【招募已完成】特立帕肽注射液 - 免费用药(特立帕肽注射液的药动学和药效学研究)

特立帕肽注射液的适应症是适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。。 此药物由深圳翰宇药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 以原研药物特立帕肽注射液(商品名:复泰奥FORTEO)为阳性对照,分析皮下注射特立帕肽注射液药物代谢动力学特征,并与原研药物进行等效分析,并评价皮下注射特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20211131试验状态进行中
申请人联系人张玉生首次公示信息日期2021-05-31
申请人名称深圳翰宇药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20211131
相关登记号CTR20201622,CTR20210182
药物名称特立帕肽注射液
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
试验专业题目特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的随机、开放、阳性药平行对照、多中心PK/PD研究
试验通俗题目特立帕肽注射液的药动学和药效学研究
试验方案编号BOJI202045X方案最新版本号2.0
版本日期:2021-01-28方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名张玉生联系人座机0755-26588158联系人手机号13924584653
联系人Emailzhangyusheng@hybio.com.cn联系人邮政地址广东省-深圳市-广东省深圳市南山区科技中二路37号联系人邮编518057

三、临床试验信息

1、试验目的

以原研药物特立帕肽注射液(商品名:复泰奥FORTEO)为阳性对照,分析皮下注射特立帕肽注射液药物代谢动力学特征,并与原研药物进行等效分析,并评价皮下注射特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄55岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 自愿参加临床试验,并签署知情同意书 2 年龄55(含)-85(含)周岁的绝经后女性 3 体重≥40kg,30kg/m2≥体重指数≥18kg/m2 4 符合骨质疏松症诊断标准 5 被评估为骨折高危风险者,即符合下列标准之一者:1、过去12个月内有骨折史;2、在进行抗骨质疏松治疗期间出现骨折;3、多发性骨折;4、T-值<-3.0;5、有跌倒高风险或有跌倒损伤史;6、经FRAX(断裂风险评估工具)评估患者具有非常高的骨折可能(例如重大骨质疏松症骨折>30%,髋部骨折>4.5%)
排除标准1 已知或怀疑对特立帕肽及其辅料、碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应者。 2 已知患有影响钙或骨代谢的疾病,如未得到有效控制的甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、成骨不全、骨软化症、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症。 3 继发性骨质疏松症患者,如类风湿性关节炎、痛风、原发性骨肿瘤(如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等)、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症。 4 已接受过下列抗骨质疏松症治疗:①筛选前接受口服双膦酸盐药物治疗累积使用≥3年者,或3个月<累积使用<3年,最后1次用药在筛选访视6个月内者;②筛选前24个月内接受过静脉注射双膦酸盐药物治疗者;③筛选前3个月内接受注射或滴鼻给予降钙素治疗者;④筛选前3个月内接受口服、阴道、经皮或注射给予基于雌/孕激素的治疗药物(如雌激素、孕激素、SERMs制剂);⑤筛选前6个月内接受过地舒单抗(或称地诺单抗、地诺塞麦、狄诺塞麦)治疗者;⑥接受过任何PTH类药物治疗者(包括参加过同类产品临床试验);⑦筛选前3个月内接受过维生素K类制剂、活化维生素D制剂(骨化三醇、α-骨化醇)治疗者。 5 有全身性皮质类固醇治疗史,定义为筛选前2年内累计超过10天的任何静脉、肌内或口服皮质类固醇治疗。关节腔内和硬膜外使用皮质类固醇均不排除。 6 由研究者确认的不明原因的血清碱性磷酸酶升高。 7 腹部皮肤存在影响局部注射给药的皮肤疾病(如皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况)。 8 合并有恶性肿瘤,或严重或长期致残的疾病(如脑卒中、帕金森病、多发性硬化症)而无法行动者。 9 合并有严重心脏病者,如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常等。 10 合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限2倍,Scr≥正常上限1.2倍)。 11 正在使用洋地黄类药物治疗者。 12 有可能导致吸收障碍的胃肠道疾病史,如口炎性腹泻、炎症性肠病等。 13 接受过主要器官或骨髓移植的患者。 14 接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者。 15 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg检查阳性者。 16 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者,或有自杀倾向者。 17 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者,或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸))阳性者。 18 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 19 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液
英文通用名:Teriparatide Injection
商品名称:NA 剂型:小容量注射液(卡式瓶)
规格:20μg:80μL,2.4mL/支
用法用量:每次20μg,每日1次,皮下注射。
用药时程:48周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液
英文通用名:Teriparatide Injection
商品名称:复泰奥® FORTEO® 剂型:注射剂
规格:20μg:80μL,2.4mL/支
用法用量:每次20μg,每日1次,皮下注射。
用药时程:48周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 D1至D7给药前及给药4小时内 有效性指标 2 分析皮下注射特立帕肽注射液药物代谢动力学特征,并对主要药代参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞)与原研药进行等效性比较分析。 D1至D7给药前及给药4小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎骨密度BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 2 股骨颈骨密度BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 3 全髋骨密度BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 4 血清骨钙素(OC)较基线的变化 用药12、24、48周后 有效性指标 5 血清钙(Ca2+)的变化 首次用药后用药24小时内 有效性指标 6 血清Ⅰ型原胶原N-端前肽(PINP)较基线的变化 用药12、24、48周后 有效性指标 7 血清Ⅰ型胶原C-末端肽交联(S-CTX)较基线的变化 用药12、24、48周后 有效性指标 8 血清出现抗药抗体(ADA)的受试者百分比 用药24周内 安全性指标 9 对于ADA阳性的受试者,分析ADA滴度、中和抗体(NAb)的发生率 试验全程 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名丁悦学位医学博士职称主任医师
电话13570133707Emaildingyue36@126.com邮政地址广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号
邮编510000单位名称中山大学孙逸仙纪念医院
2姓名邹燕琴学位医学博士职称副研究员
电话13711445591Emailzyqin72@126.com邮政地址广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号
邮编510000单位名称中山大学孙逸仙纪念医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学孙逸仙纪念医院丁悦中国广东省广州市
2中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴中国广东省广州市
3云南昆钢医院赵明玄中国云南省昆明市
4云南昆钢医院杨洋中国云南省昆明市
5无锡市人民医院贺晴中国江苏省无锡市
6无锡市人民医院许岚中国江苏省无锡市
7北京大学深圳医院徐仿周中国广东省深圳市
8北京大学深圳医院王德利中国广东省深圳市
9南昌大学第二附属医院李剑中国江西省南昌市
10南昌大学第二附属医院杨雅中国江西省南昌市
11齐齐哈尔医学院附属第三医院孙文才中国黑龙江省齐齐哈尔市
12齐齐哈尔医学院附属第三医院韦艳红中国黑龙江省齐齐哈尔市
13运城市中心医院程俊文中国山西省运城市
14运城市中心医院赵丰丽中国山西省运城市
15深圳市宝安区松岗人民医院陈光元中国广东省深圳市
16深圳市宝安区松岗人民医院马文斌中国广东省深圳市
17浙江省人民医院张骏中国浙江省杭州市
18浙江省人民医院张轶雯中国浙江省杭州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2020-11-26
2中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2021-02-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 80 ;
已入组人数国内: 42 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-05-25;    
第一例受试者入组日期国内:2021-05-28;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/100817.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 17日 下午6:32
下一篇 2023年 12月 17日 下午6:33

