基本信息
| 登记号 | CTR20190468 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2019-04-09 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190468 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APG-2449胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APG-2449 在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | APG2449XC101；V2.3 | 方案最新版本号 | V4.2 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估APG-2449在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定APG-2449在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或2期推荐剂量（RP2D），同时评估APG-2449的药代动力学、药效动力学和疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18周岁，性别不限。 2 剂量探索阶段：组织学和/或细胞学确诊的、ALK/ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌（分子诊断结果经研究者确认）及恶性胸膜间皮瘤、食道癌和卵巢癌等各种晚期肿瘤患者。 扩展阶段：队列一，经二代ALK TKI治疗或任一ROS1 TKI治疗进展或不可耐受的非小细胞肺癌患者；队列二，未经TKI治疗的ALK/ROS1 融合基因阳性的非小细胞肺癌患者。以上患者的分子诊断结果经研究者确认即可。 3 美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 1。 4 预计生存期≥ 3个月 5 根据RECIST 1.1 版，至少存在1 个可测量病灶。 6 血液学功能状况：中性粒细胞绝对计数（ ANC ）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板 ≥ 100 × 10^9/L ；血红蛋白 ≥ 90g/L；血清白蛋白≥ 30.0g/L;血清脂肪酶、血清淀粉酶≤ 1.5×ULN（胰腺转移时，≤ 2.0×ULN）。 7 肝肾功能状况：血清肌酐≤ 1.5 × ULN；或血清肌酐 > 1.5× ULN时，肌酐清除率（CrCI）≥ 50mL/min ；血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN的（若出现肝转移时，则≤ 5×ULN）。 8 心功能指标：肌钙蛋白（I或T）≤ ULN；射血分数（EF）>50%；心电图QTc间期（临床心电图机报告数值）：男性≤ 450ms，女性≤470ms。 9 入选的脑转移患者须符合下列条件：（1）无脑转移相关临床症状、无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；（2）接受局部治疗的脑转移患者须在治疗后28天复查“稳定”方可入组；（3）无脑出血风险。 10 在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。 11 男性、育龄妇女以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物少30天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。 12 能够理解并自愿签署书面知情同意，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。 13 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次接受研究药物前28天内，接受了抗肿瘤治疗（化疗、放射治疗、免疫治疗或生物治疗）或临床研究治疗。 2 首次给药前8天内接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。 3 由于之前治疗导致的不良事件（除了脱发）尚未恢复（＞ NCI CTCAE 5.0版1级）。 4 存在吞咽困难、吸收障碍或其他影响口服药物吸收的疾病。 5 有任何明显的心血管病史，包括但不仅限于：最近6个月发生过心肌梗塞；最近3个月发生过室性心律失常或充血性心衰；无法控制的高血压或心绞痛。 6 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术或重大创伤性损伤；前14天内实施小型手术的患者。 7 有症状的活动性感染。 8 已知对研究药物成份或其类似物过敏。 9 怀孕或哺乳期的女性受试者，或期待在本研究期间内怀孕的女性受试者。 10 根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能危害其安全或干扰研究药物的安全性评估。 11 首次接受研究药物前1周使用CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19中强效抑制剂或中强效诱导剂的受试者。 12 首次接受研究药物前1周使用CYP3A4底物且治疗窗窄的药物的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-2449胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:APG-2449胶囊 用法用量:胶囊；规格150mg；口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:APG-2449胶囊 英文通用名:APG-2449 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（450mg、600mg、750mg和900mg剂量组） 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:APG-2449胶囊 英文通用名:APG-2449 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（450mg、600mg、750mg和900mg剂量组） 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 5 中文通用名:APG-2449胶囊 英文通用名:APG-2449 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（450mg、600mg、750mg和900mg剂量组） 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 6 中文通用名:APG-2449胶囊 英文通用名:APG-2449 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（1200mg和1500mg剂量组） 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 7 中文通用名:APG-2449胶囊 英文通用名:APG-2449 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。(600mg、750mg、900mg、1200mg、1500mg剂量组) 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 8 中文通用名:APG-2449胶囊 英文通用名:APG-2449 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。(600mg、750mg、900mg、1200mg、1500mg剂量组) 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 9 中文通用名:APG-2449胶囊 英文通用名:APG-2449 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、ECG、临床实验室检测和不良事件 首次给药前28天至最后一次给药后30天内。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-2449的药代动力学特征 第1治疗周期 有效性指标+安全性指标 2 APG-2449药效动力学特性 第1治疗周期 有效性指标 3 APG-2449抗肿瘤活性 筛选期，第2周期、第4周期及之后偶数周期第1天±7天内，治疗结束时进行肿瘤疗效评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标；董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 宫友陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-31 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-08-14 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-10-16 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-31 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-11-10 |
| 8 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
| 9 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
| 10 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 11 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 13 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
| 14 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 115 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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