【招募已完成】特立帕肽注射液 - 免费用药(特立帕肽注射液的药动学和药效学研究)

特立帕肽注射液的适应症是适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。。 此药物由深圳翰宇药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 以原研药物特立帕肽注射液(商品名:复泰奥FORTEO)为阳性对照,分析皮下注射特立帕肽注射液药物代谢动力学特征,并与原研药物进行等效分析,并评价皮下注射特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。

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基本信息

登记号CTR20211131试验状态进行中
申请人联系人张玉生首次公示信息日期2021-05-31
申请人名称深圳翰宇药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20211131
相关登记号CTR20201622,CTR20210182
药物名称特立帕肽注射液
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
试验专业题目特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的随机、开放、阳性药平行对照、多中心PK/PD研究
试验通俗题目特立帕肽注射液的药动学和药效学研究
试验方案编号BOJI202045X方案最新版本号2.0
版本日期:2021-01-28方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名张玉生联系人座机0755-26588158联系人手机号13924584653
联系人Emailzhangyusheng@hybio.com.cn联系人邮政地址广东省-深圳市-广东省深圳市南山区科技中二路37号联系人邮编518057

三、临床试验信息

1、试验目的

以原研药物特立帕肽注射液(商品名:复泰奥FORTEO)为阳性对照,分析皮下注射特立帕肽注射液药物代谢动力学特征,并与原研药物进行等效分析,并评价皮下注射特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄55岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 自愿参加临床试验,并签署知情同意书 2 年龄55(含)-85(含)周岁的绝经后女性 3 体重≥40kg,30kg/m2≥体重指数≥18kg/m2 4 符合骨质疏松症诊断标准 5 被评估为骨折高危风险者,即符合下列标准之一者:1、过去12个月内有骨折史;2、在进行抗骨质疏松治疗期间出现骨折;3、多发性骨折;4、T-值<-3.0;5、有跌倒高风险或有跌倒损伤史;6、经FRAX(断裂风险评估工具)评估患者具有非常高的骨折可能(例如重大骨质疏松症骨折>30%,髋部骨折>4.5%)
排除标准1 已知或怀疑对特立帕肽及其辅料、碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应者。 2 已知患有影响钙或骨代谢的疾病,如未得到有效控制的甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、成骨不全、骨软化症、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症。 3 继发性骨质疏松症患者,如类风湿性关节炎、痛风、原发性骨肿瘤(如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等)、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症。 4 已接受过下列抗骨质疏松症治疗:①筛选前接受口服双膦酸盐药物治疗累积使用≥3年者,或3个月<累积使用<3年,最后1次用药在筛选访视6个月内者;②筛选前24个月内接受过静脉注射双膦酸盐药物治疗者;③筛选前3个月内接受注射或滴鼻给予降钙素治疗者;④筛选前3个月内接受口服、阴道、经皮或注射给予基于雌/孕激素的治疗药物(如雌激素、孕激素、SERMs制剂);⑤筛选前6个月内接受过地舒单抗(或称地诺单抗、地诺塞麦、狄诺塞麦)治疗者;⑥接受过任何PTH类药物治疗者(包括参加过同类产品临床试验);⑦筛选前3个月内接受过维生素K类制剂、活化维生素D制剂(骨化三醇、α-骨化醇)治疗者。 5 有全身性皮质类固醇治疗史,定义为筛选前2年内累计超过10天的任何静脉、肌内或口服皮质类固醇治疗。关节腔内和硬膜外使用皮质类固醇均不排除。 6 由研究者确认的不明原因的血清碱性磷酸酶升高。 7 腹部皮肤存在影响局部注射给药的皮肤疾病(如皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况)。 8 合并有恶性肿瘤,或严重或长期致残的疾病(如脑卒中、帕金森病、多发性硬化症)而无法行动者。 9 合并有严重心脏病者,如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常等。 10 合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限2倍,Scr≥正常上限1.2倍)。 11 正在使用洋地黄类药物治疗者。 12 有可能导致吸收障碍的胃肠道疾病史,如口炎性腹泻、炎症性肠病等。 13 接受过主要器官或骨髓移植的患者。 14 接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者。 15 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg检查阳性者。 16 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者,或有自杀倾向者。 17 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者,或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸))阳性者。 18 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 19 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液
英文通用名:Teriparatide Injection
商品名称:NA 剂型:小容量注射液(卡式瓶)
规格:20μg:80μL,2.4mL/支
用法用量:每次20μg,每日1次,皮下注射。
用药时程:48周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液
英文通用名:Teriparatide Injection
商品名称:复泰奥® FORTEO® 剂型:注射剂
规格:20μg:80μL,2.4mL/支
用法用量:每次20μg,每日1次,皮下注射。
用药时程:48周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 D1至D7给药前及给药4小时内 有效性指标 2 分析皮下注射特立帕肽注射液药物代谢动力学特征,并对主要药代参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞)与原研药进行等效性比较分析。 D1至D7给药前及给药4小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎骨密度BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 2 股骨颈骨密度BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 3 全髋骨密度BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 4 血清骨钙素(OC)较基线的变化 用药12、24、48周后 有效性指标 5 血清钙(Ca2+)的变化 首次用药后用药24小时内 有效性指标 6 血清Ⅰ型原胶原N-端前肽(PINP)较基线的变化 用药12、24、48周后 有效性指标 7 血清Ⅰ型胶原C-末端肽交联(S-CTX)较基线的变化 用药12、24、48周后 有效性指标 8 血清出现抗药抗体(ADA)的受试者百分比 用药24周内 安全性指标 9 对于ADA阳性的受试者,分析ADA滴度、中和抗体(NAb)的发生率 试验全程 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名丁悦学位医学博士职称主任医师
电话13570133707Emaildingyue36@126.com邮政地址广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号
邮编510000单位名称中山大学孙逸仙纪念医院
2姓名邹燕琴学位医学博士职称副研究员
电话13711445591Emailzyqin72@126.com邮政地址广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号
邮编510000单位名称中山大学孙逸仙纪念医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学孙逸仙纪念医院丁悦中国广东省广州市
2中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴中国广东省广州市
3云南昆钢医院赵明玄中国云南省昆明市
4云南昆钢医院杨洋中国云南省昆明市
5无锡市人民医院贺晴中国江苏省无锡市
6无锡市人民医院许岚中国江苏省无锡市
7北京大学深圳医院徐仿周中国广东省深圳市
8北京大学深圳医院王德利中国广东省深圳市
9南昌大学第二附属医院李剑中国江西省南昌市
10南昌大学第二附属医院杨雅中国江西省南昌市
11齐齐哈尔医学院附属第三医院孙文才中国黑龙江省齐齐哈尔市
12齐齐哈尔医学院附属第三医院韦艳红中国黑龙江省齐齐哈尔市
13运城市中心医院程俊文中国山西省运城市
14运城市中心医院赵丰丽中国山西省运城市
15深圳市宝安区松岗人民医院陈光元中国广东省深圳市
16深圳市宝安区松岗人民医院马文斌中国广东省深圳市
17浙江省人民医院张骏中国浙江省杭州市
18浙江省人民医院张轶雯中国浙江省杭州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2020-11-26
2中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2021-02-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 80 ;
已入组人数国内: 42 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-05-25;    
第一例受试者入组日期国内:2021-05-28;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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