相关推荐

  • 阿普斯特的费用大概多少?

    阿普斯特(Apremilast),也被广泛认识的别名包括Apores、OTEZLA、MPRILA,是一种创新的口服药物,主要用于治疗中度至重度银屑病以及活动性银屑病关节炎。这种药物的工作原理是通过抑制一种名为磷酸二酯酶4(PDE4)的酶,从而减少体内炎症反应。 阿普斯特的适应症 阿普斯特主要用于以下病症的治疗: 阿普斯特的剂量与用法 阿普斯特的推荐剂量为首日…

    2024年 5月 24日
  • 克唑替尼多少钱?

    克唑替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在肺癌治疗领域,它却是一个响当当的名字。克唑替尼,也被称为赛可瑞、Xalkori、Crizalk或Crizonix,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)中的ALK阳性患者。 在这篇文章中,我们将深入探讨克唑替尼的相关信息,包括它的作用机制、使用方法、疗效评估以及患者关心的价格问题。请注…

    2024年 5月 28日
  • 厄达替尼有仿制药吗?

    厄达替尼,一种靶向治疗药物,以其别名Erdaini、盼乐、Erdanib、Erdafitinib,以及商标名Balversa而闻名。这是一种用于治疗尿路上皮癌的药物,特别是对于那些具有FGFR3或FGFR2基因突变且已经接受过至少一种先前治疗的成人患者。在这篇文章中,我们将深入探讨厄达替尼的仿制药情况,以及相关的详细信息和数据。 厄达替尼的适应症和作用机制 …

    2024年 9月 6日
  • 博舒替尼是什么药

    博舒替尼(BOSULIF,bosutinib)是一种靶向药,用于治疗慢性髓性白血病(CML)。它是由美国辉瑞公司开发的一种酪氨酸激酶抑制剂,可以阻断CML细胞中的BCR-ABL蛋白的活性,从而抑制其增殖和存活。 博舒替尼主要适用于治疗慢性期或加速期CML,特别是对伊马替尼或达沙替尼耐药或不耐受的患者。它也可以用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)和其他BCR-…

    2023年 7月 27日
  • 他法西他单抗的不良反应有哪些?你需要知道这些!

