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【招募中】PT010 - 免费用药（评价PT010对预防急性加重的作用）

• 临床招募, 正在招募

PT010的适应症是中度至极重度慢性阻塞性肺病。 此药物由Pearl Therapeutics, Inc./ AstraZeneca Dunkerque Production/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BGF MDI相对GFF MDI和BFF MDI对中度或重度慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重率的影响

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基本信息

登记号CTR20160518试验状态进行中
申请人联系人王慧萍首次公示信息日期2017-01-09
申请人名称Pearl Therapeutics, Inc./ AstraZeneca Dunkerque Production/ 阿斯利康投资（中国）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160518
相关登记号
药物名称PT010   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症中度至极重度慢性阻塞性肺病
试验专业题目一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究在中度至极重度COPD受试者中评估PT010相对PT003和PT009对COPD急性加重的疗效和安全性
试验通俗题目评价PT010对预防急性加重的作用
试验方案编号PT010005-02方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名王慧萍联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海浦东张江亮景路199号联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评估BGF MDI相对GFF MDI和BFF MDI对中度或重度慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重率的影响

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 签署书面知情同意书。 2 访视1 时年龄至少40 岁，但小于80 岁。 3 女性受试者需符合以下条件才能参与研究：a. 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有2年的妇女）。b.有潜在生育能力，访视1时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自访视1（筛选）开始坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品说明书和医生的指导）直至最终访视后14天：完全禁欲（当与受试者的喜好和以往生活方式一致时）；或在研究药物给药前至少1个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过3年；或在研究药物给药前至少1个月注射孕激素；或在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少1个月的周期；或双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂/凝胶/乳膏/栓剂）；或宫内节育器（已发表数据显示，预计每年最高失败率低于1%），由合格医生植入；或雌激素阴道环；或经皮避孕药贴剂。注：以上所列的可接受的避孕措施要遵照当地批准。 4 COPD诊断：基于美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）的定义[Celli，2004]或当地适用的指南，如JRS指南[JRS，2013]，具有COPD史的受试者，特征如下：进行性的气流受限，与肺部对有害颗粒或气体的异常炎症反应有关，主要由吸烟引起。 5 烟草使用：目前吸烟或曾吸烟者，吸烟史至少10包-年。[包-年数=（每天的吸烟支数/20] x 吸烟年数[如，每天20支，吸烟史长达10年或每天10支，吸烟史长达20年，则为10包年）] 6 COPD严重程度：具有已知的COPD临床病史，且严重程度符合下列条件的受试者：访视1， 采用第三次全国健康和营养检查调查（NHANES） III参考方程计算，FEV1/FVC比必须<0.70和FEV1必须<65%正常预计值（或采用其他地区适用的参考规范，如日本使用JRS参考方程；[JRS，2013]）。访视2，采用NHANES III参考方程计算，支气管扩张剂给药后FEV1/FVC比<0.70和支气管扩张剂给药后FEV1必须≥25%至<65%正常预计值（或采用其他地区适用的参考规范，如日本使用JRS参考方程；[JRS，2013]）。访视4，采用NHANES III参考方程计算，平均给药前60分钟和30分钟FEV1评估值必须<65%正常预计值。（或采用其他地区适用的参考规范，如日本使用JRS参考方程；[JRS，2013]）。注：仅限 PFT 子研究受试者。筛选期（访视1）时具有症状（CAT≥10）。 7 需要的COPD维持治疗：所有受试者在筛选前必须接受2种或2种以上COPD吸入维持药物治疗至少6周。按计划使用SABA和/或按计划使用SAMA治疗均认为是吸入维持治疗。 8 急性加重史：支气管扩张剂给药后FEV1<50%正常预计值的受试者必须在筛选（访视1）前的12个月内具有≥1次中度或重度COPD急性加重病史记录。支气管扩张剂给药后FEV1≥50%正常预计值的受试者必须在筛选（访视1）前的12个月内具有≥2次中度急性加重病史记录或≥1次重度COPD急性加重病史记录。注：既往单独使用抗生素和/或口服糖皮质激素不是确定的急性加重，除非与治疗COPD的症状加重有关（如呼吸困难加重、痰量增加，或痰脓性（颜色）变化）。