基本信息
| 登记号 | CTR20160431 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丽 | 首次公示信息日期 | 2016-09-14 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160431 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用地西他滨 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨髓增生异常综合征 | ||
| 试验专业题目 | 注射用地西他滨 治疗 骨髓增生异常综合征 （MDS ） 的 随机、 开放、剂量平行对照、 多中心 、 Ⅳ期 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用地西他滨Ⅳ期 临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1524-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同给药剂量/方案的注射用地西他滨治疗初治骨髓增生异常综合征 （MDS）的有效性和安全性，为优化临床给药方案提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-75 周岁，男女不限 2 在入组前 4 周内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为骨髓增生异常综合征（原发性或继发性） 3 经诊断符合 WHO（2008）标准的初治 MDS 患者 4 预后积分系统 IPSS 评分 ≥ 1.5 或 IPSS-R ＞ 3 或严重血细胞减少或伴输血依赖者 5 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分 0-2 分 6 预计存活期 ＞ 3 个月 7 可能怀孕的女性受试者同意在使用地西他滨期间，以及地西他滨最后一次用药后 1 个月内采用医师批准的避孕方法 （口服、 注射或植入性激素避孕药；输卵管结扎；避孕环；屏障避孕法合并使用杀精子药物；或性伴侣进行输精管结扎） ； 并且在开始使用试验药品之前 72 小时内妊娠试验阴性； 女性伴侣可能怀孕的的男性受试者， 必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法， 并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的2 个月内避免使女伴怀孕 8 主要器官功能正常：TBIL ≤ 1.5ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5ULN，Scr ≤1.5ULN 9 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对地西他滨或其辅料成分过敏 2 曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植 3 已确诊患有急性髓系白血病 AML（骨髓原始细胞 ＞ 20%） 4 有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、 皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、 宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN） 5 有感染症状和/或体征，且未能用适当的抗感染治疗进行控制 6 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性 7 骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者 8 在入组前 21 天中接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗 9 在入组前 14 天中接受过雄性激素的治疗 10 合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病 11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作 12 孕妇、哺乳期妇女 13 研究者认为不适宜参加该临床试验 14 试验前 3 个月参加过其它临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用地西他滨 用法用量:注射剂；规格50mg；注射用地西他滨20mg/m2 ， 连续静脉输注 1 小时以上， 每天一次， 连续 5 天 （即每个治疗周期给药 5 次） 。根据受试者的临床缓解和观察到的毒性，每 4 周重复一个周期。 每日总剂量不得超过 20mg/m 2 ， 每个治疗周期的总剂量不得超过 100mg/m 2 。至少重复 4 个周期 2 中文通用名:注射用地西他滨 用法用量:注射剂；规格50mg；注射用地西他滨 15mg/m 2 ， 连续静脉输注 1 小时以上， 每天一次， 连续 5 天 （即每个治疗周期给药 5 次） 。根据受试者的临床缓解和观察到的毒性，每 4 周重复一个周期。 每日总剂量不得超过 15mg/m 2 ， 每个治疗周期的总剂量不得超过 75mg/m 2 。至少重复 4 个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 最后一次用药后的 30~42 天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液学改善率（HI） 最后一次用药后的 30~42 天 有效性指标 2 细胞遗传学改善率 最后一次用药后的 30~42 天 有效性指标 3 总生存期（OS） 、无进展生存期（PFS） 试验周期内观察记录 有效性指标 4 进展为急性髓系白血病 AML 的时间 试验周期内观察记录 有效性指标 5 试验周期内的输血情况 试验周期内观察记录 有效性指标 6 试验周期内的平均住院时间 试验周期内观察记录 有效性指标 7 生活质量改善情况 筛选期（-7~0 天） 、最后一次用药后的 30~42 天各观察记录一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 东莞市人民医院药物临床试验机构 | 姜义荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 3 | 萍乡市人民医院药物临床试验机构 | 陈小萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 4 | 佛山市禅城区中心医院药物临床试验机构 | 于振洋 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 5 | 汕头大学医学院第二附属医院国家药物临床试验机构 | 陈江声 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 6 | 遵义医学院附属医院药物临床试验机构 | 陈斗佳 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 7 | 郴州市第一人民医院药物临床试验机构 | 梁欣荃 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 8 | 沧州市人民医院药物临床试验机构 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 9 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验机构 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 中山市人民医院药物临床试验机构 | 许晓军 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-03 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-02-01 |
| 3 | 佛山市禅城区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-25 |
| 4 | 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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