    他法西他单抗(tafasitamab-cxix,tafasitamab,Monjuvi,坦昔妥单抗)是一种靶向治疗药物,由瑞士诺华公司开发,用于治疗复发或难治性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。它是一种人源化的抗CD19单克隆抗体,能够识别并杀死表达CD19的恶性B细胞。 他法西他单抗是一种革命性的新型药物,它能够提高DLBCL患者的生存率和生活质量。然而…

    2023年 10月 25日
  • 德喜曲妥珠单抗的副作用有哪些?

    德喜曲妥珠单抗(别名:ENHERTU®、fam-trastuzumabderuxtecan-nxki、DS8201、T-DXd)是一种由英国阿斯利康公司生产的靶向治疗药物,主要用于治疗HER2阳性的乳腺癌和胃癌。它是一种抗体偶联药物(ADC),由一种针对HER2的单克隆抗体(trastuzumab)和一种细胞毒性的小分子药物(deruxtecan)组成,通过…

    2023年 9月 12日
  • 克唑替尼纳入医保了吗?

    克唑替尼,一种靶向药物,已经成为某些癌症治疗的重要组成部分。但许多患者和家庭都关心一个问题:克唑替尼是否纳入了医保?这个问题的答案对于许多人来说至关重要,因为它直接关系到治疗的可负担性。 克唑替尼的适应症 克唑替尼主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC),特别是那些带有表皮生长因子受体(EGFR)突变的患者。这种药物通过靶向并抑制EGFR,从而阻止肿瘤细胞的生…

    2024年 8月 24日
  • 拉帕替尼的不良反应有哪些?如何预防和处理?

    拉帕替尼是一种靶向治疗药物,也叫做拉帕替尼(GB4)、甲苯磺酸拉帕替尼片、泰立沙、泰克布、lapatinib、Tykerb®等。它是由瑞士诺华公司生产的,主要用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌。 拉帕替尼是一种口服药物,通常与其他化疗药物或内分泌治疗药物联合使用,可以延缓肿瘤的生长和扩散,提高生存质量和生存期。但是,拉帕替尼也会引起一些不良反应,比如:…

    2023年 8月 26日
  • 恩替卡韦的不良反应有哪些?

    恩替卡韦(别名:Entecavir)是一种用于治疗乙型肝炎的抗病毒药物,它可以抑制乙型肝炎病毒的复制,从而减少肝脏的损伤。恩替卡韦由印度natco公司生产,是一种仿制药,价格相对较低。 恩替卡韦主要用于治疗慢性乙型肝炎,尤其是有肝纤维化或肝硬化的患者。恩替卡韦可以有效降低血清中乙型肝炎病毒的水平,改善肝功能,延缓肝纤维化的进展,降低肝癌的风险。然而,恩替卡韦…

    2023年 8月 27日
  • 特瑞普利单抗的治疗效果怎么样?

    特瑞普利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体,也叫拓益或Toripalimab注射液,由中国君实生物制药有限公司生产。它是一种免疫检查点抑制剂,可以增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击,从而达到抗肿瘤的效果。 特瑞普利单抗的适应症是复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。它也在临床试验中评估了其他多种实体瘤的治疗效果,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、鼻咽癌、胃癌、食管癌、肝癌…

    2023年 12月 27日
  • 尼莫司汀2024年价格

    尼莫司汀,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但对于那些与某些特定类型的癌症作斗争的患者和医生来说,它却是一个重要的药物。尼莫司汀,也被称为盐酸尼氮芥、注射用盐酸尼莫司汀、宁得朗、Nimustine、nidran,是一种用于治疗多种类型癌症的化疗药物。 药物简介 尼莫司汀属于烷化剂类药物,通过与癌细胞DNA交叉链接,阻止其复制和分裂,从而抑制癌细胞生长。它主…

    2024年 5月 1日
  • 美国RecordatiRare生产的Isturisa的购买渠道?

    Isturisa(别名:RecordatiRare、osilodrostat、osilodrostat)是一种用于治疗库欣综合征的药物,它可以抑制11β-羟化酶的活性,从而降低皮质醇的水平。Isturisa是一种口服药物,每天需要服用两次。 库欣综合征是一种由于肾上腺皮质激素分泌过多导致的内分泌紊乱,主要表现为肥胖、高血压、高血糖、骨质疏松等。库欣综合征可以…

    2023年 6月 18日
  • 吡非尼酮片是什么药?