不接受受试者口头报告。COPD急性加重治疗不包括采用抗生素或糖皮质激素治疗无下呼吸道症状的URI。 9 根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD治疗。 10 筛选时临床实验室检查必须为研究者可接受。 11 筛选时ECG必须为研究者可接受。 12 访视1前6个月内胸/肺部X线或计算机断层扫描成像（CT）扫描结果必须为研究者可接受。胸部X线显示存在临床显著异常，但异常不是因患COPD所致的受试者，不得入组。访视1时，若最近一次胸部X线或CT扫描时间超过6个月，则必须实施胸部X线检查，除非在一些限制放射评估实践的国家，仅允许在研究以外过去6个月内实施过胸部X线检查或CT扫描（胸部）的受试者入选。另外，在这些国家，按照当地实践评估原则，可以使用MRI代替CT扫描或胸部X线检查。 13 依从性：受试者必须愿意按照试验方案要求留在研究中心，完成所有访视评估。
排除标准1 患有COPD以外的显著疾病或状况，根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响。 2 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性。 3 呼吸系统：a.哮喘：基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘。 b.α-1抗胰蛋白酶缺乏症：α-1抗胰蛋白酶缺乏引起COPD的受试者。c.其它呼吸系统疾病：患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、支气管扩张症（高分辨率CT显示支气管扩张症导致反复急性加重）、结节病、特发性间质性肺纤维化、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）。注：过敏性鼻炎不用被排除。d.肺减容：在访视1前的6个月内接受过肺减容术、肺叶切除术、或经支气管镜肺减容术（支气管内封阻、气道旁路、支气管内瓣膜、蒸汽热消融、生物密封剂和气道植入剂）。e.住院：访视1（筛选）前6周内因COPD控制不佳而住院，并且访视1（筛选）前糖皮质激素和/或抗生素的洗脱期不足4周。f.COPD控制不佳：COPD控制不佳是指受试者访视1（筛选）前6周内COPD发生急性恶化而需要口服皮质激素或抗生素治疗，并且访视1（筛选）前糖皮质激素和/或抗生素的洗脱期不足4周。g.下呼吸道感染：受试者在访视1（筛选）前6周内出现下呼吸道感染而需要抗生素治疗，并且访视1（筛选）前抗生素的洗脱期不足4周。 4 心脏疾病：a.在入组前6个月内患有不稳定性缺血性心脏病、左心衰竭或心肌梗死记录的受试者。在过去3个月内，具有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入疗法或冠状动脉旁路移植术的受试者须被排除。b. 患充血性心力衰竭（CHF NYHA III/IV级）的受试者。c.具有临床意义的ECG异常：具有临床意义的ECG异常定义为（但不限于）以下任何情况：具有临床意义的传导异常[如，左束支传导阻滞、Wolff-Parkinson-White综合征或二度[Mobitz II型]或三度房室传导阻滞证据（除非已植入起搏器或除颤器）]。具有临床意义的心律失常（如，房颤伴有不规则心室反应、心房扑动、室性心动过速）。注：在临床上稳定至少6个月的房颤，采用适当的抗凝剂治疗，和/或采用速率控制策略（即选择性β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地高辛或消融治疗）至少6个月的受试者可入组研究。对于此类受试者，房颤必须发生在随机化访视前，静息心室率<100心跳每分钟（bpm）。筛选期，房颤必须得到中心实验室读数的确证。心率校正的QT间期（采用Fridericia公式，QTcF）分别≥500毫秒（msec）（QRS<120 msec的受试者）和≥530 msec（QRS≥120 msec的受试者）。 心室率<45 bpm。 ST-T波异常，根据研究者判断有临床意义。注：非特异性ST-T波异常但无临床意义（根据研究者判断）的受试者可入组。根据研究者的判断，上述未列出的任何其他ECG异常但具有临床意义。d.临床未控制的高血压：患有临床未控制的高血压的受试者。 5 神经系统：a.访视1（筛选）前12个月内，发生惊厥需要抗惊厥药治疗的受试者。注：接受抗惊厥药治疗12个月或更长时间且无发作的受试者可入组。b.在访视1前接受选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI）或5-羟色胺去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）治疗，但剂量未稳定至少4周或在筛选期间（访视1至访视4）任何时间点剂量发生变化或超过最大推荐剂量的受试者。c. 访视1前6个月内发生脑血管意外的受试者。 6 肾脏：a.经研究者判断，有症状的前列腺肥大并且具有临床意义，且通过适当治疗未能充分控制的受试者。在访视前6个月内接受过经尿道前列腺切除术或前列腺全切除术的受试者不得入组研究。b. 经研究者判断，患膀胱颈梗阻或尿潴留且具有临床意义的受试者。c. 根据慢性肾脏病流行病学会（CKD EPI）公式[Levey，2009]，在访视1和在访视2前重复测定的肌酐清除率计算值≤50 mL/分钟（日本≤30 mL/分钟）的受试者。注：患膀胱过度活动症已口服抗胆碱能药物治疗至少1个月的受试者可入组。 7 内分泌：a. 根据研究者判断，患有未控制的甲状腺功能减退或甲亢、低钾血症或高肾上腺素能状态的受试者。b. 根据研究者判断，患有未控制的I或II型糖尿病的受试者。 8 肝脏：肝功能检查异常的受试者，定义为，在访视1和在访视2前的重复检测时，AST、ALT或总胆红素≥1.5倍正常上限值的受试者。注：慢性稳定型乙肝和丙肝受试者如果在其他方面符合研究入选标准，则可入选。 9 癌症：患有癌症至少5年尚未完全缓解的受试者。注：患有皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌，或者局灶前列腺癌的受试者，如果基于研究者的判断，病情已经得到充分临床控制，并且参与研究不会有安全性担忧时，可入组研究。 