注射用A166

注射用A166的适应症是HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用A166相较于T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性。 次要目的： 1) 评估注射用A166相较于T-DM1在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性； 2) 评估注射用A166在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性； 3) 评估注射用A166在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的免疫原性； 4) 评估注射用A166在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

注射用A166的适应症是HER2表达局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)确定注射用A166每三周一次单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或第二阶段推荐剂量（RS2D） 2)评估注射用A166在RS2D单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。

注射用A166的适应症是胃癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2）评估注射用A166在RP2D下治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1） 评估注射用A166在RP2D的安全性； 2） 评估注射用A166治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的初步疗效[疗效指标：ORR、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）]； 3） 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学特征； 4）评估注射用A166的免疫原性。

注射用A166的适应症是HER2表达局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)确定注射用A166每三周一次单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或第二阶段推荐剂量（RS2D） 2)评估注射用A166在RS2D单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。

注射用A166的适应症是HER2阳性晚期恶性实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的初步疗效[疗效指标：缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）]； 2) 评估注射用A166和Duostatin-5的药代动力学（PK）特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。

注射用A166的适应症是非小细胞肺癌 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 2) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效（疗效指标：DCR、DOR、PFS、TTP）； 2) 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学（PK）特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。

注射用A166的适应症是非小细胞肺癌 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 2) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效（疗效指标：DCR、DOR、PFS、TTP）； 2) 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学（PK）特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。

注射用A166的适应症是乳腺癌 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）[由独立评审委员会（IRC）采用RECIST 1.1疗效评价标准评估]。 次要目的： 1) 由研究者采用RECIST 1.1疗效评价标准评估的ORR； 2) 评估无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、6个月生存率、12个月生存率、18个月生存率、24个月生存率、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR）； 3) 评估安全性； 4) 评估免疫原性； 5) 研究药代动力学特征。