基本信息
| 登记号 | CTR20160546 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁兆亮 | 首次公示信息日期 | 2016-08-31 |
| 申请人名称 | 南京先声东元制药有限公司/ 山东创新药物研发有限公司/ 江苏先声药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160546 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160041; | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性发热 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬注射液治疗急性发热多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液治疗急性发热临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EY201511-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.验证布洛芬注射液治疗急性发热有效性 2.验证布洛芬注射液治疗急性发热安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-75周岁，男女不限 2 腋下体温≥38.5℃的急性发热患者，病程≤7天 3 无静脉输注障碍 4 预计留院观察时间≥24h 5 同意参加本临床试验，并在参加本试验前由患者或家属签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 首次用药前4小时内使用过退热药物治疗（例如其他非甾体抗炎药对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布，或氯丙嗪，中药等）的患者 2 预计首次给予试验药物治疗24小时内需要使用阿司匹林的患者 3 肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析的患者 4 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏或者既往服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者 5 正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI受体拮抗剂和利尿剂治疗的患者 6 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者 7 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗的患者 8 试验期间及访视3后3个月内有生育计划、怀孕或哺乳期妇女 9 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者 10 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的患者 11 体重过轻（＜40kg）的患者 12 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常的患者 13 精神异常或恶性肿瘤的患者 14 血小板计数＜30×10^9/L的患者 15 正在接受满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白(预防性皮下注射肝素除外)的患者 16 血液病发热、药物发热、神经性发热、结缔组织病发热的患者 17 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者 18 随机入组前3个月内参加过其它药物临床研究的患者 19 依从性差、不能按方案完成试验的患者 20 研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:每个受试者配备7个小盒，1个小盒I和6个小盒II；首次给药于临用前从小盒I取1支加入0.9%氯化钠注射液中稀释至100ml后静脉滴注；第2-6次给药于临用前从1个小盒II取4支加入0.9%氯化钠注射液中稀释至400ml后取100ml静脉滴注；静脉滴注时间为30～60分钟；两次用药间隔不小于4小时，24小时内不超过6次，疗程总计不得超过24小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:每个受试者配备7个小盒，1个小盒I和6个小盒II；首次给药于临用前从小盒I取1支加入0.9%氯化钠注射液中稀释至100ml后静脉滴注；第2-6次给药于临用前从1个小盒II取4支加入0.9%氯化钠注射液中稀释至400ml后取100ml静脉滴注；静脉滴注时间为30～60分钟；两次用药间隔不小于4小时，24小时内不超过6次，疗程总计不得超过24小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药4h时体温下降至38.5℃以下的患者比例。 首次用药开始后4小时内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药24h治疗失败的比率； 首次用药开始后24小时内 有效性指标+安全性指标 2 用药24h内体温下降至38.5℃以下的时间； 首次用药开始后24小时内 有效性指标+安全性指标 3 用药24h内体温下降至37.8℃以下的时间； 首次用药开始后24小时内 有效性指标+安全性指标 4 用药24h内体温下降至37.2℃以下的时间； 首次用药开始后24小时内 有效性指标+安全性指标 5 用药4h内体温-时间曲线下面积变化程度； 首次用药开始后4小时内 有效性指标+安全性指标 6 用药24h内体温-时间曲线下面积变化程度； 首次用药开始后24小时内 有效性指标+安全性指标 7 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃×hour的患者人数和比例； 首次用药开始后24小时内 有效性指标+安全性指标 8 用药4h内体温变化程度； 首次用药开始后4小时内 有效性指标+安全性指标 9 用药24h内体温变化程度 首次用药开始后24小时内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 柳州市工人医院 | 刘卫 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 4 | 内蒙古民族大学附属医院 | 陈永彪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 王静 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-04-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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