10 青光眼：基于研究者的判断，患有窄角型青光眼且研究者认为尚未得到充分治疗的受试者。允许使用批准用于控制眼内压的所有药物，包括局部眼用的非选择性β-受体阻滞剂（如倍他洛尔、卡替洛尔、左布诺洛尔、美替洛尔和噻吗洛尔）和前列腺素类似物。 11 药物过敏：对β2受体激动剂、布地奈德或其他皮质激素成分，格隆铵或其他抗胆碱药，或MDI或干粉吸入器（DPI）任何成分有过敏史的受试者。 12 药物滥用：根据研究者判断，明显酗酒和药物滥用的受试者。 13 肺功能检查肺功能检查之前的用药：在各研究访视肺功能检查前的6小时内，医学上无法避免使用短效支气管扩张剂的受试者，不得入组参加PFT子研究。 14 禁用药物：根据研究者判断，在研究筛选期和治疗期不能避免使用方案规定禁用药物的受试者。 15 在访视1（筛选）前2周内使用任何草药吸入和雾化产品并且不同意在研究药物治疗期间停用的受试者。注：沙丁胺醇气雾剂是可以接受的，但是在访视 1 之前需要至少 6 个小时的洗脱期。 16 接种疫苗：访视1（筛选）前7天内接受减毒活疫苗的受试者。 17 不依从：不依从研究步骤受试者，包括不依从完成日志（即在访视4前最后7天完成 <70%受试者日志评估）。 18 与研究中心有关联：研究者、次要研究者、研究协调员或正参与研究的研究者的雇员或上述所提到人员的直系亲属不得参加本研究。 19 知情同意的有效性可疑：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。 20 使用禁用药物的受试者。 21 研究药物或装置：在访视1（筛选）前最后30天或5个半衰期内（以最长者为准），在另一项临床试验中使用研究药物或装置治疗的受试者。注：参与观察性研究（即，研究不需要改变药物治疗或其他干预）的受试者不被排除。 22 手-呼吸协调性：使用MDI时需要使用储物罐装置以弥补手-呼吸协调性不佳的受试者。注：整个研究期间禁止使用雾化器给予COPD维持药物。 23 既往参与研究：既往参加过Pearl Therapeutics公司实施或申办的任何PT009或PT010研究的受试者。 24 24小时Holter监测子研究排除标准：使用起搏器或植入式心脏复律-除颤器（ICD）/心脏再同步化治疗（CRT）/心脏再同步化治疗-除颤器（CRT_D）装置的受试者不得入组Holter监测子研究。基线期Holter监测仪记录期间有临床意义的异常结果包括（但不限于）下列各项：1. 任何1小时平均HR ≤40 bpm。2. 二度房室传导阻滞（2型）或三度房室传导阻滞。3. 窦性间歇：日间持续时间>2.5秒 夜间持续时间>3.0秒。4. 任何心室扑动和/或心室颤动。5. 任何非持续性室性心动过速（NSVT）伴有低血压或晕厥症状，或接连出现无症状性非持续性VT >15次室性早搏（VPB）。6. 持续性室性心动过速（SVT）（持续时间>30秒）。7. 5次或5次以上NSVT/24小时。8. 大于500次 VPB/小时（hr）。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:PT010
用法用量:气雾剂; 规格160/7.2/4.8微克/吸， 120吸/支； 2 吸，BID；用药时间：连续用药52周。
2 中文通用名:PT010
用法用量:气雾剂; 规格80/7.2/4.8微克/吸， 120吸/支； 2 吸，BID；用药时间：连续用药52周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:PT003
用法用量:气雾剂; 规格160/4.8微克/吸， 120吸/支； 2 吸，BID；用药时间：连续用药52周。
2 中文通用名:PT009
用法用量:气雾剂; 规格7.2/4.8微克/吸， 120吸/支； 2 吸，BID；用药时间：连续用药52周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中度或重度COPD急性加重率 52周双盲治疗结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个研究期间所有受试者的不良事件发生率、12导联心电图（ECG）、生命体征指标以及临床实验室指标。 52周双盲治疗结束 安全性指标 2 到首次中度或重度COPD急性加重时间 52周双盲治疗结束 有效性指标 3 整个52周内平均每日缓解药物万托林HFA 使用次数相对基线的变化 52周双盲治疗结束 有效性指标 4 整个24周内过渡期呼吸困难指数（TDI）评分（美国除外） 52周双盲治疗结束 有效性指标 5 整个52周内慢性肺部疾病急性加重工具（EXACT）总评分相对基线的变化（美国除外） 52周双盲治疗结束 有效性指标 6 整个52周内（美国除外）圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分相对基线变化 52周双盲治疗结束 有效性指标 7 第52周时SGRQ总评分达到4个或4个以上单位MCID的受试者百分比（美国） 52周双盲治疗结束 有效性指标 8 至死亡时间（所有原因） 52周双盲治疗结束 有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1中日友好医院杨汀中国北京北京
2河北省人民医院韩晓雯中国河北石家庄
3苏州大学附属第一医院黄建安中国江苏苏州
4首都医科大学附属北京朝阳医院林英翔中国北京北京
5首都医科大学附属北京友谊医院王浩彦中国北京北京
6河北医科大学第二医院阎锡新中国河北石家庄
7首都医科大学附属北京安贞医院刘泽英中国北京北京
8安徽省立医院梅晓东中国安徽合肥
9复旦大学附属华东医院朱惠莉中国上海上海
10青海省人民医院顾玉海中国青海西宁
11上海市闵行区中心医院高习文中国上海上海
12广东医学院附属医院（湛江）吴斌中国广东湛江
13徐州医学院附属医院朱述阳中国江苏徐州
14贵州省人民医院张湘燕中国贵州贵阳
15浙江大学医学院附属邵逸夫医院应可净中国浙江杭州
16包头市中心医院常晓悦中国内蒙古包头
17兰州大学第一医院刘晓菊中国甘肃兰州
18贵州医科大学附属医院杜鹃中国贵州贵阳
19深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）傅应云中国深圳深圳
