基本信息
| 登记号 | CTR20181301 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卿燕 | 首次公示信息日期 | 2018-08-09 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181301 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用A166 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2表达局部晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用A166安全性、耐受性Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KL166-Ⅰ-01-CTP；V4.0 | 方案最新版本号 | V7.0 |
| 版本日期: | 2022-05-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1)确定注射用A166每三周一次单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或第二阶段推荐剂量（RS2D） 2)评估注射用A166在RS2D单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书 2 年龄≥ 18岁，性别不限 3 经组织学确诊的不可治愈的局部晚期或转移性实体瘤患者 4 经评估或检测为HER2阳性疾病（经ISH或NGS检测）或HER2表达疾病。本研究中HER2表达定义：免疫组化[IHC] ≥ 1＋ 5 经研究者判断，无法从可获得的标准治疗中获益者 6 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶 7 白细胞计数（WBC）≥ 4.0×10^9/L或≥正常值下限；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL 8 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN。天门冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5倍正常值上限（ULN）。对于肝转移患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5倍ULN 9 肌酐清除率≥ 50 ml/min 10 经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0 ~ 1，预计生存期≥ 3个月 11 在研究期间及给药结束后7个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施 12 受试者必须从先前治疗的所有急性毒性中恢复（恢复至1级或更好），脱发和白癜风除外 | ||
| 排除标准 | 1 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6个月有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外） 2 对曲妥珠单抗有≥ 3级过敏反应史 3 既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者 4 伴有症状或在研究治疗首次给药前3个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者 5 日常活动需要吸氧者 6 ≥ 2级周围神经病变 7 研究治疗首次给药前4周内接受过任何化疗，激素治疗（地塞米松除外），放疗，免疫治疗或生物治疗 8 研究治疗首次给药前4周内接受过其他药物临床研究者 9 研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术者 10 活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于参考值上限）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限）；当前或既往有酗酒者；肝硬化者 11 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者 12 根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，青光眼等 13 妊娠期或者哺乳期妇女 14 基线测量，QTc间期> 470 ms者 15 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）< 45% | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用A166 用法用量:注射剂，规格：40 mg/瓶。注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。每例受试者第一次输注研究药物时均需静脉滴注不少于90 min。 2 中文通用名:注射用A166 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:40 mg/瓶 用法用量:注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。每例受试者第一次输注研究药物时均需于90 min-120 min内完成静脉滴注。 用药时程:每三周一次，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 3 中文通用名:注射用A166 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:40 mg/瓶 用法用量:注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。每例受试者第一次输注研究药物时均需于90 min-120 min内完成静脉滴注。 用药时程:每三周一次，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 4 中文通用名:注射用A166 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:40mg/瓶 用法用量:注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。 用药时程:不同队列的受试者以不同的给药频率给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性观察指标包括：不良反应、不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、针对性体格检查、实验室检查、心电图检查、ECHO/MUGA检查，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况等。 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标 实际的取样时间 安全性指标 2 客观缓解率 每9周评价1次 有效性指标 3 无进展生存期 从入组开始至肿瘤进展或死亡的时间 有效性指标 4 肿瘤缓解持续时间 肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间 有效性指标 5 总生存期 从入组开始至因任何原因引起死亡的时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 修改后同意 | 2018-06-25 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2019-11-05 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院伦医学理委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院伦医学理委员会 | 同意 | 2020-08-11 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院伦医学理委员会 | 同意 | 2021-07-05 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院伦医学理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 117 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 78 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-08-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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