用过免疫抑制剂的患者； 10 肝、肾功能明显异常的患者（ALT 或者AST 大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限1.5 倍）； 11 伴有严重的全身感染性或系统性疾病的患者（如造血系统、内分泌系统、心血管系统或者免疫系统等疾病） 12 有全身器质性疾病的患者； 13 不能遵循方案和按时随访的患者； 14 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯佐卡因口腔凝胶 用法用量:凝胶剂；规格0.7g/7g/支；外用，每天4次，使溃疡面积大小每次0.3～0.5cm，三餐前以及临睡前半小时使用；用药时程：连续6天或遵医嘱。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:空白凝胶安慰剂 用法用量:凝胶剂；规格7g/支；外用，每天4次，使溃疡面积大小每次0.3～0.5cm，三餐前以及临睡前半小时使用；用药时程：连续6天或遵医嘱 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溃疡激惹疼痛的消失比率 治疗后第7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溃疡面积以及溃疡面积的变化 治疗后第4、7天 有效性指标 2 溃疡面积变化率 治疗后第4、7天 有效性指标 3 溃疡激惹疼痛以及溃疡激惹疼痛的变化 治疗后第4、7天 有效性指标 4 溃疡激惹疼痛变化率 治疗后第4、7天 有效性指标 5 溃疡静息疼痛以及溃疡静息疼痛的变化 治疗后第4、7天 有效性指标 6 溃疡静息疼痛变化率 治疗后第4、7天 有效性指标 7 溃疡激惹疼痛的消失比率 治疗后第4天 有效性指标 8 溃疡静息疼痛的消失比率 治疗后第4、7天 有效性指标 9 止痛维持时间 治疗期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属口腔医院 | 王文梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 尹林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 武汉大学口腔医院 | 周刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 山东大学齐鲁医院 | 王卫之 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 四川省人民医院 | 费伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 第四军医大学第三附属医院（口腔医院） | 刘青 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 海南省人民医院 | 廖天安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属口腔医院 | 同意 | 2014-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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