20深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）张敏中国深圳深圳
21内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院何慧洁中国内蒙古包头
22海口市人民医院欧宗兴中国海南海口
23中南大学湘雅医院罗百灵中国湖南长沙
24广州市红十字会医院旺得喜中国广东广州
25南昌大学附属第二医院况九龙中国江西南昌
26河北医科大学第三医院陈刚中国河北石家庄
27延边大学附属医院俞昌赫中国吉林延边
28长沙市第一人民医院汤渝玲中国湖南长沙
29昆明医科大学第一附属医院罗壮中国云南昆明
30南京市第一人民医院谷伟中国江苏南京
31南京医科大学附属第二医院冯旰珠中国江苏南京
32杭州市第一人民医院王利民中国浙江杭州
33四川大学华西医院刘春涛中国四川成都
34北京大学第一医院王广发中国北京北京
35北大大学人民医院高占成中国北京北京
36西安交通大学第二附属医院李雅莉中国陕西西安
37中国医科大学附属第一医院康健中国辽宁沈阳
38江苏省人民医院黄茂中国江苏南京
39浙江大学附属第一医院王雪芬中国浙江杭州
40萍乡市人民医院刘冬明中国江西萍乡
41广西医科大学第一附属医院何志义中国广西南宁
42常德市第一人民医院杨泽刚中国湖南常德
43中山大学附属第一医院郭禹标中国广东广州
44济南军区总医院刘书盈中国山东济南
45山东省立医院姜淑娟中国山东济南
46Saarland University HospitalRobert BalsGermanySaarlandHomburg
47Praxisgemeinschaft HeimeranplatzTamara EckermannGermanyGermanyMunich
48Praxis fur PneumologieGuido ErnGermanyNorth Rhine-WestphaliaGelsenkirchen
49Praxis fur Innere Medizin -Hausarztliche VersorgungGerd-Ulrich HeinzGermanyNordrhein-WestfalenBergisch Gladbach
50Praxis Dr.HennigRudolf HennigGermanySachsenRadebeul
51Peumologie-WeinheimPeter HofbauerGermanyBaden-WurttembergWeinheim
52Pneumologicum im SudstadtforumMartin HoffmannGermanyNiedersachsenHannover
53Practice Prof. G. HoheiselGerhard HoheiselGermanySachsenLeipzig
54Praxis fur PneumologieMatthias JohnGermanySchwedtSchwedt
55CIMS Studienzentrum Bamberg (UG haftungsbeschrankt)Joachim KirschnerGermanyBavariaBamberg
56Pulmonary Research Institute at LungClinic GrosshansdorfAnne-Marie KirstenGermanySchleswig-HolsteinGrosshansdof
57Institut fur Allergie-und Asthmaforschung BerlinMatthias KrullGermanyBerlinBerlin
58KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbHAndrea Ludwig-SengpielGermanySchleswig-HolsteinLubeck
59Praxis Dr. RedlichRonald RedlichGermanyBaden WurttembergWiesloch
60Medizentrum Essen BorbeckAxel SchaeferGermanyEssenEssen
61Klinische Forschung BerlinIsabelle SchenkenbergerGermanyBerlinBerlin
62KPPK Studienzentrum Dr. Kroker/ Dr. SchmidtOlaf SchmidtGermanyGermanyKoblenz
63Polikum Institut GmbHMichael SebertGermanyBerlinBerlin
64Pneumologie am DiakoSabina Wehgartner-WinklerGermanyDeutschlandAugsburg
65PraxisWilhelm WinkelsGermanyGermanyDuren
66Pneumologisches Studienzentrum Westerhausen/ Pettenkofer/ KlueppelbergUlrike WesterhausenGermanyBerlinBerlin
67Lungenpraxis Schleswig/ RespiratioAndreas DeimlingGermanySchleswig-HolsteinSchleswig
68IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co.KGAndreas EichGermanyFrankfurtFrankfurt
69Facharztzentrum Hagen GmbH & Co. KG (FZH)Frank FeldmeyerGermanyDeutschlandHagen
70MECS Research GmbHAndreas FritzscheGermanyBerlinBerlin
71POIS Leipzig GbR, Steffi Gessner und Christian GessnerChristian GessnerGermanySaxonyLeipzig
