基本信息
| 登记号 | CTR20160479 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金敏 | 首次公示信息日期 | 2017-05-24 |
| 申请人名称 | 正大青春宝药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160479 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冠心宁片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病 | ||
| 试验专业题目 | 评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 冠心宁片IV期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察冠心宁片对于冠心病患者长期治疗后预防主要不良心脑血管事件发生的有效性、安全性和经济性。有效性：冠心宁片长期应用预防主要不良心脑血管事件的效果、对单一心脑血管事件的效果以及硝酸甘油停减率。安全性：考察在应用阿司匹林的基础上，长期应用冠心宁片的安全性，记录出血事件的发生率，同时评价所有不良事件。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经皮冠状动脉介入治疗术后，已接受双联抗血小板治疗(阿司匹林+氯吡格雷或替格瑞洛)12个月以上，且改为阿司匹林单抗治疗满1个月的稳定性冠心病患者； 2 中医证属心血瘀阻者； 3 年龄在18～80岁之间，男女不限； 4 自愿参与本试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 心功能Ⅳ级（NYHA分级法）的患者。 2 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。 3 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。 4 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）。 5 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者。 6 有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女。 7 近1个月内参加其它临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冠心宁片 用法用量:片剂；规格0.38g/片；口服；两个给药周期；第一周期在入组后0～6月，一天三次，每次四片，连续用药6个月；第二周期在入组后7～12月，一天两次，每次四片，连续用药6个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 死亡 1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月 有效性指标 2 非致死性心肌梗死 1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月 有效性指标 3 支架血栓 1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月 有效性指标 4 血运重建 1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月 有效性指标 5 缺血性脑卒中 1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月 有效性指标 6 因不稳定性心绞痛住院 1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 欧美出血学术研究会（BARC）提出出血的统一定义中的3-5型。 1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 徐浩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中山市人民医院 | 冯力 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 3 | 广州中医药大学第一附属医院 | 吴辉 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 陈建军 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 洛阳市第一中医院 | 符红军 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 石秀敏 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 黄冈市中心医院 | 徐成胜 | 中国 | 湖北 | 黄冈 |
| 8 | 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 湖北省人民医院 | 吴钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 娄底市中心医院 | 谭华清 | 中国 | 湖南 | 娄底 |
| 12 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘建和 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 13 | 盐城市第一人民医院 | 鞠云枫 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 14 | 徐州医科大学附属医院 | 潘德锋 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 15 | 无锡市中医医院 | 龚少愚 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 16 | 江西南昌市第一医院 | 郑春华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 17 | 内蒙古自治区人民医院 | 赵兴胜 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 18 | 济南市中心医院 | 杨绍祥 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 19 | 济南市第五人民医院 | 贾治生 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 20 | 咸阳市第一人民医院 | 焦峰军 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 21 | 西安市中医医院 | 李逢春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 22 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 23 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 邓兵 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 24 | 上海市同济医院 | 方宏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 25 | 上海市中西医结合医院 | 崔燕 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 26 | 上海市第五人民医院 | 许彭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 27 | 天津中医药大学附属第二医院 | 赵英强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 28 | 天津市南开医院 | 张虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 29 | 浙江中医药大学附属广兴医院 | 陈铁龙 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 30 | 浙江中医药大学附属第一医院 | 毛威 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 31 | 浙江医院 | 唐礼江 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 32 | 温州市中医院 | 张云霞 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 33 | 天津医科大总医院 | 刘宝山 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 34 | 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 35 | 潞河医院 | 郭金成 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 36 | 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 37 | 绍兴市人民医院 | 彭放 | 中国 | 浙江 | 绍兴 |
| 38 | 河北省人民医院 | 李如意 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 39 | 青岛大学附属医院 | 张杰涛 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 40 | 南充市中心医院 | 待定 | 中国 | 四川 | 南充 |
| 41 | 天津胸科医院 | 待定 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 42 | 陕西中医药大学附属医院 | 赵明君 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 43 | 延安大学咸阳医院 | 吴栋梁 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 44 | 贵阳中医药大学第一附属医院 | 孙刚 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 45 | 上海市闵行区中心医院 | 胡伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 46 | 西南医科大学附属中医医院 | 赵立志 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 47 | 四川大学华西医院 | 周高峰 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 48 | 内江市第二人民医院 | 刘全未 | 中国 | 四川 | 内江 |
| 49 | 遂宁市中心医院 | 邓学军 | 中国 | 四川 | 遂宁 |
| 50 | 上海市第七人民医院 | 庄少伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 51 | 山西省汾阳医院 | 马明峰 | 中国 | 山西 | 汾阳 |
| 52 | 湖州市中心医院 | 程震锋 | 中国 | 浙江 | 湖州 |
| 53 | 湖州市第一人民医院 | 罗玉寅 | 中国 | 浙江 | 湖州 |
| 54 | 太原市中心医院 | 陈小平 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 55 | 太原市中心医院 | 薛伟珍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 56 | 运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西 | 运城 |
| 57 | 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 58 | 西安市第三医院 | 程康 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 59 | 国药东风总医院 | 闵新文 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 60 | 上海市中山医院青浦分院 | 张政 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 61 | 宿迁市第一人民医院 | 张志勇 | 中国 | 江苏 | 宿迁 |
| 62 | 西安医学院第二附属医院 | 王西辉 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 63 | 苏北人民医院 | 何胜虎 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-03-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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