    吡非尼酮,这个名字可能对大多数人来说有些陌生,但它在医学界却扮演着重要的角色。吡非尼酮片,也被称为艾思瑞、Pirfenidone、pirfenex、Etuary,是一种用于治疗特定肺部疾病的药物。那么,吡非尼酮片具体是什么药呢?它的作用机制又是怎样的?今天,我们就来详细探讨这个话题。 吡非尼酮片的适应症 吡非尼酮片主要用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。I…

    2024年 9月 30日
  • 孟加拉珠峰制药生产的维奈托克(别名: 唯可来、维奈托克、维奈克拉、Ventoxen、VENCLEXTA、Venetoclax Tablets)的购买渠道?

    孟加拉珠峰制药生产的维奈托克是一种靶向治疗白血病的药物,它的别名有唯可来、维奈托克、维奈克拉、Ventoxen、VENCLEXTA、Venetoclax Tablets等。它的主要成分是维奈托克,可以抑制BCL-2蛋白,从而诱导癌细胞凋亡。 孟加拉珠峰制药生产的维奈托克主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),以及复发或难治性的多…

    2023年 6月 20日
  • 护肝片治疗什么病?

    护肝片是一种由多种草本植物制成的保健品,可以帮助保护肝脏,改善肝功能,预防和治疗各种肝病。护肝片的别名有Liv.52DS、草本植物,它是由印度的喜马拉雅药业公司(Himalaya)生产的。 护肝片的主要成分有: 护肝片的主要功效有: 护肝片的使用方法: 护肝片的注意事项: 如果您想了解更多关于护肝片的信息,或者想咨询其他相关的医疗问题,您可以扫描下方的二维码…

    2023年 11月 5日
  • 帕博利珠单抗治疗癌症有副作用吗?

    帕博利珠单抗(Pembrolizumab)是一种靶向免疫治疗药物,也被称为可瑞达(Keytruda)、派姆单抗(Pemrolizumab)或K药。它是由德国默克(Merck)公司开发的一种人源化单克隆抗体,可以与PD-1受体结合,从而激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击。 帕博利珠单抗主要用于治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃癌、食管癌、宫颈癌等多…

    2023年 8月 4日
  • 维奈托克的使用说明

    维奈托克是一种用于治疗慢性肝炎的药物,它通过抑制病毒的复制来帮助患者控制病情。本文将详细介绍维奈托克的使用方法、剂量、注意事项以及可能的副作用,旨在为需要此类信息的读者提供一个全面的参考。 维奈托克的适应症 维奈托克主要用于治疗慢性肝炎,特别是在病毒复制活跃的情况下。它适用于成年人和12岁以上的儿童。使用维奈托克之前,患者应进行全面的医学评估,以确定该药物是…

    2024年 9月 28日
  • 西苯唑啉治疗周期详解

    西苯唑啉,这个名字可能听起来有些陌生,但它在医学领域却扮演着重要的角色。西苯唑啉,也被称为环苯唑啉、Exacor、Cibenol、Cipralan,是一种常用于治疗心血管疾病的药物。那么,西苯唑啉究竟应该服用多久呢?这是许多患者和家属关心的问题。今天,我们就来详细探讨这个话题。 西苯唑啉的适应症 西苯唑啉主要用于治疗高血压和心绞痛。它通过扩张血管,降低血压,…

    2024年 8月 19日
  • 达洛鲁胺是什么药?

    达洛鲁胺,也被称为达洛鲁胺薄膜片、达罗他胺、Darolutamide或Nubeqa,是一种用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的药物。这种药物的作用机制是通过阻断雄激素受体的活性,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。 达洛鲁胺的药理作用 达洛鲁胺是一种新型的雄激素受体拮抗剂,它与传统的抗雄激素药物相比,具有更高的选择性和亲和力。达洛鲁胺能够有效地结合…

    2024年 6月 8日
  • 伊沙佐米是什么药?

    伊沙佐米(Isavuconazole),作为一种新型的三唑类抗真菌药,已经在医学领域引起了广泛关注。它主要用于治疗成人侵袭性曲霉病和念珠菌病,这两种病是由真菌引起的严重感染,对免疫系统较弱的患者尤其危险。 伊沙佐米的药理作用 伊沙佐米通过抑制真菌细胞膜上的麦角固醇合成,从而阻断真菌细胞壁的形成,达到抗真菌的效果。这种作用机制使得伊沙佐米能够有效对抗多种真菌,…

    2024年 8月 28日
联系客服
联系客服
返回顶部