72Hamburger Institut fur Therapieforschung GmbHMargret JandlGermanyHamburgHamburg
73Gemeinschaftspraxis Dr. JungThomas JungGermanyBaden-WurttembergDeggingen
74Gemeinschaftspraxis ReinfeldFrank KanniessGermanyReinfeldReinfeld
75Zentrum fur klinische ForschungUwe Kleinecke-PohlGermanyKolnKoln
76Praxis Dr. Rolke & Dr. RuckertPeter RuckertGermanyAschaffenburgAschaffenburg
77Studienpraxis Berlin-BrandenburgLennart SchaperGermanyBerlinBerlin
78Lungenarztpraxis TegelHarald SudhoffGermanyBerlinBerlin
79Fortbildungs-und Studienzentrum Innere Medizin Marburg GbRHermann TrauthGermanyHessenMarburg
80Pneumologische Praxis und SchlaflaborLutz VolgmannGermanyGermanyHannover
81Medaimun GmbHStefan ZielenGermanyGermanyFrankfurt
82Institut fur Gesundheitsforderung GmbHEkkehard BeckGermanyBrandenburgRudersdorf
83Praxis Dr. FeimerJan FeimerGermanyBavariaMunich
84Practice for cardiology and pneumologyKarin ForsterGermanyBerlinBerlin
85Practice Dr. GinkoThomas GinkoGermanyNRWBonn
86SMO.MD GmbH, Zentrum fur klinische Studien MagdeburgGabriele IlliesGermanyGermanyMagdeburg
87StudienzentrumClaus KellerGermanyFrankfurt am MainFrankfurt am Main
88RCMS Dr. LinnhoffAnneliese LinnhoffGermanyBerlinBerlin
89Medamed StudienambulanzRuth NischikGermanySaxonyLeipzig
90Pneumologische GemeinschaftspraxisAxel OverlackGermanyNRWBonn
91Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fur klinische Forschung GmbHSabine BallenbergerGermanyHessenNeu-Isenburg
92Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie Dr. med. Falk BrunnerFalk BrunnerGermanySachsenLeipzig
93Lungenpraxis WittenKarl Heinz FranzGermanyGermanyWitten
94PraxisPetra KuehneGermanyGermanyZerbst
95Facharztzentrum TeuchernVolker SchlegelGermanyDeutschlandTeuchern
96SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KGHelena SigalGermanySaxonyLeipzig
97Klinik fur Pneumologie, Medizinische Hochschule HannoverTobias WelteGermanyHannoverHannover
98Pneumologicum-HallePeter-Uwe HaaseGermanySAHalle
99ASKLEPIOS KLINIK AltonaHans Peter HauberGermanyHamburgHamburg
100UHZ Klinische ForschungHeiner SaueressigGermanyNRWEssen
101Ortsubergreifende GemeinschaftspraxisGuenther PreissGermanyBayernErlangen
102Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbHLiebhild StratmannGermanyBerlinBerlin
103Praxis for pneumologyEvelin LiefringGermanyBerlinBerlin
104Lungenzentrum DarmstadtKarl-Otto SteinmetzGermanyDarmstadtDarmstadt
105Pneumologische Praxis GautingStefan HeindlGermanyGautingGauting
106MECS Dortmund GmbHHans Christian BlumGermanyNRWDortmund
107Studienpraxis Dr de RouxAndres de RouxGermanyBerlinBerlin
108Lungenfachzentrum Rhein-MainChristian von MallinckrodtGermanyHessenLangen
109UKSH - Campus KielBurkhard BewigGermanySchleswig-HolsteinKiel
