基本信息
| 登记号 | CTR20223044 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王丽楠 | 首次公示信息日期 | 2022-11-21 |
| 申请人名称 | 山东盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223044 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS-1358片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | HRS-1358单药在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS-1358单药在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS-1358-I-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-08-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的DLT、MTD和RP2D； 评价HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 评价单次/多次给药后HRS-1358在晚期乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价HRS-1358单药的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75岁女性（含两端值） 2 组织学病理确诊的复发或转移性晚期乳腺癌患者； 3 绝经状态：绝经后、绝经前/围绝经期； 4 既往接受过至少一线内分泌治疗进展； 5 ECOG 0-1分 6 充足的器官功能水平 7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者； 2 未经治疗的活动性中枢神经系统转移者； 3 存在严重的心血管疾病史者； 4 有影响药物口服、吸收、分布、代谢、排泄的因素； 5 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6 既往接受过其他同类药物； 7 已知对研究药物成分过敏史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-1358片 英文通用名:HRS-1358 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期; 200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期; 用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗 2 中文通用名:HRS-1358片 英文通用名:HRS-1358 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期; 用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT、MTD 和RP2D 第1周期 安全性指标 2 实验室指标、心电图、生命体征、AE 每周期评价一次 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 导入期至第4周期 安全性指标 2 初步疗效终点 每2周期评价一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 青岛大学附属医院 | 李文凤/曹玉/王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 江南大学附属医院 | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 胡海 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 金鑫/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 102 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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