基本信息
| 登记号 | CTR20160438 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王欣 | 首次公示信息日期 | 2016-08-23 |
| 申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160438 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸莫西沙星片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 呼吸道感染 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸莫西沙星片的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | JSSZ2016-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸莫西沙星片受试制剂(0.4g/片；浙江海正药业股份有限公司）与盐酸莫西沙星片参比制剂(拜复乐，0.4g/片；拜耳医药保健有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：在18周岁以上（含18周岁） 2 性别：男女兼有； 3 试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化、凝血四项和尿妊娠（女性））及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者 4 精神或躯体上无残疾 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并签署知情同意书 6 已参加本次试验中空腹单次给药试验的受试者，出组检查无异常或者异常无临床意义者，经过7天的清洗期可参加餐后单次给药试验 | ||
| 排除标准 | 1 对盐酸莫西沙星片任一组成成分或其他喹诺酮类药物过敏，或对任何辅料过敏 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史 3 HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性 4 筛选期ECG检查有房室传导阻滞者或QRS间期＞120ms者或QTc间期≥440 ms者 5 有烟酒嗜好或药物滥用史； 6 有吸毒史者 7 妊娠、哺乳期妇女 8 3个月内有生育计划者（包括男性和女性） 9 试验前14天内使用过任何药物者（不包括本研究空腹试验中服用的本试验药物） 10 试验前1个月内参加过其他的药物临床试验 11 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者 12 研究者认为不适宜参加该临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程根据症状的严重程度及临床反应决定。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride 商品名：拜复乐 用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程根据症状的严重程度及临床反应决定。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到无限时间（∞）的莫西沙星血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 用药后观测到的莫西沙星最大血药浓度（Cmax） 从0时到最后一个可测定莫西沙星浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 生物样本测定结束后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 半衰期(t1/2) 末端消除速率常数（Kel） 生物样本测定结束后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 国家临床机构江苏省中医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学附属医院（江苏省中医院）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-06-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 68 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-07-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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