110MECS Medical Clinical StudiesFrank KaessnerGermanyBrandenburgCottbus
111Mainz University Hospital / Pulmonary Dept.Stephanie KornGermanyRhineland-PalentineMainz
112Practice Dr. LuttermannMatthias LuttermannGermanyLower SaxonyWardenburg
113emovis GmbHHans-Joachim KoenigGermanyBerlinBerlin
114Practice Dr. SteffenSteffen HeinerGermanyBavariaLandsberg
115SALVUS UG - Zentrum für klinische StudienRegina DeckelmannGermanySaxonyLeipzig
116CRR - Clinical Respiratory ResearchMartin EhlersGermanyHamburgHamburg
117Dr. Sean PetersonSean PetersonCanadaONSarnia
118Colchester Research GroupMurdo FergusonCanadaNova ScotiaTruro
119SKDS Research IncSam HeneinCanadaOntarioNewmarket
120Concordia HospitalLawrence HomikCanadaManitobaWinnipeg
121Alta Clinical ResearchAllan KellyCanadaAlbertaEdmonton
122Recherche GCP ResearchGiuseppe MazzaCanadaQuebecMontreal
123Omnispec clinical researchGuy TellierCanadaQuébecMirabel
124Malton Medical Research CentreMalton Medical Research CentreBrian ZidelCanadaOntarioMississauga
125Dynamik Research IncAnthonyDowellCanadaQuebecDowell
126Burlington Lung ClinicPatrick KillornCanadaOntarioBurlington
127Institut Universitaire de Cardiologie du QuebecFrancois MaltaisCanadaQuebecQuebec
128UNIVERSITY OF SASKATCHEWAN/ ROYAL UNIVERSITY HOSPITALDARCY MARCINIUKCanadaSaskatchewanSaskatoon
129Manna Recherche Inc.Francois BlouinCanadaQuebecLévis
130The Chest ClinicFrancis ErvinCanadaBCMaple Ridge
131Dr.Tharwat Fera Inc.Tharwat FeraCanadaBritish ColumbiaFera
132Primary Care Lung ClinicAnthony D'UrzoCanadaOntarioToronto
133Manna ResearchArthur VasquezCanadaBritish ColumbiaVancouver
134Recherche Clinique Sigma Inc.Guy ChouinardCanadaQuebecQuebec
135Hotel-Dieu du CHUMClaude PoirierCanadaQuebecMontreal
136Synergy Cardiac and Respiratory CareLyle MelenkaCanadaAlbertaSherwood Park
137Medicor Research IncDennis ReichCanadaOntarioSudbury
138Impact Clinical Trials Inc.John TalianoCanadaOntarioSt. Catharines
139Centre intégré de santé et de services sociaux des LaurentidesGuy DelauriersCanadaQuebecSt-Jerome
140Firestone Clinic, St. Joseph's HealthcareAndrew McIvorCanadaOntarioHamilton
141Western Respiratory Trial SpecialistsPeter BremnerAustraliaWAMurdoch
142Respiratory Clinical Trials, Chest Clinic, Royal Adelaide HospitalMark HolmesAustraliaSAAdelaide
143Concord Repatriation General HospitalMatthew PetersAustraliaNSWConcord
144Institute for Respiratory HealthMartin PhillipsAustraliaWAPhillips
145Eastern Health, Box Hill HospitalFrancis ThienAustraliaVICBox Hill
146Westmead HospitalJohn WheatleyAustraliaNSWWestmead
147Mater Health ServicesSimon BowlerAustraliaQLDSouth Brisbane
148Respiratory Clinical TrialsMichael ChiaAustraliaSAKent Town
