基本信息
| 登记号 | CTR20223041 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周美琳 | 首次公示信息日期 | 2022-11-21 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223041 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-4280A注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经典型霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在PD-(L)1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较MK-4280A与医师选择的化疗治疗PD-(L)1难治性R/R cHL | ||
| 试验方案编号 | MK-4280A-008 | 方案最新版本号 | 03 |
| 版本日期: | 2023-09-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周美琳 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号 | 联系人邮编 | 100021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
BICR根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的PFS；比较MK-4280A与医师选择的化疗的OS。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确诊为FDG-高亲和性的经典型霍奇金淋巴瘤。 2 复发（定义为最近一次治疗后疾病进展）或难治性（定义为最近一次治疗未能达到CR或PR）的cHL且已接受过已知具有临床获益的所有可用方案的治疗。 3 接受抗PD-(L)1 mAb单药治疗或与其他检查点抑制剂或其他治疗联合治疗后出现疾病进展。 4 已提供肿瘤组织留存样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶空心或切除活检。留存组织必须在筛选前5年内采集的。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 2 有中枢神经系统（CNS）转移或活动性CNS受累病史。 3 过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，不包括替代治疗。 4 有（非感染性）肺部炎症/间质性肺部疾病病史且需要类固醇治疗或当前患有肺部炎症/间质性肺病。 5 患有需要全身性治疗的活动性感染。 6 有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症病史。 7 患有活动性惊厥且未得到良好控制。 8 患有临床意义的（即活动性）心血管疾病。 9 在随机化前4周内接受过既往全身性抗癌治疗，包括研究性药物。 10 在研究干预开始后2周内接受过既往放射疗法或需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。 11 大型手术后未痊愈。 12 已知过去3年内患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 13 有HIV感染史。 14 过去5年内曾接受过异基因造血干细胞或实体器官移植手术。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-4280A注射液 英文通用名:MK-4280A Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶40 ml含MK-4280 800 mg；帕博利珠单抗200 mg 用法用量:MK-4280A通过静脉输注给药，每3周一次，每次持续30分钟（-5/+10分钟）。 用药时程:3周为一个给药周期，最多给药35个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:25mg 用法用量:每3周或4周周期的第1天和第2天给药，每次给药剂量为90 - 120 mg/m2 ，静脉输注。 用药时程:每次用药在60-120分钟内完成， 最多6个周期。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 Gemzar 剂型:粉针剂 规格:1.0g 用法用量:3周周期的第1天和第8天给药， 给药剂量为800 - 1,200 mg/m2 用药时程:每次输注约30分钟，最多6个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉针剂 规格:1.0g 用法用量:3周周期的第1天和第8天给药， 给药剂量为800 - 1,200 mg/m2。 用药时程:每次输注约30分钟 ，最多6个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立中心审查 (BICR)根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的无进展生存（PFS） 至多约38个月 有效性指标 2 总生存（OS） 至多约93个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由BICR根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的ORR 至多约30个月 有效性指标 2 由BICR根据Lugano评效标准评价MK-4280A与医师选择的化疗的DOR 至多约38个月 有效性指标 3 因AE导致停药的患者人数 至多约24个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 天津医科大学肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 宁波市第一医院 | 盛立霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 14 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals | Gilbertson, Michael | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 17 | Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne | Andre, Marc | 比利时 | Namur | Yvoir |
| 18 | UZ Leuven | Dierickx, Daan | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| 19 | Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA | Scheliga, Adriana | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 20 | Funda？？o Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Goncalves, Iara | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 21 | BP – A Beneficencia Portuguesa de S？o Paulo | Farias, Danielle Leao Cordeiro de | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 22 | HENRI MONDOR HOSPITAL | Sibon, David | 法国 | Val-de-Marne | Créteil |
| 23 | CENTRE LEON BERARD | NICOLAS-VIRELIZIER, Emmanuelle | 法国 | Rhone | Lyon |
| 24 | Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren | Jaccard, Arnaud | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| 25 | Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren | Touati, Mohamed | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| 26 | Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen | STAMATOULLAS, Aspasia | 法国 | Seine-Maritime | Rouen |
| 27 | Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE | BOREL, Cécile | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| 28 | Universitaetsklinikum Koeln | Borchmann, Peter | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Cologne |
| 29 | Universitaetsklinikum Koeln | Broeckelmann, Paul | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| 30 | Universitaetsklinikum Koeln | Eichenauer, Dennis | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| 31 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Middeke, Jan | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 32 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Trautmann-Grill, Karolin | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 33 | Universit？tsklinikum Leipzig | Herling, Carmen | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 34 | Universit？tsklinikum Leipzig | Vucinic, Vladan | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 35 | Hadassah Medical Center | Lavie, David | 以色列 | N/A | Jerusalem |
| 36 | Rabin Medical Center | Gurion, Ronit | 以色列 | N/A | Petah-Tikva |
| 37 | Sourasky Medical Center | Avivi, Irit | 以色列 | N/A | Tel Aviv-Yafo |
| 38 | Sheba Medical Center | Avigdor, Abraham | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| 39 | Samsung Medical Center | Kim, Won Seog | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 40 | Seoul National University Hospital | Kim, Tae Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 41 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Jin Seok | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 42 | Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca | Garcia Sanz, Ramon | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 43 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Carpio Segura, Cecilia | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 44 | Akademiska sjukhuset | Molin, Daniel | 瑞典 | Uppsala lan | Uppsala |
| 45 | Sk？nes Universitetssjukhus Lund | Linderoth, Johan | 瑞典 | Skane lan | Lund |
| 46 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Ozcan, Muhit | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 47 | Ege Universitesi Hastanesi | Saydam, Güray | 土耳其 | Izmir | Bornova |
| 48 | Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi | Ozsan, Guner Hayri | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 49 | Mega Medipol | Sevindik, Omur | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 50 | Hacettepe Universite Hastaneleri | Goker, Hakan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 51 | Kocaeli üniversitesi | Mehtap, Ozgur | 土耳其 | Kocaeli | izmit |
| 52 | Leicester Royal Infirmary | Miall, Fiona | 英国 | Leicester | Leicester |
| 53 | GenesisCare - Oxford | Collins, Graham | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
| 54 | St Bartholomew's Hospital | Le Dieu, Rifca | 英国 | London | London |
| 55 | Moffitt Cancer Center | Saeed, Hayder | 美国 | N/A | Tampa |
| 56 | University of Kentucky Chandler Medical Center | Munker, Reinhold | 美国 | N/A | Lexington |
| 57 | Cleveland Clinic | Jagadeesh, Deepa | 美国 | N/A | Cleveland |
| 58 | UPMC Hillman Cancer Center | Galanina, Natalie | 美国 | N/A | Pittsburgh |
| 59 | Johns Hopkins Hospital | Wagner-Johnston, Nina | 美国 | N/A | Baltimore |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-10-01 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-16； 国际：2022-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-01； 国际：2022-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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