基本信息
| 登记号 | CTR20160478 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卞佳 | 首次公示信息日期 | 2016-12-09 |
| 申请人名称 | 中国科学院上海药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160478 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 希明哌瑞片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 晚期恶性肿瘤患者口服希明哌瑞片安全性、耐受性及药代动力学单次和多次给药剂量递增研究 | ||
| 试验通俗题目 | 希明哌瑞片安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ACE-CT-006I | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察希明哌瑞片单次给药与多次给药临床使用的安全性和耐受性，确定其在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐给药方案； 评价希明哌瑞片单次和多次给药的人体药代动力学特征； 初步观察希明哌瑞片的抗肿瘤客观疗效；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 病理和/或细胞学确诊的患有晚期恶性实体瘤，经常规治疗无效、无有效的治疗方法或不能耐受常规治疗的患者； 2 有至少一个可测量病灶（按RECIST1.1标准）；CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径（最大径≥10mm，若为淋巴结，是短径≥15mm）； 3 年龄18-75岁，性别不限；无吸毒、酗酒或药物滥用史； 4 预期寿命≥3个月，可以对安全性及有效性资料进行随访； 5 入组前至少4周内未接受任何抗肿瘤治疗，无其它抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）； 6 以前抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至≤CTC-AE 1级； 7 近28天内未参加过其它临床试验； 8 未接受过任何PARP抑制剂的治疗； 9 无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常。血象及生化检查结果时间在入组前2周内，指标为：WBC≥4000/mm3、中性粒细胞≥1500/mm3、血小板≥100000/mm3、凝血功能指标≤正常值上限的1.5倍、肌酐≤正常值上限×1.5、胆红素≤正常值上限×2、无肝脏转移患者ALT/AST≤正常值上限×2.5，如果患者有肝脏转移ALT/AST≤正常值上限×5、NYHA心功能II级或以下、左心室射血分数（LVEF）>50%； 10 病毒学检查：HbsAg，HCV，HIV和梅毒阴性； 11 体力状况评分（Performance Status，PS）ECOG≤2； 12 无其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或鳞状细胞癌除外；无与本方案相冲突的其它严重疾病，明显的心脏病和精神病； 13 受试者有能力理解并自愿签署知情同意书；必须在进行任何筛选评价前，获得受试者的知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、精神病等； 2 有脑原发病灶或转移灶； 3 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者； 4 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 5 依从性差或研究者认为不适合参加本试验； 6 受试者未从原有治疗的不良反应中恢复至1级或1级以下； 7 受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时尚未恢复到1级或1级以下。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:希明哌瑞片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，单次给药阶段，每个剂量组服用一次；多次给药阶段：起始剂量组为2.5mg, 每天一次，一次2.5 mg; 第2个剂量组，2.5mg, 每天早晚各一次，一次2.5mg；第3个剂量组，2.5mg, 每天早晚各一次，一次5mg,用药时程：单次给药阶段1次；多次给药阶段4个周期，28天一个周期。 2 中文通用名:希明哌瑞片 用法用量:片剂; 规格10mg；口服，多次给药阶段: 第4个剂量组为10mg, 每天早晚各一次，每次10 mg; 第5个剂量组，10mg, 每天早晚各一次，每次2片; 第6个剂量组，每天早晚各一次，每次35mg希明哌瑞片。用药时程: 单次给药阶段1次； 多次给药阶段4个周期，28天一个周期。 3 中文通用名:希明哌瑞片 用法用量:片剂; 规格50mg；口服，第7剂量组为每天早晚各一次，每次50mg； 第8剂量组，每天早晚各一次，每次75mg；第9剂量组，每天早晚各一次，每次100mg；第10剂量组，每天早晚各一次，每次120mg；第11剂量组，每天早晚各一次，每次150mg；第12剂量组，每天早晚各一次，每次200mg。用药时程: 单次给药阶段1次；多次给药阶段4个周期，28天一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和临床实验室结果确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 单次和多次口服希明哌瑞片的PK参数。 5周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察希明哌瑞片的抗肿瘤客观疗效及PARP抑制作用。 4个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-12-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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