149Cairns HospitalFrederick Graham SimpsonAustraliaQLDCairns
150Repatriation General HospitalHuw DaviesAustraliaSADaw Park
151Jeffrey KarraschJeff KarraschAustraliaQLDEverton Park
152Everton ParkPatrick CarrollAustraliaQLDRedcliffe
153Yamagata ClinicEiji YamagataJapanOitaOita-shi
154Nagata HospitalMasaharu KinoshitaJapanFukuokaYanagawa-shi
155Sakaide City HospitalHiroyuki NakamuraJapanKagawaSakaide-shi
156Tosei General HospitalHiroyuki TaniguchiJapanAichiSeto-shi
157Kindai University HospitalYuji TohdaJapanOsakaOsakasayama-shi
158Showa University HospitalHironori SagaraJapanTokyoShinagawa-ku
159Waikato HospitalCatherina ChangNew ZealandHamiltonHamilton
160Canterbury Respiratory Research Group c/o Christchurch HospitalMichael EptonNew ZealandBeckenhamChristchurch
161Respiratory Research, Auckland District Health BoardJohn KolbeNew ZealandBeckenhamAuckland
162P3 ResearchPaul NoonanNew ZealandBay of PlentyTauranga
163NZ Respiratory & Sleep InstituteAndrew VealeNew ZealandBeckenhamAuckland
164Middlemore Clinical Trials c/o Middlemore HospitalFiona HorwoodNew ZealandBeckenhamAuckland
165P3 Research Wellington UnitDean QuinnNew ZealandWellingtonWellington
166Dunedin HospitalBenedict BrockwayNew ZealandSouth IslandDunedin
167P3 Research, Hawkes BayDean QuinnNew ZealandHavelock NorthHavelock North
168Southern Clinical Trials Ltd (Beckenham)Simon CarsonNew ZealandBeckenhamChristchurch
169Southern Clinical Trials Ltd (Waitemata)John RichmondNew ZealandBeckenhamAuckland
170Far Eastern Memorial HospitalShih-Lung Cheng中国TaiwanNew Taipei
171Kaohsiung Medical University HospitalMing-Shyan Huang中国TaiwanKaohsiung
172Taichung Veterans General HospitalJeng-Yuan Hsu中国TaiwanTaichung
173department of pulmonary, critical care and sleep medicine, Chang Gung Memorial Hospital at KeelungYu Chih Liu中国TaiwanKeelung City
174Chang Gung Memorial Hospital - Linkou BranchCheng Ta Yang中国TaiwanTaoyuan
175China Medical University HospitalLiang-Wen Hang中国TaiwanTaichung City
176National Taiwan University HospitalChong- Jen Yu中国TaiwanTaipei City
177E-Da HospitalYu-Feng Wei中国TaiwanKaohsiung City
178Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung BranchWen-Feng Fang中国TaiwanKaohsiung

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中日友好医院临床研究伦理委员会修改后同意2016-07-07
2延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意2016-08-12
3浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2016-08-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募中）

2、试验人数

目标入组人数国内: 500 ； 国际: 8000 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 1  ； 国际: 3105 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2016-11-24；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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