基本信息
| 登记号 | CTR20210516 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卿燕 | 首次公示信息日期 | 2021-03-16 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210516 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用A166 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的单臂、开放、多中心Ⅰb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用A166在非小细胞肺癌her2过表达或her2突变患者中观察疗效及安全性 | ||
| 试验方案编号 | KL166-I-03 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-12-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 卿燕 | 联系人座机 | 028-67255480 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qingyan@kelun.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道666号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 2) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效（疗效指标：DCR、DOR、PFS、TTP）； 2) 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学（PK）特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限； 2 经组织学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，包括： a) 不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者； b) 经评估或检测为HER2突变或HER2过表达疾病，经研究者确认的既往检测结果、研究中心或中心实验室检测结果均可接受。研究分为队列一和队列二：队列一纳入HER2突变患者；队列二纳入HER2过表达（IHC为3+）患者； 3 至少存在一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的可测量病灶； 4 既往至少经过一种标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受或患者拒绝现有治疗； 5 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L或≥ 正常值下限；血红蛋白≥ 90 g/L； b) 肝功能：门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN），对于有肝转移患者，ALT和AST≤ 5×ULN；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； c) 肾功能：肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 40 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式，详见附件）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； e) 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%； 6 经美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分（详见附件），预计生存期≥ 3个月； 7 在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的患者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件）； 8 研究治疗首次给药前患者已从前期抗肿瘤治疗的毒性反应中恢复至≤ 1级[NCI-CTCAE（第5.0版）]，脱发、白癜风等研究者判断的慢性毒性除外； 9 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 | ||
| 排除标准 | 1 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状，包括： a) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭； b) 药物无法控制的不稳定型心绞痛； c) 研究治疗首次给药前6个月内有心肌梗死史； d) 需要药物治疗的的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； e) 基线测量，QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者； 2 存在EGFR、ALK、ROS1或BRAF靶向突变； 3 已知对注射用A166及其组份过敏者或对其他单克隆抗体有严重超敏反应史者； 4 既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者； 5 存在脑干或脑膜肿瘤，或研究者认为需要局部干预的中枢神经系统肿瘤（包括脑转移瘤），或未经治疗的脊髓压迫； 6 研究治疗首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、肺部病灶放疗、激素治疗、免疫治疗、生物治疗等；研究治疗首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤作用的中成药治疗； 7 研究治疗首次给药前4周内接受过其他临床试验药物者或4周内接受过大型手术或眼科手术者；不佩戴隐形眼镜无法正常日常生活者； 8 既往5年内曾发生其他恶性肿瘤（经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9 活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于参考值上限）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限）； 10 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 11 控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液； 12 患有临床活动性间质性肺病、活动性肺炎、肺纤维化和需治疗的放射性肺炎，或经筛选期检查发现疑似有此类疾病者； 13 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病 14 妊娠期或者哺乳期妇女； 15 经研究者判断的其他不适宜入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用A166 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:40mg/瓶 用法用量:静脉输注给药，受试者接受6.0 mg/kg剂量的注射用A166治疗，注射用A166输注间隔为21（±3）天，后续周期输注间隔以最近一次接受研究药物时间开始计算[若延迟用药，则以接受研究药物当天为给药周期第1天，下次输注间隔仍为21（±3）天]。给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 用药时程:3周为一个周期，预计给药10个周期 2 中文通用名:注射用A166 英文通用名:A166 for injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:40 mg/瓶 用法用量:静脉输注给药，受试者接受4.8 mg/kg剂量的注射用A166治疗，注射用A166输注间隔为21（±3）天，后续周期输注间隔以最近一次接受研究药物时间开始计算[若延迟用药，则以接受研究药物当天为给药周期第1天，下次输注间隔仍为21（±3）天]。 用药时程:给药直至疾病进展、死亡、不可耐受、撤回知情同意或符合终止治疗的其他情况。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 首次给药后每6周评价1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 至研究结束 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 基线到研究结束 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 基线到研究结束 有效性指标 4 至疾病进展时间（TTP） 基线到研究结束 安全性指标 5 注射用A166、Duostatin-5的药代动力学（PK）特征 实际取样时间 安全性指标 6 注射用A166的免疫原性 实际取样时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-50815 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510030 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 65 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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